Lidocaïne versus duloxétine pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par les taxanes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (TIPN)

Évaluation des patients :

• Antécédents médicaux (maladies et médicaments antérieurs)
• Examen clinique et analyses de laboratoire (selon l'état du patient).
• Chaque patient sera informé de l'étude, de son résultat attendu et de ses éventuels effets secondaires. Les patients seront formés à l'utilisation de l'échelle de douleur neuropathique (NPS). De plus, le questionnaire DN4 sera expliqué à tous les participants. La ligne IV sera insérée pour tous les participants. Les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne, seront mesurés.

Les participants seront répartis au hasard en trois groupes comme suit :

• Groupe contrôle (C) : 20 patientes adultes atteintes d'un cancer du sein sous protocole de chimiothérapie Taxane recevront 200 ml de solution saline normale pendant quarante minutes avant chaque séance de chimiothérapie jusqu'à la fin du cycle.
• Groupe de perfusion de lidocaïne (L) : 20 patientes adultes atteintes d'un cancer du sein sous protocole de chimiothérapie Taxane recevront une perfusion IV de lidocaïne (2 mg/kg) dans 200 ml de solution saline pendant quarante minutes avec une limite supérieure maximale de 200 mg avant chaque séance de chimiothérapie jusqu'à la fin du cycle. . Si un patient sélectionné a signalé une douleur neuropathique (DN4 > 4) au cours de la chimiothérapie, la lidocaïne (2 mg/kg) a été réinjectée après chaque séance. Si les effets secondaires de la lidocaïne tels que l'engourdissement circumoral, les contractions, le test des métaux, la tachycardie ou la bradycardie sont enregistrés à tout moment, la perfusion de lidocaïne sera réduite à 1 mg/kg, si les effets secondaires persistent, les patients seront pris en charge en conséquence ainsi que la perfusion de lidocaïne sera arrêté et le patient sera exclu de l'étude.
• Groupe duloxétine (D) : 20 patientes adultes atteintes d'un cancer du sein sous chimiothérapie prendront un comprimé oral de duloxétine 30 mg une fois par jour à partir de la séance nocturne de pré-chimiothérapie jusqu'à la fin du cycle. Si un patient sélectionné a signalé une douleur neuropathique (DN4 > 4) au cours de la chimiothérapie, la dose de duloxétine sera ajustée à 60 mg par jour jusqu'à la fin du cycle. Ils recevront également 200 ml de solution saline normale pendant quarante minutes avant chaque séance de chimiothérapie jusqu'à la fin du cycle.

Des mesures

Caractéristiques démographiques des patients

-Âge (ans), Poids (kg).

Caractères et sévérité de la douleur neuropathique

-L'intensité et les caractères de la douleur neuropathique seront mesurés par une échelle de douleur neuropathique (0-10 cm) après chaque séance de chimiothérapie, qui devrait être d'une séance par semaine pendant 12 semaines

Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie

• Une étude de la conduction nerveuse sera effectuée pour détecter la neuropathie périphérique sensorielle avant et immédiatement après la fin du cycle du protocole de chimiothérapie.
• La détection de TIPN sera mesurée à l'aide du questionnaire DN4 avant de commencer le protocole de chimiothérapie et après chaque séance de chimiothérapie qui devrait être une séance par semaine pendant 12 semaines

Qualité de vie des patients - Le questionnaire QLQ-CIPN20 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) sur la qualité de vie sera prélevé sur le patient avant le début du protocole de chimiothérapie, un mois, deux mois après le traitement et à la fin du traitement .

Immunité à médiation cellulaire : isolement des cellules tueuses naturelles et test de cytotoxicité.

-Un échantillon de 1 ml de sang périphérique des patients sera prélevé sur EDTA pour une cytométrie en flux afin de dénombrer les deux populations de lymphocytes cytotoxiques (cellules NK et lymphocytes cytotoxiques (ctls)). Le CD 56 sera utilisé comme marché pour les cellules NK tandis que le CD8 sera utilisé comme marqueur pour les Ctls. Le test cytotoxique sera effectué en mesurant la libération de lactate déshydrogénase (LDH) à partir de cellules non viables (kit de détection de cytotoxicité, 630117 ; laboratoires Clontech, Mountain View, Californie) conformément aux instructions du fabricant. Ensuite, le rapport de LDH libéré spécifiquement par les cellules NK sera porté en fonction du résultat de la cytométrie en flux. Un échantillon de sang sera prélevé au début et à la fin du cycle du protocole de chimiothérapie des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Complications

-Toute complication survenant pendant ou après le traitement par la lidocaïne ou la duloxétine sera signalée et prise en charge en conséquence.