Lidokaina w porównaniu z duloksetyną w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej przez taksany u pacjentek z rakiem piersi (TIPN)

Ocena pacjentów:

• Historia medyczna (przebyte choroby i leki)
• Badanie kliniczne i laboratoryjne (w zależności od stanu pacjenta).
• Każdy pacjent zostanie poinformowany o przebiegu badania, jego oczekiwanym wyniku oraz ewentualnych skutkach ubocznych. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania skali bólu neuropatycznego (NPS). Dodatkowo wszystkim uczestnikom zostanie wyjaśniony kwestionariusz DN4. Linia IV zostanie wstawiona dla wszystkich uczestników. Zostaną zmierzone parametry życiowe, w tym tętno i średnie ciśnienie krwi.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup w następujący sposób:

• Grupa kontrolna (C): 20 dorosłych pacjentów z rakiem piersi stosujących protokół chemioterapii Taxane otrzyma 200 ml normalnej soli fizjologicznej przez czterdzieści minut przed każdą sesją chemioterapii do końca cyklu.
• Grupowy wlew lidokainy (L): 20 dorosłych pacjentów z rakiem piersi objętych protokołem chemioterapii Taxane otrzyma dożylny wlew lidokainy (2 mg/kg) w 200 ml soli fizjologicznej przez czterdzieści minut, z maksymalną górną granicą 200 mg przed każdą sesją chemioterapii do końca cyklu . Jeśli któryś z wybranych pacjentów zgłaszał ból neuropatyczny (DN4 > 4) w trakcie chemioterapii, lidokaina (2 mg/kg) była ponownie wlewana po każdej sesji. Jeśli w dowolnym momencie zostaną zarejestrowane działania niepożądane lidokainy, takie jak drętwienie wokół ust, drgawki, próba metaliczna, tachykardia lub bradykardia, wlew lidokainy zostanie zmniejszony do 1 mg/kg mc. zatrzymany, a pacjent zostanie wykluczony z badania.
• Grupa duloksetyny (D): 20 dorosłych pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii będzie przyjmować doustnie tabletki duloksetyny 30 mg raz dziennie, począwszy od wieczornej sesji poprzedzającej chemioterapię do końca cyklu. Jeśli któryś z wybranych pacjentów zgłaszał ból neuropatyczny (DN4 > 4) w trakcie chemioterapii, dawka duloksetyny zostanie dostosowana do 60 mg dziennie do końca cyklu. Otrzymają również 200 ml soli fizjologicznej przez czterdzieści minut przed każdą sesją chemioterapii do końca cyklu.

Pomiary

Cechy demograficzne pacjentów

-Wiek (lata), Waga (kg).

Charakterystyka i nasilenie bólu neuropatycznego

- Intensywność i charakter bólu neuropatycznego będą mierzone za pomocą skali bólu neuropatycznego (0-10 cm) po każdej sesji chemioterapii, która ma trwać jedną sesję co tydzień przez 12 tygodni

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią

• Badanie przewodnictwa nerwowego zostanie przeprowadzone w celu wykrycia czuciowej neuropatii obwodowej przed i bezpośrednio po zakończeniu cyklu protokołu chemioterapii.
• Wykrywanie TIPN będzie mierzone za pomocą kwestionariusza DN4 przed rozpoczęciem protokołu chemioterapii i po każdej sesji chemioterapii, która ma obejmować jedną sesję co tydzień przez 12 tygodni

Jakość życia pacjentów - Kwestionariusz QLQ-CIPN20 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-CIPN20 zostanie pobrany od pacjenta przed rozpoczęciem protokołu chemioterapii, miesiąc, dwa miesiące po leczeniu i na zakończenie leczenia .

Odporność komórkowa: izolacja komórek NK i test cytotoksyczności.

-Próbka 1 ml krwi obwodowej pacjenta zostanie pobrana na EDTA do cytometrii przepływowej w celu zliczenia obu populacji limfocytów cytotoksycznych (komórek NK i limfocytów cytotoksycznych (ctls)). CD 56 będzie używany jako rynek dla komórek NK, podczas gdy CD8 będzie używany jako marker dla Ctl. Test cytotoksyczny zostanie wykonany przez pomiar uwalniania dehydrogenazy mleczanowej (LDH) z komórek niezdolnych do życia (zestaw do wykrywania cytotoksyczności, 630117; laboratoria Clontech, Mountain View, Kalifornia) zgodnie z instrukcjami producenta. Następnie stosunek LDH uwalnianego specyficznie z komórek NK będzie przenoszony zgodnie z wynikiem cytometrii przepływowej. Próbka krwi zostanie pobrana na początku i na końcu cyklu protokołu chemioterapii pacjentów z rakiem piersi.

Komplikacje

- Wszelkie powikłania, które wystąpią w trakcie lub po leczeniu lidokainą lub duloksetyną, zostaną zgłoszone i odpowiednio potraktowane.