Lidocaína versus duloxetina para la prevención de la neuropatía periférica inducida por taxanos en pacientes con cáncer de mama (TIPN)

Evaluación de los pacientes:

• Antecedentes médicos (Enfermedades y medicamentos previos)
• Exploración clínica e investigaciones de laboratorio (según el estado del paciente).
• Cada paciente será informado con el estudio, su resultado esperado y sus posibles efectos secundarios. Los pacientes serán entrenados para usar la escala de dolor neuropático (NPS). Además, se explicará el cuestionario DN4 a todos los participantes. Se insertará una línea IV para todos los participantes. Se medirán los signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca y la presión arterial media.

Los participantes serán asignados al azar en tres grupos de la siguiente manera:

• Grupo de control (C): 20 pacientes adultas con cáncer de mama en el protocolo de quimioterapia con Taxane recibirán 200 ml de solución salina normal durante cuarenta minutos antes de cada sesión de quimioterapia hasta el final del ciclo.
• Infusión grupal de lidocaína (L): 20 pacientes adultas con cáncer de mama en el protocolo de quimioterapia Taxane recibirán una infusión IV de lidocaína (2 mg/kg) en 200 ml de solución salina durante cuarenta minutos con un límite superior máximo de 200 mg antes de cada sesión de quimioterapia hasta el final del ciclo . Si algún paciente seleccionado reportó dolor neuropático (DN4 > 4) durante el curso de la quimioterapia, lidocaína (2 mg/kg) reinfundida después de cada sesión. Si se registran efectos secundarios de lidocaína como entumecimiento perioral, espasmos, prueba de metal, taquicardia o bradicardia en cualquier momento, la infusión de lidocaína se reducirá a 1 mg/kg, si los efectos secundarios persisten, los pacientes serán tratados en consecuencia y se administrará la infusión de lidocaína. detenido y el paciente será excluido del estudio.
• Grupo de duloxetina (D): 20 pacientes adultas con cáncer de mama en quimioterapia tomarán una tableta oral de duloxetina de 30 mg una vez al día desde la sesión nocturna previa a la quimioterapia hasta el final del ciclo. Si algún paciente seleccionado reportó dolor neuropático (DN4 > 4) durante el curso de la quimioterapia, la dosis de duloxetina se ajustará a 60 mg diarios hasta el final del ciclo. También recibirán 200 ml de solución salina normal durante cuarenta minutos antes de cada sesión de quimioterapia hasta el final del ciclo.

Mediciones

Características demográficas de los pacientes.

-Edad (años), Peso (kg).

Caracteres y severidad del dolor neuropático

-La intensidad y las características del dolor neuropático se medirán mediante una escala de dolor neuropático (0-10 cm) después de cada sesión de quimioterapia, que se espera que sea una sesión por semana durante 12 semanas.

Neuropatía periférica inducida por quimioterapia

• Se realizará un estudio de conducción nerviosa para detectar neuropatía periférica sensorial antes e inmediatamente después del final del ciclo del protocolo de quimioterapia.
• La detección de TIPN se medirá mediante el cuestionario DN4 antes de comenzar el protocolo de quimioterapia y después de cada sesión de quimioterapia, que se espera que sea una sesión por semana durante 12 semanas.

Calidad de vida de los pacientes: el cuestionario de calidad de vida QLQ-CIPN20 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) se tomará del paciente antes de comenzar el protocolo de quimioterapia, un mes, dos meses después del tratamiento y al final del tratamiento. .

Inmunidad mediada por células: Aislamiento de células asesinas naturales y ensayo de citotoxicidad.

-Se recolectará una muestra de 1 ml de sangre periférica de los pacientes en EDTA para citometría de flujo para enumerar la población de linfocitos citotóxicos (células NK y linfocitos citotóxicos (ctls)). El CD 56 se utilizará como mercado para las células NK, mientras que el CD8 se utilizará como marcador para Ctls. El ensayo citotóxico se realizará midiendo la liberación de lactato deshidrogenasa (LDH) de células no viables (kit de detección de citotoxicidad, 630117; laboratorios Clontech, Mountain View, California) según las instrucciones del fabricante. Luego, la proporción de LDH liberada específicamente de las células NK se determinará de acuerdo con el resultado de la citometría de flujo. La muestra de sangre se recolectará al comienzo y al final del ciclo del protocolo de quimioterapia de los pacientes con cáncer de mama.

Complicaciones

-Cualquier complicación que ocurra durante o después del tratamiento con lidocaína o duloxetina será informada y tratada en consecuencia.