Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne versus Duloxetine voor de preventie van taxaan-geïnduceerde perifere neuropathie bij borstkankerpatiënten (TIPN)

7 juli 2022 bijgewerkt door: Gamal Mohamed Taha Abouelmagd

Intraveneuze lidocaïne-infusie versus orale duloxetine voor de preventie en behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij borstkankerpatiënten

Het doel van de studie is om het effect van intraveneus (IV) lidocaïne versus oraal duloxetine op het ontstaan ​​en de ernst van TIPN bij patiënten met borstkanker te evalueren, evenals de evaluatie van de levenskwaliteit van de patiënt en de schatting van de celgemedieerde immuniteit.

De huidige studie is een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie, aangenomen dat lidocaïne TIPN zou kunnen voorkomen en verminderen, vergelijkbaar met duloxetine bij patiënten met borstkanker.

Methode van randomisatie: De toewijzingsvolgorde werd gegenereerd met behulp van permuted block randomization-techniek en de blokgrootte was variabel. Toewijzingsvolgorde/code werd verborgen gehouden voor de persoon die de deelnemers aan de interventiearmen toewees met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen.

Primaire uitkomstmaat: Mate van neuropathische pijn gemeten door neuropathie pijnschaal (NPS) bij borstkankerpatiënten op Taxane-chemotherapie na de voorbehandeling met lidocaïne of duloxetine.

Secundaire uitkomsten zijn: de incidentie van TIPN met behulp van de DN4-vragenlijst en zenuwgeleidingsonderzoek en de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-CIPN20, evenals de verandering in het serumniveau van de natural killer-cel om te schatten celgemedieerde immuniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling door patiënten:

  • Medische geschiedenis (Eerdere ziekten en medicijnen)
  • Klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek (afhankelijk van de toestand van de patiënt).
  • Elke patiënt wordt geïnformeerd over het onderzoek, het verwachte resultaat en de mogelijke bijwerkingen. De patiënten zullen worden getraind in het gebruik van de neuropathische pijnschaal (NPS). Daarnaast wordt de DN4-vragenlijst aan alle deelnemers uitgelegd. Er wordt een infuuslijn geplaatst voor alle deelnemers. Vitale functies, waaronder hartslag en gemiddelde arteriële bloeddruk, worden gemeten.

De deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen:

  • Groepscontrole (C): 20 volwassen borstkankerpatiënten die het Taxane-chemoprotocol volgen, krijgen 200 ml normale zoutoplossing gedurende veertig minuten vóór elke chemotherapiesessie tot het einde van de cyclus.
  • Groepslidocaïne-infusie (L): 20 volwassen borstkankerpatiënten die het Taxane-chemoprotocol volgen, krijgen lidocaïne IV-infusie (2 mg/kg) in 200 ml zoutoplossing gedurende veertig minuten met een maximale bovengrens van 200 mg vóór elke chemotherapiesessie tot het einde van de cyclus . Als een geselecteerde patiënt neuropathische pijn (DN4 > 4) meldde tijdens de chemotherapie, werd lidocaïne (2 mg/kg) na elke sessie opnieuw toegediend. Als lidocaïne-bijwerkingen zoals circumorale gevoelloosheid, spiertrekkingen, metaaltest, tachy of bradycardie op enig moment worden geregistreerd, wordt de lidocaïne-infusie verlaagd tot 1 mg/kg. Als de bijwerkingen aanhouden, zullen de patiënten dienovereenkomstig worden behandeld en zal de lidocaïne-infusie worden gestopt en de patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek.
  • Groep duloxetine (D): 20 volwassen borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, zullen eenmaal per dag orale duloxetinetabletten van 30 mg innemen vanaf de avond voorafgaand aan de chemotherapiesessie tot het einde van de cyclus. Als een geselecteerde patiënt neuropathische pijn (DN4 > 4) meldde tijdens de chemotherapie, zal de dosis duloxetine worden aangepast tot 60 mg per dag tot het einde van de cyclus. Ze krijgen ook 200 ml normale zoutoplossing gedurende veertig minuten vóór elke chemotherapiesessie tot het einde van de cyclus.

Afmetingen

Demografische kenmerken van de patiënten

-Leeftijd (jaren), Gewicht (kg).

Neuropathische pijnkarakteristieken en ernst

- Intensiteit en kenmerken van neuropathische pijn worden gemeten met een neuropathische pijnschaal (0-10 cm) na elke chemotherapiesessie, die naar verwachting gedurende 12 weken één sessie per week zal zijn

Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie

  • Zenuwgeleidingsonderzoek zal worden uitgevoerd om sensorische perifere neuropathie te detecteren vóór en onmiddellijk na het einde van de chemoprotocolcyclus.
  • Detectie van TIPN zal worden gemeten met behulp van de DN4-vragenlijst vóór aanvang van het chemotherapieprotocol en na elke chemotherapiesessie, die naar verwachting gedurende 12 weken één sessie per week zal zijn

Kwaliteit van leven van patiënten - De QLQ-CIPN20-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) voor de kwaliteit van leven zal bij de patiënt worden afgenomen voordat het chemotherapieprotocol wordt gestart, een maand, twee maanden na de behandeling en aan het einde van de behandeling .

