- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04741373
Studie om lungerehabilitering for pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Studie om lungerehabiliteringsintervensjon inkludert orale kosttilskudd (ONS) på stabile KOLS-pasienter som er under ernæring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en klinisk randomisert, ikke-blind, kontrollert studie i Kina. Deltakerne vil være 90 stabile KOLS-pasienter med dårlig ernæringsstatus valgt av samfunnet eller primærsykehus. Ut fra prinsippet om å ikke ha noen statistisk forskjell i indikatorer som baseline-alder, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) iscenesettelse og oksygenforbruk av medisiner blant gruppene, vil forsøket tilfeldig deles inn i tre grupper: helseutdanningsgruppe, helse utdanning + treningsgruppe for øvre og nedre ekstremiteter, helseutdanning + trening for øvre og nedre ekstremiteter + gruppe med orale kosttilskudd.
En 12-ukers klinisk lungerehabiliteringsstudie vil bli utført for å observere forskjellen mellom utfallsindikatorer blant de tre gruppene som ernæringsstatus (24 timers diett, kroppsvekt, kroppssammensetning, albumin), lungefunksjon (klassifisering og iscenesettelse), muskelstyrke og muskelstyrke. utholdenhet (grepsstyrke, 6-minutters gangavstand(6MWD)), betennelsesfaktorer og St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score. I tillegg vil resultatindikatorer etter 24 uker som pasientvekt, SGRQ-score og GOLD-staging også bli registrert for sammenligning.
Prosjektet vil evidensbasert gi effektive midler som ernæring og trening for kinesiske underernærte KOLS-pasienter som er i stabilt stadium. Og populærvitenskapelige bøker om lungerehabilitering basert på denne utprøvingen vil bli satt sammen for å registrere de beste veiledningsstrategiene for lungerehabilitering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Min Zong, MD
- Telefonnummer: +86 13524018935
- E-post: zmmlily@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Jiang Wu, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jianqin Sun, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med moderat og alvorlig KOLS med en klar diagnose av lungefunksjon, (moderat tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)/tvungen vitalkapasitet (FVC) <0,7, FEV1% mellom 50-80%; alvorlig-FEV1/FVC<0,7, FEV1 % < 50 %).
- Pasientene er i stabilt stadium av KOLS som betyr sykehusinnleggelse <2 ganger på grunn av akutt forverring de siste to årene, ingen endringer i luftveissymptomer og medisinering siste måned.
- Pasienter har ikke deltatt i noen form for lungerehabilitering de siste minst 0,5 år og har samtidig ikke tatt noen form for kosttilskudd de siste minst 2 ukene.
- Underernæringskriterier: Mini Nutritional Assessment-ShortForm(MNA-SF) ≤ 12 poeng; eller kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 21 kg/m2.
- Frivillige har muligheten til å gjennomføre testen av lungefunksjon, grepsstyrke, 6MWD, kroppssammensetning og blodindeksprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter lider av betydelige sykdommer som vil føre til at forsøkspersonene er i fare for å delta i forskningen, eller påvirke forskningsresultatene og forsøkspersonenes mulighet til å delta i forskningen, inkludert alvorlige sykdommer i lever og nyre, nervesystem, endokrine og Fordøyelsessystemet .
- Pasienter har iskemisk hjertesykdom med en historie med angina pectoris, eller ukontrollert tetthet i brystet og angina pectoris etter nylige aktiviteter.
- Pasienter har alvorlig pulmonal hypertensjon eller grad IV etter hjertefunksjonsgrad av New York Heart Association (NYHA).
- Arteriell oksygenmetning (SpO2) <88 % eller PaCO2> 55 mmHg i rolig tilstand.
- De hvis livssyklus forventes å være mindre enn 6 måneder.
- Gangbegrensning er begrenset til 300 meter på grunn av claudicatio intermittens forårsaket av perifer arteriell sykdom eller osteoporose.
- Pasienter mistet evnen til autonom aktivitet eller har kognitiv svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe for helseutdanning
|
Etabler WeChat-gruppe eller QQ-gruppe eller telefonkontakt, og distribuer regelmessig elektroniske vitenskapsbilder eller små videoer
|
|
Aktiv komparator: Gruppe av helseutdanning og rehabiliteringsøvelser
|
Etabler WeChat-gruppe eller QQ-gruppe eller telefonkontakt, og distribuer regelmessig elektroniske vitenskapsbilder eller små videoer
Aerobic trening: fast sykling på rehabiliteringssenter eller gå hjemme, 3-5 ganger/uke, Motstandstrening: Løft hantel ved overekstremitet, heve bena ved å knytte sandsekker, 2-3 ganger/uke
|
|
Eksperimentell: Gruppe for helseutdanning, trening og ONS
|
Etabler WeChat-gruppe eller QQ-gruppe eller telefonkontakt, og distribuer regelmessig elektroniske vitenskapsbilder eller små videoer
Aerobic trening: fast sykling på rehabiliteringssenter eller gå hjemme, 3-5 ganger/uke, Motstandstrening: Løft hantel ved overekstremitet, heve bena ved å knytte sandsekker, 2-3 ganger/uke
orale kosttilskudd, 400-600kcal/dag;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: tre måneder
|
Antropometri
|
tre måneder
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: tre måneder
|
Antropometri
|
tre måneder
|
|
Fettmasse
Tidsramme: tre måneder
|
Antropometri
|
tre måneder
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: tre måneder
|
Antropometri
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: tre måneder
|
Muskelstyrke
|
tre måneder
|
|
6MWD
Tidsramme: tre måneder
|
Muskel utholdenhet styrke
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jie Chen, PhD, Huadong Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Huadong Hospital to Fudan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .