Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаин в сравнении с дулоксетином для профилактики вызванной таксанами периферической нейропатии у больных раком молочной железы (TIPN)

7 июля 2022 г. обновлено: Gamal Mohamed Taha Abouelmagd

Внутривенная инфузия лидокаина по сравнению с пероральным дулоксетином для профилактики и лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы

Целью исследования является оценка влияния внутривенного (в/в) лидокаина по сравнению с пероральным дулоксетином на начало и тяжесть TIPN у пациенток с раком молочной железы, а также оценка качества жизни пациентов и оценка клеточно-опосредованного иммунитета.

Текущее исследование представляет собой одно слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором предполагается, что лидокаин может предотвращать и снижать TIPN, подобно дулоксетину, у пациентов с раком молочной железы.

Метод рандомизации: последовательность распределения была сгенерирована с использованием метода рандомизации переставленных блоков, и размер блока был переменным. Последовательность/код распределения был скрыт от лица, распределяющего участников по группам вмешательства, с помощью запечатанных непрозрачных конвертов.

Первичный результат: степень невропатической боли, измеренная по шкале нейропатической боли (NPS) у больных раком молочной железы, получающих химиотерапию таксаном после предварительного лечения либо лидокаином, либо дулоксетином.

Вторичные результаты: частота TIPN с использованием опросника DN4 и исследования нервной проводимости, а также качество жизни пациентов с использованием QLQ-CIPN20 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), а также изменение уровня естественных клеток-киллеров в сыворотке для оценки. клеточный иммунитет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка пациентов:

  • Медицинский анамнез (предыдущие заболевания и лекарства)
  • Клинический осмотр и лабораторные исследования (по состоянию больного).
  • Каждый пациент будет проинформирован об исследовании, его ожидаемом результате и возможных побочных эффектах. Пациенты будут обучены пользоваться шкалой нейропатической боли (NPS). Кроме того, всем участникам будет разъяснена анкета DN4. IV линия будет вставлена ​​для всех участников. Будут измеряться основные показатели жизнедеятельности, включая частоту сердечных сокращений и среднее артериальное давление.

Участники будут случайным образом разделены на три группы следующим образом:

  • Контрольная группа (C): 20 взрослых пациентов с раком молочной железы, получающих протокол химиотерапии Taxane, будут получать 200 мл физиологического раствора в течение сорока минут перед каждым сеансом химиотерапии до конца цикла.
  • Групповая инфузия лидокаина (L): 20 взрослых пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию по протоколу Taxane, получат внутривенную инфузию лидокаина (2 мг/кг) в 200 мл физиологического раствора в течение 40 минут с максимальным верхним пределом 200 мг перед каждым сеансом химиотерапии до конца цикла. . Если какой-либо выбранный пациент сообщил о нейропатической боли (DN4 > 4) во время курса химиотерапии лидокаином (2 мг/кг) повторно вводили после каждого сеанса. Если побочные эффекты лидокаина, такие как околоротовое онемение, подергивания, тест на металл, тахикардия или брадикардия, зарегистрированы в любое время, инфузия лидокаина будет уменьшена до 1 мг/кг, если побочные эффекты сохраняются, пациентам будет назначено соответствующее лечение, а инфузия лидокаина будет остановлено, и пациент будет исключен из исследования.
  • Группа дулоксетина (D): 20 взрослых больных раком молочной железы, получающих химиотерапию, будут принимать перорально дулоксетин в таблетках по 30 мг один раз в день, начиная с ночного сеанса перед химиотерапией и до конца цикла. Если какой-либо выбранный пациент сообщил о нейропатической боли (DN4 > 4) во время курса химиотерапии, доза дулоксетина будет скорректирована до 60 мг в день до конца цикла. Они также будут получать 200 мл физиологического раствора в течение сорока минут перед каждым сеансом химиотерапии до конца цикла.

Измерения

Демографические особенности пациентов

-Возраст (лет), Вес (кг).

Нейропатическая боль характер и тяжесть

- Интенсивность и характер невропатической боли будут измеряться по шкале нейропатической боли (0-10 см) после каждого сеанса химиотерапии, который, как ожидается, будет проводиться один раз в неделю в течение 12 недель.

Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия

  • Будет проведено исследование нервной проводимости для выявления сенсорной периферической невропатии до и сразу после окончания цикла химиотерапии.
  • Обнаружение TIPN будет измеряться с помощью опросника DN4 перед началом протокола химиотерапии и после каждого сеанса химиотерапии, который, как ожидается, будет один сеанс каждую неделю в течение 12 недель.

Качество жизни пациентов. Опросник QLQ-CIPN20 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по качеству жизни будет взят у пациента до начала химиотерапевтического протокола, через один месяц, через два месяца после лечения и в конце лечения. .

Клеточный иммунитет: выделение естественных клеток-киллеров и анализ цитотоксичности.

- Образец 1 мл периферической крови пациентов будет собран на ЭДТА для проточной цитометрии для подсчета как популяции цитотоксических лимфоцитов (клеток NK, так и цитотоксических лимфоцитов (ctls)). CD 56 будет использоваться в качестве рынка для NK-клеток, а CD8 будет использоваться в качестве маркера для Ctls. Цитотоксический анализ будет проводиться путем измерения высвобождения лактатдегидрогеназы (ЛДГ) из нежизнеспособных клеток (набор для определения цитотоксичности, 630117; лаборатории Clontech, Маунтин-Вью, Калифорния) в соответствии с инструкциями производителя. Затем соотношение ЛДГ, высвобождаемой специфически из NK-клеток, будет вестись по результату проточной цитометрии. Образец крови будет взят в начале и в конце цикла химиотерапии у пациентов с раком молочной железы.

Осложнения

- О любых осложнениях, возникающих во время или после лечения лидокаином или дулоксетином, будет сообщено и назначено соответствующее лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Egypt Medical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • рак молочной железы
  • на любом этапе,
  • Таксан химио-протокол.

Критерий исключения:

