Lidokaiini vs. duloksetiini taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyyn rintasyöpäpotilailla (TIPN)

Potilaiden arvio:

• Sairaushistoria (aikaisemmat sairaudet ja lääkkeet)
• Kliiniset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset (potilaan tilan mukaan).
• Jokaiselle potilaalle kerrotaan tutkimuksesta, sen odotetusta tuloksesta ja sen mahdollisista sivuvaikutuksista. Potilaat koulutetaan käyttämään neuropaattista kipuasteikkoa (NPS). Lisäksi kaikille osallistujille selitetään DN4-kyselylomake. IV rivi lisätään kaikille osallistujille. Elintoiminnot, mukaan lukien syke ja keskimääräinen valtimoverenpaine, mitataan.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään seuraavasti:

• Ryhmäkontrolli (C): 20 aikuista rintasyöpäpotilasta Taxane-kemoterapiaprotokollalla saa 200 ml normaalia suolaliuosta 40 minuutin aikana ennen jokaista kemoterapiakertaa syklin loppuun asti.
• Ryhmä-lidokaiini-infuusio (L): 20 aikuista rintasyöpäpotilasta Taxane-kemoterapiaprotokollalla saa lidokaiini IV -infuusion (2 mg/kg) 200 ml:ssa suolaliuosta 40 minuutin aikana ylärajan ollessa 200 mg ennen jokaista kemoterapiakertaa syklin loppuun asti. . Jos joku valittu potilas ilmoitti neuropaattista kipua (DN4 > 4) kemoterapian aikana, lidokaiinia (2 mg/kg) infusoitiin uudelleen jokaisen hoitokerran jälkeen. Jos lidokaiinin sivuvaikutuksia, kuten ympyrän tunnottomuutta, nykimistä, metallitestiä, tachyaa tai bradykardiaa kirjataan milloin tahansa, lidokaiini-infuusio pienennetään 1 mg:aan/kg, jos haittavaikutukset jatkuvat, potilaita hoidetaan vastaavasti ja lidokaiini-infuusio määrätään. lopetetaan ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
• Ryhmä duloksetiini (D): 20 kemoterapiaa saavaa aikuista rintasyöpäpotilasta ottaa 30 mg:n duloksetiinitabletin suun kautta kerran päivässä kemoterapiaa edeltävästä yöstä syklin loppuun. Jos joku valittu potilas ilmoitti neuropaattista kipua (DN4 > 4) solunsalpaajahoidon aikana, duloksetiiniannos muutetaan 60 mg:aan vuorokaudessa hoitojakson loppuun asti. He saavat myös 200 ml normaalia suolaliuosta 40 minuutin aikana ennen jokaista kemoterapiakertaa syklin loppuun asti.

Mitat

Potilaiden demografiset piirteet

-Ikä (vuosia), paino (kg).

Neuropaattisen kivun merkit ja vaikeusaste

-Neuropaattisen kivun intensiteetti ja luonne mitataan neuropaattisen kivun asteikolla (0-10 cm) jokaisen kemoterapiakerran jälkeen, jonka odotetaan olevan kerran viikossa 12 viikon ajan.

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia

• Hermoston johtumistutkimus suoritetaan aistinvaraisen perifeerisen neuropatian havaitsemiseksi ennen kemoprotokollasykliä ja välittömästi sen jälkeen.
• TIPN:n havaitseminen mitataan DN4-kyselylomakkeella ennen kemoterapiaprotokollan aloittamista ja jokaisen kemoterapiaistunnon jälkeen, jonka odotetaan olevan yksi istunto joka viikko 12 viikon ajan.

Potilaiden elämänlaatu - Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-CIPN20 elämänlaatukysely otetaan potilaalta ennen solunsalpaajahoidon aloittamista, kuukausi, kaksi kuukautta hoidon jälkeen ja hoidon lopussa .

Soluvälitteinen immuniteetti: Luonnollinen tappajasolujen eristäminen ja sytotoksisuusmääritys.

- 1 ml:n näyte potilaiden ääreisverestä otetaan EDTA:lla virtaussytometriaa varten sekä sytotoksisten lymfosyyttien populaation (NK-solut että sytotoksiset lymfosyytit (ctls)) laskemiseksi. CD 56:ta käytetään NK-solujen markkinana, kun taas CD8:aa käytetään Ctls-markkerina. Sytotoksinen määritys tehdään mittaamalla laktaattidehydrogenaasin (LDH) vapautuminen elottomista soluista (Cytotoxicity Detection kit, 630117; Clontech laboratories, Mountain View, California) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Tällöin NK-soluista spesifisesti vapautuvan LDH:n suhde kulkeutuu virtaussytometrian tuloksen mukaan. Verinäyte otetaan rintasyöpäpotilaiden kemoterapiajakson alussa ja lopussa.

Komplikaatiot

- Kaikki komplikaatiot, joita esiintyy lidokaiini- tai duloksetiinihoidon aikana tai sen jälkeen, raportoidaan ja niitä hoidetaan vastaavasti.