Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om lungerehabilitering for pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

10. april 2021 oppdatert av: Zhijun Bao, Fudan University

Studie om lungerehabiliteringsintervensjon inkludert orale kosttilskudd (ONS) på stabile KOLS-pasienter som er under ernæring

For å sammenligne forskjellen i effektivitet for stabile KOLS-pasienter med dårlig ernæringsstatus blant tre grupper kalt helseopplæring, øvelser i øvre og nedre ekstremiteter og orale kosttilskudd. Formuler deretter den beste veiledningsstrategien for lungerehabilitering i henhold til resultatet av denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en klinisk randomisert, ikke-blind, kontrollert studie i Kina. Deltakerne vil være 90 stabile KOLS-pasienter med dårlig ernæringsstatus valgt av samfunnet eller primærsykehus. Ut fra prinsippet om å ikke ha noen statistisk forskjell i indikatorer som baseline-alder, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) iscenesettelse og oksygenforbruk av medisiner blant gruppene, vil forsøket tilfeldig deles inn i tre grupper: helseutdanningsgruppe, helse utdanning + treningsgruppe for øvre og nedre ekstremiteter, helseutdanning + trening for øvre og nedre ekstremiteter + gruppe med orale kosttilskudd.

En 12-ukers klinisk lungerehabiliteringsstudie vil bli utført for å observere forskjellen mellom utfallsindikatorer blant de tre gruppene som ernæringsstatus (24 timers diett, kroppsvekt, kroppssammensetning, albumin), lungefunksjon (klassifisering og iscenesettelse), muskelstyrke og muskelstyrke. utholdenhet (grepsstyrke, 6-minutters gangavstand(6MWD)), betennelsesfaktorer og St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score. I tillegg vil resultatindikatorer etter 24 uker som pasientvekt, SGRQ-score og GOLD-staging også bli registrert for sammenligning.

Prosjektet vil evidensbasert gi effektive midler som ernæring og trening for kinesiske underernærte KOLS-pasienter som er i stabilt stadium. Og populærvitenskapelige bøker om lungerehabilitering basert på denne utprøvingen vil bli satt sammen for å registrere de beste veiledningsstrategiene for lungerehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Min Zong, MD
  • Telefonnummer: +86 13524018935
  • E-post: zmmlily@163.com

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Jiang Wu, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jianqin Sun, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med moderat og alvorlig KOLS med en klar diagnose av lungefunksjon, (moderat tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)/tvungen vitalkapasitet (FVC) <0,7, FEV1% mellom 50-80%; alvorlig-FEV1/FVC<0,7, FEV1 % < 50 %).
  2. Pasientene er i stabilt stadium av KOLS som betyr sykehusinnleggelse <2 ganger på grunn av akutt forverring de siste to årene, ingen endringer i luftveissymptomer og medisinering siste måned.
  3. Pasienter har ikke deltatt i noen form for lungerehabilitering de siste minst 0,5 år og har samtidig ikke tatt noen form for kosttilskudd de siste minst 2 ukene.
  4. Underernæringskriterier: Mini Nutritional Assessment-ShortForm(MNA-SF) ≤ 12 poeng; eller kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 21 kg/m2.
  5. Frivillige har muligheten til å gjennomføre testen av lungefunksjon, grepsstyrke, 6MWD, kroppssammensetning og blodindeksprøver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter lider av betydelige sykdommer som vil føre til at forsøkspersonene er i fare for å delta i forskningen, eller påvirke forskningsresultatene og forsøkspersonenes mulighet til å delta i forskningen, inkludert alvorlige sykdommer i lever og nyre, nervesystem, endokrine og Fordøyelsessystemet .
  2. Pasienter har iskemisk hjertesykdom med en historie med angina pectoris, eller ukontrollert tetthet i brystet og angina pectoris etter nylige aktiviteter.
  3. Pasienter har alvorlig pulmonal hypertensjon eller grad IV etter hjertefunksjonsgrad av New York Heart Association (NYHA).
  4. Arteriell oksygenmetning (SpO2) <88 % eller PaCO2> 55 mmHg i rolig tilstand.
  5. De hvis livssyklus forventes å være mindre enn 6 måneder.
  6. Gangbegrensning er begrenset til 300 meter på grunn av claudicatio intermittens forårsaket av perifer arteriell sykdom eller osteoporose.
  7. Pasienter mistet evnen til autonom aktivitet eller har kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe for helseutdanning
Etabler WeChat-gruppe eller QQ-gruppe eller telefonkontakt, og distribuer regelmessig elektroniske vitenskapsbilder eller små videoer
Aktiv komparator: Gruppe av helseutdanning og rehabiliteringsøvelser
Etabler WeChat-gruppe eller QQ-gruppe eller telefonkontakt, og distribuer regelmessig elektroniske vitenskapsbilder eller små videoer
Aerobic trening: fast sykling på rehabiliteringssenter eller gå hjemme, 3-5 ganger/uke, Motstandstrening: Løft hantel ved overekstremitet, heve bena ved å knytte sandsekker, 2-3 ganger/uke
Eksperimentell: Gruppe for helseutdanning, trening og ONS
Etabler WeChat-gruppe eller QQ-gruppe eller telefonkontakt, og distribuer regelmessig elektroniske vitenskapsbilder eller små videoer
Aerobic trening: fast sykling på rehabiliteringssenter eller gå hjemme, 3-5 ganger/uke, Motstandstrening: Løft hantel ved overekstremitet, heve bena ved å knytte sandsekker, 2-3 ganger/uke
orale kosttilskudd, 400-600kcal/dag;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: tre måneder
Antropometri
tre måneder
Fettfri masse
Tidsramme: tre måneder
Antropometri
tre måneder
Fettmasse
Tidsramme: tre måneder
Antropometri
tre måneder
Muskelmasse
Tidsramme: tre måneder
Antropometri
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: tre måneder
Muskelstyrke
tre måneder
6MWD
Tidsramme: tre måneder
Muskel utholdenhet styrke
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jie Chen, PhD, Huadong Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Huadong Hospital to Fudan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere