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Studio sulla riabilitazione polmonare per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile (BPCO).

10 aprile 2021 aggiornato da: Zhijun Bao, Fudan University

Studio sull'intervento di riabilitazione polmonare inclusi supplementi nutrizionali orali (ONS) su pazienti con BPCO stabile che sono sotto nutrizione

Per confrontare la differenza di efficacia per i pazienti con BPCO stabile con scarso stato nutrizionale tra tre gruppi denominati educazione sanitaria, esercizi per gli arti superiori e inferiori e supplementi nutrizionali orali. Quindi formulare la migliore strategia di orientamento per la riabilitazione polmonare in base al risultato di questo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, non in cieco, controllato in Cina. I partecipanti saranno 90 pazienti stabili con BPCO con scarso stato nutrizionale selezionati dalla comunità o dagli ospedali primari. Sulla base del principio di non avere differenze statistiche in indicatori come l'età al basale, la stadiazione dell'Iniziativa Globale per la Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (GOLD) e il consumo di ossigeno dei farmaci tra i gruppi, lo studio sarà diviso casualmente in tre gruppi: gruppo di educazione alla salute, gruppo di educazione sanitaria, educazione + gruppo di esercizi per gli arti superiori e inferiori, educazione alla salute + esercizio per gli arti superiori e inferiori + gruppo di supplementi nutrizionali orali.

Verrà condotto uno studio clinico di riabilitazione polmonare di 12 settimane per osservare la differenza degli indicatori di esito tra i tre gruppi come stato nutrizionale (dieta delle 24 ore, peso corporeo, composizione corporea, albumina), funzione polmonare (classificazione e stadiazione), forza muscolare e resistenza (forza di presa, distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)), fattori di infiammazione e punteggio del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Inoltre, per il confronto, verranno registrati anche gli indicatori di risultato dopo 24 settimane come il peso del paziente, il punteggio SGRQ e la stadiazione GOLD.

Il progetto, basato sull'evidenza, fornirà mezzi efficaci come la nutrizione e l'esercizio fisico per i pazienti cinesi malnutriti con BPCO che sono in una fase stabile. E i libri scientifici popolari sulla riabilitazione polmonare basati su questo studio saranno compilati per registrare le migliori strategie di orientamento per la riabilitazione polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Min Zong, MD
  • Numero di telefono: +86 13524018935
  • Email: zmmlily@163.com

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
          • Jiang Wu, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jianqin Sun, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con BPCO moderata e grave con una chiara diagnosi di funzione polmonare, (volume espiratorio forzato moderato a un secondo(FEV1)/capacità vitale forzata(FVC)<0,7, FEV1% tra 50-80%; grave-FEV1/FVC<0,7, FEV1% <50%).
  2. I pazienti sono in una fase stabile della BPCO, il che significa ricovero ospedaliero <2 volte a causa di esacerbazione acuta negli ultimi due anni, nessun cambiamento nei sintomi respiratori e farmaci nell'ultimo mese.
  3. I pazienti non hanno partecipato ad alcuna forma di riabilitazione polmonare negli ultimi 0,5 anni e contemporaneamente non hanno assunto alcuna forma di integratori alimentari nelle ultime 2 settimane.
  4. Criteri di malnutrizione: Mini Nutritional Assessment-ShortForm (MNA-SF) ≤ 12 punti; o indice di massa corporea (BMI) ≤ 21 kg/m2.
  5. I volontari hanno la possibilità di completare il test di funzionalità polmonare, forza di presa, 6MWD, composizione corporea e test dell'indice sanguigno.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti soffrono di malattie significative che mettono a rischio i soggetti a causa della partecipazione alla ricerca, o influenzano i risultati della ricerca e la capacità dei soggetti di partecipare alla ricerca, comprese gravi malattie del fegato e dei reni, del sistema nervoso, del sistema endocrino e apparato digerente .
  2. I pazienti hanno una cardiopatia ischemica con anamnesi di angina pectoris o costrizione toracica incontrollata e angina pectoris dopo attività svolte di recente.
  3. I pazienti hanno ipertensione polmonare grave o grado IV in base al grado di funzionalità cardiaca della New York Heart Association (NYHA).
  4. Saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2) <88% o PaCO2> 55 mmHg in uno stato di quiete.
  5. Coloro il cui ciclo di vita dovrebbe essere inferiore a 6 mesi.
  6. La restrizione della deambulazione è limitata a 300 m a causa della claudicatio intermittens causata da arteriopatia periferica o osteoporosi.
  7. I pazienti hanno perso la capacità di attività autonoma o hanno un deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di educazione alla salute
Stabilire un gruppo WeChat o un gruppo QQ o un contatto telefonico e distribuire regolarmente immagini di scienza elettronica o piccoli video
Comparatore attivo: Gruppo di educazione sanitaria ed esercizio riabilitativo
Stabilire un gruppo WeChat o un gruppo QQ o un contatto telefonico e distribuire regolarmente immagini di scienza elettronica o piccoli video
Esercizio aerobico: pedalata fissa nel centro di riabilitazione o camminata a casa, 3-5 volte/settimana, Esercizio di resistenza: sollevare il manubrio dall'arto superiore, sollevare le gambe legando sacchi di sabbia, 2-3 volte/settimana
Sperimentale: Gruppo di educazione sanitaria, esercizio fisico e ONS
Stabilire un gruppo WeChat o un gruppo QQ o un contatto telefonico e distribuire regolarmente immagini di scienza elettronica o piccoli video
Esercizio aerobico: pedalata fissa nel centro di riabilitazione o camminata a casa, 3-5 volte/settimana, Esercizio di resistenza: sollevare il manubrio dall'arto superiore, sollevare le gambe legando sacchi di sabbia, 2-3 volte/settimana
integratori alimentari orali, 400-600kcal/die;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: tre mesi
Antropometria
tre mesi
Massa magra
Lasso di tempo: tre mesi
Antropometria
tre mesi
Massa grassa
Lasso di tempo: tre mesi
Antropometria
tre mesi
Massa muscolare
Lasso di tempo: tre mesi
Antropometria
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: tre mesi
Forza muscolare
tre mesi
6 MWD
Lasso di tempo: tre mesi
Forza di resistenza muscolare
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jie Chen, PhD, Huadong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Huadong Hospital to Fudan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Composizione corporea

Prove cliniche su educazione alla salute

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