  • Задокументированная история перчаток и невропатии запасов.
  • Злоупотребление алкоголем.
  • Аномальные функциональные пробы почек или печени.
  • Аллергия на местные анестетики.
  • Инфаркт миокарда в течение 6 мес.
  • Глубокие высокосортные аритмии.
  • Пациенты с неврологическими или психологическими проблемами.
  • Сахарный диабет.
  • История предыдущего химиотерапевтического лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Групповой контроль (С)
20 взрослых пациентов с раком молочной железы, получающих протокол химиотерапии Taxane, будут получать 200 мл физиологического раствора в течение сорока минут перед каждым сеансом химиотерапии до конца цикла.
Лекарство: Физиологический раствор
200 мл физиологического раствора в течение сорока минут перед каждым сеансом химиотерапии до конца цикла.
Другие имена:
  • С
Экспериментальный: Групповая инфузия лидокаина (л)
20 взрослых пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию по протоколу Taxane, будут получать лидокаин внутривенно (2 мг/кг) в 200 мл физиологического раствора в течение 40 минут с максимальным верхним пределом 200 мг перед каждым сеансом химиотерапии до конца цикла. Если какой-либо выбранный пациент сообщил о нейропатической боли (DN4 > 4) во время курса химиотерапии лидокаином (2 мг/кг) повторно вводили после каждого сеанса. Если побочные эффекты лидокаина, такие как околоротовое онемение, подергивания, тест на металл, тахикардия или брадикардия, зарегистрированы в любое время, инфузия лидокаина будет уменьшена до 1 мг/кг, если побочные эффекты сохраняются, пациентам будет назначено соответствующее лечение, а инфузия лидокаина будет остановлено, и пациент будет исключен из исследования.
Лекарство: Лидокаин в физиологическом растворе
Внутривенная инфузия лидокаина (2 мг/кг) в 200 мл физиологического раствора в течение 40 минут с максимальным верхним пределом 200 мг перед каждым сеансом химиотерапии до конца цикла.
Другие имена:
  • Л
Экспериментальный: Группа дулоксетина (D)
20 взрослых больных раком молочной железы, получающих химиотерапию, будут принимать дулоксетин перорально в таблетках по 30 мг один раз в день, начиная с ночного сеанса перед химиотерапией и до конца цикла. Если какой-либо выбранный пациент сообщил о нейропатической боли (DN4 > 4) во время курса химиотерапии, доза дулоксетина будет скорректирована до 60 мг в день до конца цикла. Они также будут получать 200 мл физиологического раствора в течение сорока минут перед каждым сеансом химиотерапии до конца цикла.
Лекарство: Дулоксетин 30 мг
Таблетки дулоксетина перорально 30 мг один раз в день, начиная с ночи перед химиотерапией, в течение всего периода химиотерапевтического цикла, который, как ожидается, будет составлять три месяца.
Другие имена:
  • Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение характера и тяжести нейропатической боли
Временное ограничение: каждую неделю в течение 12 недель (после каждого сеанса химиотерапии)
Изменение интенсивности и характера невропатической боли будет измеряться с использованием шкалы нейропатической боли (NPS). Он количественно определяет тяжесть невропатической боли (0 указывает на отсутствие боли, 10 указывает на самую сильную вообразимую боль).
каждую неделю в течение 12 недель (после каждого сеанса химиотерапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни с использованием Европейской организации по исследованию и лечению рака - Опросник качества жизни - Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия из двадцати пунктов (EORTC - QLQ - CIPN20).
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала химиотерапевтического протокола), один месяц, два месяца и 12 недель (конец цикла химиотерапии)
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC - QLQ - CIPN20) будет использоваться для выявления у пациентов симптомов и функциональных ограничений, связанных с периферической невропатией, вызванной химиотерапией. Он состоит из 20 заданий с баллами от 1 до 4 по каждому пункту. Совсем нет (1), немного (2), совсем немного (3) и очень сильно (4).
Исходный уровень (до начала химиотерапевтического протокола), один месяц, два месяца и 12 недель (конец цикла химиотерапии)
Выявление периферической невропатии, вызванной химиотерапией, с помощью исследования латентной проводимости сенсорного нерва.
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала протокола химиотерапии), затем через 12 недель (конец цикла химиотерапии)
Исследование латентной проводимости сенсорного нерва будет проводиться на двустороннем икроножном и лучевом нервах. Он проверяет пиковую задержку (миллисекунды).
Исходный уровень (до начала протокола химиотерапии), затем через 12 недель (конец цикла химиотерапии)
Выявление периферической невропатии, вызванной химиотерапией, с помощью исследования амплитуды проводимости сенсорного нерва.
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала протокола химиотерапии), затем через 12 недель (конец цикла химиотерапии)
Исследование амплитуды проводимости сенсорного нерва будет проводиться на двустороннем икроножном и лучевом нервах. Амплитуда теста (мкВ).
Исходный уровень (до начала протокола химиотерапии), затем через 12 недель (конец цикла химиотерапии)
Выявление периферической невропатии, вызванной химиотерапией, с использованием исследования скорости проводимости сенсорного нерва.
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала протокола химиотерапии), затем через 12 недель (конец цикла химиотерапии)
Исследование скорости проводимости сенсорного нерва будет проводиться на двустороннем икроножном и лучевом нервах. Он проверяет скорость проводимости нерва (метр в секунду).
Исходный уровень (до начала протокола химиотерапии), затем через 12 недель (конец цикла химиотерапии)
Частота индуцированной таксаном периферической нейропатии (TIPN) с использованием опросника Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала химиотерапии по протоколу), затем каждую неделю в течение 12 недель (после каждого сеанса химиотерапии)
Обнаружение TIPN будет оцениваться с помощью опросника DN4. Это опросник, который составляется врачом и состоит из 10 пунктов. Семь пунктов, связанных с качеством боли (т.е. субъективные сенсорные и болевые дескрипторы) и 3 пункта на основании клинического осмотра. Баллы ≥ 4/10 указывают на невропатическую боль.
Исходный уровень (до начала химиотерапии по протоколу), затем каждую неделю в течение 12 недель (после каждого сеанса химиотерапии)
Изменение уровня естественных клеток-киллеров в сыворотке крови для оценки клеточно-опосредованного иммунитета
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала протокола химиотерапии), затем через 12 недель (конец цикла химиотерапии)
CD 56 будет использоваться в качестве маркера для NK-клеток, тогда как CD8 будет использоваться в качестве маркера для цитотоксических лимфоцитов (CtLS).
Исходный уровень (до начала протокола химиотерапии), затем через 12 недель (конец цикла химиотерапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gamal Mohamed Taha Abouelmagd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sahar A El-Karadawy, MD, Medical Research Institute - MRI
  • Директор по исследованиям: Magda M Abo-Ollo, MD, Medical Research Institute - MRI
  • Директор по исследованиям: Wessam Z. Alamrawy, MD, Medical Research Institute - MRI
  • Директор по исследованиям: Yasmine N. Elwany, MD, Medical Research Institute - MRI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1216-4-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все собранные IPD могут быть переданы другим исследователям в других исследованиях, как описано главными исследователями. Персональные данные никогда не будут переданы.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после их сбора и внесения в исследовательскую базу данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Все собранные IPD могут быть переданы другим исследователям в других исследованиях, как описано главными исследователями. Персональные данные никогда не будут переданы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться