안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 폐재활에 관한 연구
영양 상태가 좋지 않은 안정적인 COPD 환자의 경구 영양제(ONS)를 포함한 폐재활 중재에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중국에서 임상 무작위, 비맹검, 통제 연구입니다. 참가자는 지역사회 또는 1차 병원에서 선정한 영양 상태가 좋지 않은 안정적인 COPD 환자 90명입니다. 기준 연령, 만성폐쇄성폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 병기, 그룹 간 약물 산소 소비와 같은 지표에 통계적 차이가 없다는 원칙에 따라 임상시험은 무작위로 건강 교육 그룹, 건강 그룹의 세 그룹으로 나뉩니다. 교육 + 상하지운동군, 보건교육 + 상하지운동 + 경구영양제군.
영양상태(24시간 식이요법, 체중, 체성분, 알부민), 폐기능(분류 및 병기), 근력, 근력 등 3군 간 결과지표의 차이를 관찰하기 위해 12주간의 폐재활 임상연구를 실시한다. 지구력(악력, 6분 도보 거리(6MWD)), 염증 요인 및 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수. 또한 24주 후 환자 체중, SGRQ 점수 및 GOLD 병기와 같은 결과 지표도 비교를 위해 기록됩니다.
이 프로젝트는 안정적인 단계에 있는 중국의 영양실조 COPD 환자에게 영양 및 운동과 같은 효과적인 수단을 증거 기반으로 제공할 것입니다. 그리고 이 실험을 기반으로 한 대중적인 폐재활 과학 서적을 편찬하여 최고의 폐재활 지도 전략을 기록할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Min Zong, MD
- 전화번호: +86 13524018935
- 이메일: zmmlily@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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연락하다:
- Jiang Wu, PhD
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수석 연구원:
- Jianqin Sun, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐 기능이 명확하게 진단된 중등도 및 중증 COPD 환자(1초당 중등도 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC)<0.7, 50-80% 사이의 FEV1%; 중증-FEV1/FVC<0.7, FEV1% < 50%).
- 환자는 지난 2년 동안 급성 악화로 인해 병원 입원이 2회 미만이고 지난 한 달 동안 호흡기 증상 및 약물의 변화가 없는 COPD의 안정 단계에 있습니다.
- 환자는 지난 최소 0.5년 동안 어떤 형태의 폐 재활에도 참여하지 않았으며 동시에 지난 최소 2주 동안 어떤 형태의 영양 보충제도 복용하지 않았습니다.
- 영양실조 기준: Mini Nutritional Assessment-ShortForm(MNA-SF) ≤ 12점; 또는 체질량 지수(BMI) ≤ 21kg/m2.
- 자원봉사자는 폐 기능, 악력, 6MWD, 체성분 및 혈액 지수 테스트를 완료할 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 간, 신장, 신경계, 내분비계, 소화 시스템 .
- 환자는 협심증 병력이 있는 허혈성 심장 질환이 있거나 최근 활동 후 조절되지 않는 흉부 압박감 및 협심증이 있습니다.
- 중증의 폐고혈압 또는 뉴욕심장협회(NYHA)의 심장 기능 등급 IV에 해당하는 환자.
- 조용한 상태에서 동맥 산소 포화도(SpO2) <88% 또는 PaCO2> 55mmHg.
- 수명주기가 6개월 미만으로 예상되는 자.
- 말초동맥질환이나 골다공증에 의한 간헐적 파행으로 인해 300m 이내에서 보행제한이 있습니다.
- 환자는 자율 활동 능력을 상실했거나 인지 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 건강 교육 그룹
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WeChat 그룹 또는 QQ 그룹 또는 전화 연락을 설정하고 정기적으로 전자 과학 사진 또는 작은 비디오를 배포합니다.
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활성 비교기: 건강 교육 및 재활 운동 그룹
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WeChat 그룹 또는 QQ 그룹 또는 전화 연락을 설정하고 정기적으로 전자 과학 사진 또는 작은 비디오를 배포합니다.
유산소운동 : 재활센터에서 자전거 고정 또는 집에서 걷기, 주 3~5회, 저항운동 : 상지로 덤벨 들기, 모래주머니 묶고 다리 들기, 주 2~3회
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실험적: 건강 교육, 운동 및 ONS 그룹
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WeChat 그룹 또는 QQ 그룹 또는 전화 연락을 설정하고 정기적으로 전자 과학 사진 또는 작은 비디오를 배포합니다.
유산소운동 : 재활센터에서 자전거 고정 또는 집에서 걷기, 주 3~5회, 저항운동 : 상지로 덤벨 들기, 모래주머니 묶고 다리 들기, 주 2~3회
경구 영양 보충제, 400-600kcal/일;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 삼 개월
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인체 측정법
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삼 개월
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무 지방 질량
기간: 삼 개월
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인체 측정법
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삼 개월
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체지방량
기간: 삼 개월
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인체 측정법
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삼 개월
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근육량
기간: 삼 개월
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인체 측정법
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그립 강도
기간: 삼 개월
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근력
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삼 개월
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6MWD
기간: 삼 개월
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근지구력
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jie Chen, PhD, Huadong Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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