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Lidocaína Versus Duloxetina para a Prevenção da Neuropatia Periférica Induzida por Taxane em Pacientes com Câncer de Mama (TIPN)

7 de julho de 2022 atualizado por: Gamal Mohamed Taha Abouelmagd

Infusão intravenosa de lidocaína versus duloxetina oral para a prevenção e tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia entre pacientes com câncer de mama

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da lidocaína intravenosa (IV) versus duloxetina oral no início e na gravidade da TIPN em pacientes com câncer de mama, bem como na avaliação da qualidade de vida dos pacientes e na estimativa da imunidade mediada por células.

O estudo atual é um estudo controlado randomizado simples cego, presumindo que a lidocaína pode prevenir e reduzir TIPN semelhante à duloxetina em pacientes com câncer de mama.

Método de randomização: A sequência de alocação foi gerada usando a técnica de randomização de blocos permutados e o tamanho do bloco era variável. A sequência/código de alocação foi ocultada da pessoa que alocou os participantes nos braços de intervenção usando envelopes opacos lacrados.

Resultado primário: Grau de dor neuropática medido pela escala de dor de neuropatia (NPS) entre pacientes com câncer de mama em quimioterapia Taxane após o pré-tratamento com lidocaína ou duloxetina.

Os resultados secundários são: A incidência de TIPN usando o questionário DN4 e o estudo de condução nervosa e a qualidade de vida dos pacientes usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-CIPN20, bem como a alteração no nível sérico de células assassinas naturais para estimar imunidade mediada por células.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação dos pacientes:

  • Histórico médico (doenças e medicamentos anteriores)
  • Exame clínico e investigação laboratorial (de acordo com a condição do paciente).
  • Cada paciente será informado sobre o estudo, seu resultado esperado e seus possíveis efeitos colaterais. Os pacientes serão treinados para usar a escala de dor neuropática (NPS). Além disso, o questionário DN4 será explicado a todos os participantes. A linha IV será inserida para todos os participantes. Os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial média, serão medidos.

Os participantes serão alocados aleatoriamente em três grupos da seguinte forma:

  • Grupo controle (C): 20 pacientes adultas com câncer de mama em protocolo de quimioterapia Taxane receberão 200 ml de soro fisiológico durante quarenta minutos antes de cada sessão de quimioterapia até o final do ciclo.
  • Grupo infusão de lidocaína (L): 20 pacientes adultas com câncer de mama em protocolo de quimioterapia Taxane receberão infusão IV de lidocaína (2 mg/kg) em 200ml de solução salina durante quarenta minutos com limite superior máximo de 200 mg antes de cada sessão de quimioterapia até o final do ciclo . Se algum paciente selecionado relatasse dor neuropática (DN4 > 4) durante o curso da quimioterapia, lidocaína (2 mg/kg) reinfundida após cada sessão. Se efeitos colaterais de lidocaína, como dormência perioral, espasmos, teste de metal, taquicardia ou bradicardia registrados a qualquer momento, a infusão de lidocaína será reduzida para 1 mg/kg, se os efeitos colaterais persistirem, os pacientes serão tratados de acordo, bem como a infusão de lidocaína será interrompido e o paciente será excluído do estudo.
  • Grupo duloxetina (D): 20 pacientes adultos com câncer de mama em quimioterapia tomarão duloxetina oral comprimido 30 mg uma vez ao dia a partir da sessão noturna pré-quimioterapia até o final do ciclo. Se algum paciente selecionado relatar dor neuropática (DN4 > 4) durante o curso da quimioterapia, a dose de duloxetina será ajustada para 60 mg por dia até o final do ciclo. Eles também receberão 200 ml de soro fisiológico durante quarenta minutos antes de cada sessão de quimioterapia até o final do ciclo.

Medidas

Características demográficas dos pacientes

-Idade (anos), Peso (kg).

Características e gravidade da dor neuropática

-A intensidade e as características da dor neuropática serão medidas pela escala de dor neuropática (0-10cm) após cada sessão de quimioterapia, que se espera ser uma sessão por semana durante 12 semanas

Neuropatia periférica induzida por quimioterapia

  • O estudo da condução nervosa será realizado para detectar neuropatia periférica sensorial pré e imediatamente após o término do ciclo do protocolo quimioterápico.
  • A detecção de TIPN será medida usando o questionário DN4 antes de iniciar o protocolo de quimioterapia e após cada sessão de quimioterapia, que deverá ser uma sessão por semana durante 12 semanas

Qualidade de vida dos pacientes - O questionário QLQ-CIPN20 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para qualidade de vida será aplicado ao paciente antes de iniciar o protocolo de quimioterapia, um mês, dois meses após o tratamento e no final do tratamento .

Imunidade mediada por células: isolamento de células natural killer e ensaio de citotoxicidade.

-Amostra de 1ml de sangue periférico dos pacientes será coletada em EDTA para citometria de fluxo para enumerar a população de linfócitos citotóxicos (células NK e linfócitos citotóxicos (ctls)). O CD 56 será usado como mercado para células NK, enquanto o CD8 será usado como marcador para Ctls. O ensaio citotóxico será feito medindo a liberação de lactato desidrogenase (LDH) de células não viáveis ​​(kit de detecção de citotoxicidade, 630117; Laboratórios Clontech, Mountain View, Califórnia) de acordo com as instruções do fabricante. Em seguida, a proporção de LDH liberada especificamente das células NK será realizada de acordo com o resultado da citometria de fluxo. Amostra de sangue será coletada no início e no final do ciclo do protocolo de quimioterapia de pacientes com câncer de mama.

Complicações

-Quaisquer complicações que ocorrerem durante ou após o tratamento com lidocaína ou duloxetina serão relatadas e tratadas de acordo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Egypt Medical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de mama
  • em qualquer fase,
  • Quimioprotocolo taxano.

Critério de exclusão:

  • Histórico documentado de luvas e neuropatia de estoque.
  • Abuso de álcool.
  • Testes de função renal ou hepática anormais.
  • Alergia a anestésicos locais.
  • Infarto do miocárdio em 6 meses
  • Arritmias profundas de alto grau.
  • Pacientes com problemas neurológicos ou psicológicos.
  • Diabetes Mellitus.
  • História de tratamento quimioterápico anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Controle (C)
20 pacientes adultos com câncer de mama em protocolo de quimioterapia Taxane receberão 200 ml de soro fisiológico durante quarenta minutos antes de cada sessão de quimioterapia até o final do ciclo.
Medicamento: Solução salina normal
200 ml de soro fisiológico durante quarenta minutos antes de cada sessão de quimioterapia até o final do ciclo.
Outros nomes:
  • C
Experimental: Infusão de lidocaína em grupo (L)
20 pacientes adultos com câncer de mama em protocolo de quimioterapia Taxane receberão infusão i.v de lidocaína (2 mg/kg) em 200ml de solução salina durante quarenta minutos com um limite superior máximo de 200 mg antes de cada sessão de quimioterapia até o final do ciclo. Se algum paciente selecionado relatasse dor neuropática (DN4 > 4) durante o curso da quimioterapia, lidocaína (2 mg/kg) reinfundida após cada sessão. Se efeitos colaterais de lidocaína, como dormência perioral, espasmos, teste de metal, taquicardia ou bradicardia registrados a qualquer momento, a infusão de lidocaína será reduzida para 1 mg/kg, se os efeitos colaterais persistirem, os pacientes serão tratados de acordo, bem como a infusão de lidocaína será interrompido e o paciente será excluído do estudo.
Medicamento: Lidocaína em solução salina
Infusão IV de lidocaína (2 mg/kg) em 200 ml de solução salina durante 40 minutos com limite superior máximo de 200 mg antes de cada sessão de quimioterapia até o final do ciclo.
Outros nomes:
  • Eu
Experimental: Grupo duloxetina (D)
20 pacientes adultos com câncer de mama em quimioterapia tomarão comprimido oral de duloxetina 30 mg uma vez ao dia, começando na sessão noturna pré-quimioterapia até o final do ciclo. Se algum paciente selecionado relatar dor neuropática (DN4 > 4) durante o curso da quimioterapia, a dose de duloxetina será ajustada para 60 mg por dia até o final do ciclo. Eles também receberão 200 ml de soro fisiológico durante quarenta minutos antes de cada sessão de quimioterapia até o final do ciclo.
Medicamento: Duloxetina 30 MG
Duloxetina oral comprimido 30 mg uma vez por dia a partir da noite pré-quimioterapia durante todo o período do ciclo de quimioterapia que se espera ser de três meses
Outros nomes:
  • D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos caracteres e gravidade da dor neuropática
Prazo: todas as semanas durante 12 semanas (após cada sessão de quimioterapia)
A mudança na intensidade e nas características da dor neuropática será medida por meio da Escala de Dor de Neuropatia (NPS). Quantifica a gravidade da dor neuropática (0 indica nenhuma dor, 10 indica a maior dor imaginável).
todas as semanas durante 12 semanas (após cada sessão de quimioterapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de qualidade de vida - Neuropatia periférica induzida por quimioterapia escala de vinte itens (EORTC - QLQ - CIPN20 ).
Prazo: Linha de base (antes de iniciar o protocolo de quimioterapia), um mês, dois meses e 12 semanas (final do ciclo de quimioterapia)
A Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC - QLQ - CIPN20) será usada para eliciar a experiência dos pacientes com sintomas e limitações funcionais relacionadas à neuropatia periférica induzida por quimioterapia. É composto por 20 itens com pontuações que variam de 1 a 4 para cada item. Nem um pouco (1), Um pouco (2), Bastante (3) e Muito (4).
Linha de base (antes de iniciar o protocolo de quimioterapia), um mês, dois meses e 12 semanas (final do ciclo de quimioterapia)
Detecção de neuropatia periférica induzida por quimioterapia usando estudo de latência de condução nervosa sensorial.
Prazo: Linha de base (antes de iniciar o protocolo de quimioterapia) e 12 semanas depois (final do ciclo de quimioterapia)
O estudo da latência da condução nervosa sensitiva será realizado nos nervos sural e radial bilaterais. Ele testa a latência de pico (milissegundos).
Linha de base (antes de iniciar o protocolo de quimioterapia) e 12 semanas depois (final do ciclo de quimioterapia)
Detecção de neuropatia periférica induzida por quimioterapia usando estudo de amplitude de condução nervosa sensorial.
Prazo: Linha de base (antes de iniciar o protocolo de quimioterapia) e 12 semanas depois (final do ciclo de quimioterapia)
O estudo da amplitude da condução nervosa sensitiva será realizado nos nervos sural e radial bilaterais. Testa a amplitude (microvolt).
Linha de base (antes de iniciar o protocolo de quimioterapia) e 12 semanas depois (final do ciclo de quimioterapia)
Detecção de neuropatia periférica induzida por quimioterapia usando estudo de velocidade de condução nervosa sensorial.
Prazo: Linha de base (antes de iniciar o protocolo de quimioterapia) e 12 semanas depois (final do ciclo de quimioterapia)
O estudo da velocidade de condução nervosa sensorial será realizado nos nervos sural e radial bilaterais. Ele testa a velocidade de condução nervosa (metro/segundo).
Linha de base (antes de iniciar o protocolo de quimioterapia) e 12 semanas depois (final do ciclo de quimioterapia)
Incidência de neuropatia periférica induzida por taxano (TIPN) usando o questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Prazo: Linha de base (antes de iniciar o protocolo de quimioterapia), depois todas as semanas durante 12 semanas (após cada sessão de quimioterapia)
A detecção de TIPN será medida pelo questionário DN4. É um questionário administrado por médicos que consiste em 10 itens. Sete itens relacionados à qualidade da dor (i.e. descritores sensoriais e de dor subjetivos) e 3 itens baseados no exame clínico. Escores ≥ 4/10 indicam dor neuropática.
Linha de base (antes de iniciar o protocolo de quimioterapia), depois todas as semanas durante 12 semanas (após cada sessão de quimioterapia)
Alteração no nível sérico de células assassinas naturais para estimar a imunidade mediada por células
Prazo: Linha de base (antes de iniciar o protocolo de quimioterapia) e 12 semanas depois (final do ciclo de quimioterapia)
O CD 56 será usado como marcador para células NK enquanto o CD8 será usado como marcador para linfócitos citotóxicos (CtLS).
Linha de base (antes de iniciar o protocolo de quimioterapia) e 12 semanas depois (final do ciclo de quimioterapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gamal Mohamed Taha Abouelmagd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sahar A El-Karadawy, MD, Medical Research Institute - MRI
  • Diretor de estudo: Magda M Abo-Ollo, MD, Medical Research Institute - MRI
  • Diretor de estudo: Wessam Z. Alamrawy, MD, Medical Research Institute - MRI
  • Diretor de estudo: Yasmine N. Elwany, MD, Medical Research Institute - MRI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1216-4-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as IPD coletadas podem ser compartilhadas com outros pesquisadores em outros estudos, conforme descrito pelos investigadores principais. Os dados pessoais nunca serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis uma vez coletados e relatados no banco de dados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todas as IPD coletadas podem ser compartilhadas com outros pesquisadores em outros estudos, conforme descrito pelos investigadores principais. Os dados pessoais nunca serão compartilhados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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