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Studie zur Lungenrehabilitation bei Patienten mit stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

10. April 2021 aktualisiert von: Zhijun Bao, Fudan University

Studie zu Lungenrehabilitationsinterventionen einschließlich oraler Nahrungsergänzungsmittel (ONS) bei stabilen COPD-Patienten, die unter Ernährung stehen

Vergleich der Wirksamkeitsunterschiede bei stabilen COPD-Patienten mit schlechtem Ernährungszustand zwischen drei Gruppen namens Gesundheitserziehung, Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen und orale Nahrungsergänzungsmittel. Formulieren Sie dann basierend auf den Ergebnissen dieser Studie die beste Strategie zur Lungenrehabilitation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinisch randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte Studie in China. Bei den Teilnehmern handelt es sich um 90 stabile COPD-Patienten mit schlechtem Ernährungszustand, die von der Gemeinde oder Primärkrankenhäusern ausgewählt werden. Basierend auf dem Grundsatz, dass es zwischen den Gruppen keinen statistischen Unterschied bei Indikatoren wie Ausgangsalter, Stadieneinteilung der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) und medikamentösem Sauerstoffverbrauch gibt, wird die Studie nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Gesundheitserziehungsgruppe, Gesundheit Bildung + Übungsgruppe für die oberen und unteren Extremitäten, Gesundheitserziehung + Übung für die oberen und unteren Extremitäten + Gruppe für orale Nahrungsergänzungsmittel.

Es wird eine 12-wöchige klinische Studie zur Lungenrehabilitation durchgeführt, um den Unterschied der Ergebnisindikatoren zwischen den drei Gruppen wie Ernährungsstatus (24-Stunden-Ernährung, Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Albumin), Lungenfunktion (Klassifizierung und Stadieneinteilung), Muskelkraft und Muskelkraft zu beobachten Ausdauer (Griffkraft, 6-Minuten-Gehstrecke (6 MWD)), Entzündungsfaktoren und St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Score. Darüber hinaus werden zum Vergleich auch Ergebnisindikatoren nach 24 Wochen wie Patientengewicht, SGRQ-Score und GOLD-Stadium erfasst.

Das Projekt wird evidenzbasiert wirksame Mittel wie Ernährung und Bewegung für chinesische unterernährte COPD-Patienten bereitstellen, die sich in einem stabilen Stadium befinden. Auf der Grundlage dieser Studie werden populärwissenschaftliche Bücher zur Lungenrehabilitation zusammengestellt, um die besten Leitlinien zur Lungenrehabilitation aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Min Zong, MD
  • Telefonnummer: +86 13524018935
  • E-Mail: zmmlily@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Jiang Wu, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jianqin Sun, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit mittelschwerer und schwerer COPD mit eindeutiger Lungenfunktionsdiagnose (mittelstarkes forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,7, FEV1 % zwischen 50–80 %; schwer – FEV1/FVC<0,7, FEV1 % < 50 %).
  2. Die Patienten befinden sich in einem stabilen COPD-Stadium, was bedeutet, dass sie aufgrund einer akuten Exazerbation in den letzten zwei Jahren weniger als zwei Mal ins Krankenhaus eingeliefert wurden und sich die Atemwegsbeschwerden und die Medikation im letzten Monat nicht verändert haben.
  3. Die Patienten haben in den letzten mindestens 0,5 Jahren an keiner Form der Lungenrehabilitation teilgenommen und gleichzeitig in den letzten mindestens 2 Wochen keinerlei Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
  4. Mangelernährungskriterien: Mini Nutritional Assessment-ShortForm (MNA-SF) ≤ 12 Punkte; oder Body-Mass-Index (BMI) ≤ 21 kg/m2.
  5. Freiwillige haben die Möglichkeit, Tests zur Lungenfunktion, Griffstärke, 6MGT, Körperzusammensetzung und Blutindex durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten leiden an erheblichen Krankheiten, die dazu führen, dass die Probanden aufgrund der Teilnahme an der Forschung einem Risiko ausgesetzt sind oder die Forschungsergebnisse und die Fähigkeit der Probanden zur Teilnahme an der Forschung beeinträchtigen, einschließlich schwerer Erkrankungen der Leber und Niere, des Nervensystems, des endokrinen Systems und anderer Krankheiten Verdauungssystem .
  2. Die Patienten leiden an einer ischämischen Herzkrankheit mit Angina pectoris in der Vorgeschichte oder unkontrolliertem Engegefühl in der Brust und Angina pectoris nach kürzlich erfolgten Aktivitäten.
  3. Die Patienten haben schwere pulmonale Hypertonie oder Grad IV gemäß Herzfunktionsgrad der New York Heart Association (NYHA).
  4. Arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) <88 % oder PaCO2 > 55 mmHg im Ruhezustand.
  5. Diejenigen, deren Lebenszyklus voraussichtlich weniger als 6 Monate beträgt.
  6. Aufgrund einer intermittierenden Claudicatio aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Osteoporose ist die Gehbeschränkung auf 300 m begrenzt.
  7. Die Patienten haben die Fähigkeit zur autonomen Aktivität verloren oder leiden an einer kognitiven Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe für Gesundheitserziehung
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Richten Sie eine WeChat-Gruppe oder QQ-Gruppe oder einen Telefonkontakt ein und verteilen Sie regelmäßig elektronische Wissenschaftsbilder oder kleine Videos
Aktiver Komparator: Gruppe für Gesundheitserziehung und Rehabilitationsübungen
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Richten Sie eine WeChat-Gruppe oder QQ-Gruppe oder einen Telefonkontakt ein und verteilen Sie regelmäßig elektronische Wissenschaftsbilder oder kleine Videos
Verhalten: Rehabilitationsübung
Aerobic-Übungen: regelmäßiges Radfahren im Rehabilitationszentrum oder Gehen zu Hause, 3–5 Mal/Woche. Widerstandsübungen: Hantel an den oberen Gliedmaßen anheben, Beine anheben und Sandsäcke binden, 2–3 Mal/Woche
Experimental: Gruppe für Gesundheitserziehung, Bewegung und ONS
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Richten Sie eine WeChat-Gruppe oder QQ-Gruppe oder einen Telefonkontakt ein und verteilen Sie regelmäßig elektronische Wissenschaftsbilder oder kleine Videos
Verhalten: Rehabilitationsübung
Aerobic-Übungen: regelmäßiges Radfahren im Rehabilitationszentrum oder Gehen zu Hause, 3–5 Mal/Woche. Widerstandsübungen: Hantel an den oberen Gliedmaßen anheben, Beine anheben und Sandsäcke binden, 2–3 Mal/Woche
Nahrungsergänzungsmittel: orale Nahrungsergänzungsmittel
orale Nahrungsergänzungsmittel, 400–600 kcal/Tag;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: drei Monate
Anthropometrie
drei Monate
Fettfreie Masse
Zeitfenster: drei Monate
Anthropometrie
drei Monate
Fette Masse
Zeitfenster: drei Monate
Anthropometrie
drei Monate
Muskelmasse
Zeitfenster: drei Monate
Anthropometrie
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: drei Monate
Muskelkraft
drei Monate
6 MWD
Zeitfenster: drei Monate
Muskelausdauerkraft
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Jie Chen, PhD, Huadong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Huadong Hospital to Fudan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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