Celgemedieerde immuniteit: isolatie van natuurlijke killercellen en cytotoxiciteitstest.

- Er zal een monster van 1 ml perifeer bloed van de patiënt worden afgenomen op EDTA voor flowcytometrie om de populatie van beide cytotoxische lymfocyten (NK-cellen en cytotoxische lymfocyten (ctls)) te bepalen. CD 56 zal worden gebruikt als een markt voor NK-cellen, terwijl CD8 zal worden gebruikt als een marker voor Ctls. De cytotoxische test zal worden uitgevoerd door de afgifte van lactaatdehydrogenase (LDH) uit niet-levensvatbare cellen te meten (Cytotoxiciteitsdetectiekit, 630117; Clontech-laboratoria, Mountain View, Californië) volgens de instructies van de fabrikant. Vervolgens wordt de verhouding van LDH die specifiek uit NK-cellen wordt vrijgegeven, gedragen volgens het resultaat van flowcytometrie. Bloedmonster zal worden verzameld aan het begin en het einde van de chemoprotocolcyclus van borstkankerpatiënten.

complicaties

- Eventuele complicaties die optreden tijdens of na de behandeling met lidocaïne of duloxetine zullen worden gemeld en dienovereenkomstig worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Egypt Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • borstkanker
  • in elk stadium,
  • Taxaan chemoprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van handschoenen en voorraadneuropathie.
  • Alcohol misbruik.
  • Abnormale nier- of leverfunctietesten.
  • Allergie voor lokale anesthetica.
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden
  • Diepgaande hoogwaardige aritmieën.
  • Patiënten met neurologische of psychische problemen.
  • Suikerziekte.
  • Geschiedenis van eerdere chemotherapiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groepsbesturing (C)
20 volwassen borstkankerpatiënten die het Taxane-chemoprotocol volgen, krijgen 200 ml normale zoutoplossing gedurende veertig minuten vóór elke chemotherapiesessie tot het einde van de cyclus.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
200 ml normale zoutoplossing gedurende veertig minuten vóór elke chemotherapiesessie tot het einde van de cyclus.
Andere namen:
  • C
Experimenteel: Groepslidocaïne-infusie (L)
20 volwassen borstkankerpatiënten die het Taxane-chemoprotocol volgen, krijgen lidocaïne i.v. infusie (2 mg/kg) in 200 ml zoutoplossing gedurende veertig minuten met een maximale bovengrens van 200 mg vóór elke chemotherapiesessie tot het einde van de cyclus. Als een geselecteerde patiënt neuropathische pijn (DN4 > 4) meldde tijdens de chemotherapie, werd lidocaïne (2 mg/kg) na elke sessie opnieuw toegediend. Als lidocaïne-bijwerkingen zoals circumorale gevoelloosheid, spiertrekkingen, metaaltest, tachy of bradycardie op enig moment worden geregistreerd, wordt de lidocaïne-infusie verlaagd tot 1 mg/kg. Als de bijwerkingen aanhouden, zullen de patiënten dienovereenkomstig worden behandeld en zal de lidocaïne-infusie worden gestopt en de patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek.
Geneesmiddel: Lidocaïne in zoutoplossing
Lidocaïne IV-infusie (2 mg/kg) in 200 ml zoutoplossing gedurende veertig minuten met een maximale bovengrens van 200 mg vóór elke chemotherapiesessie tot het einde van de cyclus.
Andere namen:
  • L
Experimenteel: Groep duloxetine (D)
20 volwassen borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, zullen eenmaal daags orale duloxetinetabletten van 30 mg innemen vanaf de nacht voorafgaand aan de chemotherapiesessie tot het einde van de cyclus. Als een geselecteerde patiënt neuropathische pijn (DN4 > 4) meldde tijdens de chemotherapie, zal de dosis duloxetine worden aangepast tot 60 mg per dag tot het einde van de cyclus. Ze krijgen ook 200 ml normale zoutoplossing gedurende veertig minuten vóór elke chemotherapiesessie tot het einde van de cyclus.
Geneesmiddel: Duloxetine 30 mg
Orale Duloxetine-tablet 30 mg eenmaal daags vanaf de nacht voorafgaand aan de chemotherapie gedurende de gehele periode van de chemotherapiecyclus die naar verwachting drie maanden zal duren
Andere namen:
  • D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in karakters en ernst van neuropathische pijn
Tijdsspanne: elke week gedurende 12 weken (na elke chemotherapiesessie)
De verandering in intensiteit en kenmerken van neuropathische pijn zal worden gemeten met behulp van de Neuropathy Pain Scale (NPS). Het kwantificeert de ernst van neuropathische pijn (0 geeft geen pijn aan, 10 geeft de meest denkbare pijn aan).
elke week gedurende 12 weken (na elke chemotherapiesessie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - Vragensteller kwaliteit van leven - Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie schaal met twintig items (EORTC - QLQ - CIPN20).
Tijdsspanne: Basislijn (vóór aanvang van het chemotherapieprotocol), één maand, twee maanden en na 12 weken (einde van de chemotherapiecyclus)
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC - QLQ - CIPN20) zal worden gebruikt om de ervaring van patiënten met symptomen en functionele beperkingen in verband met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie op te sporen. Het bestaat uit 20 items met scores variërend van 1 tot 4 voor elk item. Helemaal niet (1), Een beetje (2), Nogal wat (3) en Heel erg (4).
Basislijn (vóór aanvang van het chemotherapieprotocol), één maand, twee maanden en na 12 weken (einde van de chemotherapiecyclus)
Detectie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie met behulp van onderzoek naar latentie van sensorische zenuwgeleiding.
Tijdsspanne: Basislijn (vóór aanvang van het chemotherapieprotocol) en 12 weken later (einde van de chemotherapiecyclus)
Sensorische zenuwgeleidingslatentiestudie zal worden uitgevoerd op bilaterale surale en radiale zenuwen. Het test pieklatentie (milliseconde).
Basislijn (vóór aanvang van het chemotherapieprotocol) en 12 weken later (einde van de chemotherapiecyclus)
Detectie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie met behulp van sensorische zenuwgeleidingsamplitudestudie.
Tijdsspanne: Basislijn (vóór aanvang van het chemotherapieprotocol) en 12 weken later (einde van de chemotherapiecyclus)
Sensorische zenuwgeleidingsamplitudestudie zal worden uitgevoerd op bilaterale surale en radiale zenuwen. Het testamplitude (microvolt).
Basislijn (vóór aanvang van het chemotherapieprotocol) en 12 weken later (einde van de chemotherapiecyclus)
Detectie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie met behulp van sensorische zenuwgeleidingssnelheidsstudie.
Tijdsspanne: Basislijn (vóór aanvang van het chemotherapieprotocol) en 12 weken later (einde van de chemotherapiecyclus)
Sensorische zenuwgeleidingssnelheidsstudie zal worden uitgevoerd op bilaterale surale en radiale zenuwen. Het test de zenuwgeleidingssnelheid (meter/seconde).
Basislijn (vóór aanvang van het chemotherapieprotocol) en 12 weken later (einde van de chemotherapiecyclus)
Incidentie van door taxane geïnduceerde perifere neuropathie (TIPN) met Douleur Neuropathique 4-vragenlijst (DN4)
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van het chemotherapieprotocol), daarna elke week gedurende 12 weken (na elke chemotherapiesessie)
Detectie van TIPN zal worden gemeten door middel van een DN4-vragenlijst. Het is een door een arts afgenomen vragenlijst die uit 10 items bestaat. Zeven items gerelateerd aan pijnkwaliteit (d.w.z. subjectieve sensorische en pijnbeschrijvingen) en 3 items op basis van het klinisch onderzoek. Scores ≥ 4/10 wijzen op neuropathische pijn.
Baseline (vóór aanvang van het chemotherapieprotocol), daarna elke week gedurende 12 weken (na elke chemotherapiesessie)
Verandering in serumniveau van natural killer-cel om celgemedieerde immuniteit te schatten
Tijdsspanne: Basislijn (vóór aanvang van het chemotherapieprotocol) en 12 weken later (einde van de chemotherapiecyclus)
CD 56 zal worden gebruikt als marker voor NK-cellen, terwijl CD8 zal worden gebruikt als marker voor cytotoxische lymfocyten (CtLS).
Basislijn (vóór aanvang van het chemotherapieprotocol) en 12 weken later (einde van de chemotherapiecyclus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gamal Mohamed Taha Abouelmagd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sahar A El-Karadawy, MD, Medical Research Institute - MRI
  • Studie directeur: Magda M Abo-Ollo, MD, Medical Research Institute - MRI
  • Studie directeur: Wessam Z. Alamrawy, MD, Medical Research Institute - MRI
  • Studie directeur: Yasmine N. Elwany, MD, Medical Research Institute - MRI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1216-4-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD kan worden gedeeld met andere onderzoekers in andere onderzoeken, zoals beschreven door de hoofdonderzoekers. Persoonlijke gegevens zullen nooit worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn zodra ze zijn verzameld en gerapporteerd in de onderzoeksdatabase.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle verzamelde IPD kan worden gedeeld met andere onderzoekers in andere onderzoeken, zoals beschreven door de hoofdonderzoekers. Persoonlijke gegevens zullen nooit worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren