- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04741373
Studio sulla riabilitazione polmonare per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile (BPCO).
Studio sull'intervento di riabilitazione polmonare inclusi supplementi nutrizionali orali (ONS) su pazienti con BPCO stabile che sono sotto nutrizione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, non in cieco, controllato in Cina. I partecipanti saranno 90 pazienti stabili con BPCO con scarso stato nutrizionale selezionati dalla comunità o dagli ospedali primari. Sulla base del principio di non avere differenze statistiche in indicatori come l'età al basale, la stadiazione dell'Iniziativa Globale per la Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (GOLD) e il consumo di ossigeno dei farmaci tra i gruppi, lo studio sarà diviso casualmente in tre gruppi: gruppo di educazione alla salute, gruppo di educazione sanitaria, educazione + gruppo di esercizi per gli arti superiori e inferiori, educazione alla salute + esercizio per gli arti superiori e inferiori + gruppo di supplementi nutrizionali orali.
Verrà condotto uno studio clinico di riabilitazione polmonare di 12 settimane per osservare la differenza degli indicatori di esito tra i tre gruppi come stato nutrizionale (dieta delle 24 ore, peso corporeo, composizione corporea, albumina), funzione polmonare (classificazione e stadiazione), forza muscolare e resistenza (forza di presa, distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)), fattori di infiammazione e punteggio del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Inoltre, per il confronto, verranno registrati anche gli indicatori di risultato dopo 24 settimane come il peso del paziente, il punteggio SGRQ e la stadiazione GOLD.
Il progetto, basato sull'evidenza, fornirà mezzi efficaci come la nutrizione e l'esercizio fisico per i pazienti cinesi malnutriti con BPCO che sono in una fase stabile. E i libri scientifici popolari sulla riabilitazione polmonare basati su questo studio saranno compilati per registrare le migliori strategie di orientamento per la riabilitazione polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Min Zong, MD
- Numero di telefono: +86 13524018935
- Email: zmmlily@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contatto:
- Jiang Wu, PhD
-
Investigatore principale:
- Jianqin Sun, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO moderata e grave con una chiara diagnosi di funzione polmonare, (volume espiratorio forzato moderato a un secondo(FEV1)/capacità vitale forzata(FVC)<0,7, FEV1% tra 50-80%; grave-FEV1/FVC<0,7, FEV1% <50%).
- I pazienti sono in una fase stabile della BPCO, il che significa ricovero ospedaliero <2 volte a causa di esacerbazione acuta negli ultimi due anni, nessun cambiamento nei sintomi respiratori e farmaci nell'ultimo mese.
- I pazienti non hanno partecipato ad alcuna forma di riabilitazione polmonare negli ultimi 0,5 anni e contemporaneamente non hanno assunto alcuna forma di integratori alimentari nelle ultime 2 settimane.
- Criteri di malnutrizione: Mini Nutritional Assessment-ShortForm (MNA-SF) ≤ 12 punti; o indice di massa corporea (BMI) ≤ 21 kg/m2.
- I volontari hanno la possibilità di completare il test di funzionalità polmonare, forza di presa, 6MWD, composizione corporea e test dell'indice sanguigno.
Criteri di esclusione:
- I pazienti soffrono di malattie significative che mettono a rischio i soggetti a causa della partecipazione alla ricerca, o influenzano i risultati della ricerca e la capacità dei soggetti di partecipare alla ricerca, comprese gravi malattie del fegato e dei reni, del sistema nervoso, del sistema endocrino e apparato digerente .
- I pazienti hanno una cardiopatia ischemica con anamnesi di angina pectoris o costrizione toracica incontrollata e angina pectoris dopo attività svolte di recente.
- I pazienti hanno ipertensione polmonare grave o grado IV in base al grado di funzionalità cardiaca della New York Heart Association (NYHA).
- Saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2) <88% o PaCO2> 55 mmHg in uno stato di quiete.
- Coloro il cui ciclo di vita dovrebbe essere inferiore a 6 mesi.
- La restrizione della deambulazione è limitata a 300 m a causa della claudicatio intermittens causata da arteriopatia periferica o osteoporosi.
- I pazienti hanno perso la capacità di attività autonoma o hanno un deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di educazione alla salute
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Stabilire un gruppo WeChat o un gruppo QQ o un contatto telefonico e distribuire regolarmente immagini di scienza elettronica o piccoli video
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Comparatore attivo: Gruppo di educazione sanitaria ed esercizio riabilitativo
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Stabilire un gruppo WeChat o un gruppo QQ o un contatto telefonico e distribuire regolarmente immagini di scienza elettronica o piccoli video
Esercizio aerobico: pedalata fissa nel centro di riabilitazione o camminata a casa, 3-5 volte/settimana, Esercizio di resistenza: sollevare il manubrio dall'arto superiore, sollevare le gambe legando sacchi di sabbia, 2-3 volte/settimana
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Sperimentale: Gruppo di educazione sanitaria, esercizio fisico e ONS
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Stabilire un gruppo WeChat o un gruppo QQ o un contatto telefonico e distribuire regolarmente immagini di scienza elettronica o piccoli video
Esercizio aerobico: pedalata fissa nel centro di riabilitazione o camminata a casa, 3-5 volte/settimana, Esercizio di resistenza: sollevare il manubrio dall'arto superiore, sollevare le gambe legando sacchi di sabbia, 2-3 volte/settimana
integratori alimentari orali, 400-600kcal/die;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: tre mesi
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Antropometria
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tre mesi
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Massa magra
Lasso di tempo: tre mesi
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Antropometria
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tre mesi
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Massa grassa
Lasso di tempo: tre mesi
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Antropometria
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tre mesi
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Massa muscolare
Lasso di tempo: tre mesi
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Antropometria
|
tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza di presa
Lasso di tempo: tre mesi
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Forza muscolare
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tre mesi
|
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6 MWD
Lasso di tempo: tre mesi
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Forza di resistenza muscolare
|
tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jie Chen, PhD, Huadong Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Huadong Hospital to Fudan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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