Undersøgelse om lungerehabilitering for patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Undersøgelse af pulmonal rehabiliteringsintervention inklusive orale kosttilskud (ONS) på stabile KOL-patienter, der er under ernæring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en klinisk randomiseret, ikke-blindet, kontrolleret undersøgelse i Kina. Deltagerne vil være 90 stabile KOL-patienter med dårlig ernæringsstatus udvalgt af samfundet eller primære hospitaler. Ud fra princippet om ikke at have nogen statistisk forskel i indikatorer som baseline alder, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GULD) stadieinddeling og medicinforbrug af ilt blandt grupperne, vil forsøget tilfældigt blive opdelt i tre grupper: sundhedsuddannelsesgruppe, sundhed uddannelse + træningsgruppe for øvre og nedre ekstremiteter, sundhedsuddannelse + træningsgruppe for øvre og nedre ekstremiteter + orale kosttilskudsgruppe.
En 12-ugers pulmonal rehabiliteringsundersøgelse vil blive udført for at observere forskellen i resultatindikatorer blandt de tre grupper som ernæringsstatus (24 timers diæt, kropsvægt, kropssammensætning, albumin), lungefunktion (klassificering og iscenesættelse), muskelstyrke og muskelstyrke. udholdenhed (grebsstyrke, 6-minutters gåafstand(6MWD)), inflammationsfaktorer og St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score. Desuden vil resultatindikatorer efter 24 uger som patientvægt, SGRQ-score og GOLD-stadie også blive registreret til sammenligning.
Projektet vil evidensbaseret give effektive midler som ernæring og motion til kinesiske underernærede KOL-patienter, som er på et stabilt stadium. Og populærvidenskabelige bøger om pulmonal rehabilitering baseret på dette forsøg vil blive kompileret for at registrere de bedste pulmonal rehabiliteringsvejledningsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Min Zong, MD
- Telefonnummer: +86 13524018935
- E-mail: zmmlily@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Jiang Wu, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Jianqin Sun, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med moderat og svær KOL med en klar diagnose af lungefunktion, (moderat forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/forceret vital kapacitet (FVC) <0,7, FEV1% mellem 50-80%; svær-FEV1/FVC<0,7, FEV1 % < 50 %).
- Patienterne er på stabilt stadium af KOL, hvilket betyder hospitalsindlæggelse <2 gange på grund af akut forværring inden for de seneste to år, ingen ændringer i luftvejssymptomer og medicin inden for den seneste måned.
- Patienter har ikke deltaget i nogen form for lungerehabilitering inden for de seneste mindst 0,5 år og har samtidig ikke taget nogen form for kosttilskud inden for de seneste mindst 2 uger.
- Underernæringskriterier: Mini Ernæringsvurdering-ShortForm(MNA-SF) ≤ 12 point; eller Body Mass Index (BMI) ≤ 21 kg/m2.
- Frivillige har evnen til at gennemføre testen af lungefunktion, grebsstyrke, 6MWD, kropssammensætning og blodindekstest.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter lider af betydelige sygdomme, som vil medføre, at forsøgspersonerne er i fare på grund af deltagelse i forskningen, eller påvirker forskningsresultaterne og forsøgspersonernes mulighed for at deltage i forskningen, herunder alvorlige sygdomme i lever og nyre, nervesystem, endokrine og fordøjelsessystemet .
- Patienter har iskæmisk hjertesygdom med en historie med angina pectoris eller ukontrolleret trykken for brystet og angina pectoris efter nylige aktiviteter.
- Patienter har svær pulmonal hypertension eller grad IV efter hjertefunktionsgrad af New York Heart Association (NYHA).
- Arteriel iltmætning (SpO2) <88 % eller PaCO2> 55 mmHg i en stille tilstand.
- Dem, hvis livscyklus forventes at være mindre end 6 måneder.
- Gangbegrænsning er begrænset til 300 m på grund af claudicatio intermittens forårsaget af perifer arteriel sygdom eller osteoporose.
- Patienter mistede evnen til autonom aktivitet eller har kognitiv svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe af sundhedsuddannelse
|
Etabler WeChat-gruppe eller QQ-gruppe eller telefonkontakt, og distribuer regelmæssigt elektroniske videnskabsbilleder eller små videoer
|
|
Aktiv komparator: Gruppe af sundhedsuddannelse og rehabiliteringsøvelser
|
Etabler WeChat-gruppe eller QQ-gruppe eller telefonkontakt, og distribuer regelmæssigt elektroniske videnskabsbilleder eller små videoer
Aerob træning: fast cykling i rehabiliteringscenter eller gåture derhjemme, 3-5 gange om ugen, Modstandsøvelse: løft håndvægten i overekstremiteterne, løft benene ved at binde sandsække, 2-3 gange om ugen
|
|
Eksperimentel: Gruppe af sundhedsuddannelse, motion og ONS
|
Etabler WeChat-gruppe eller QQ-gruppe eller telefonkontakt, og distribuer regelmæssigt elektroniske videnskabsbilleder eller små videoer
Aerob træning: fast cykling i rehabiliteringscenter eller gåture derhjemme, 3-5 gange om ugen, Modstandsøvelse: løft håndvægten i overekstremiteterne, løft benene ved at binde sandsække, 2-3 gange om ugen
orale kosttilskud, 400-600kcal/dag;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: tre måneder
|
Antropometri
|
tre måneder
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: tre måneder
|
Antropometri
|
tre måneder
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: tre måneder
|
Antropometri
|
tre måneder
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: tre måneder
|
Antropometri
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gribestyrke
Tidsramme: tre måneder
|
Muskelstyrke
|
tre måneder
|
|
6MWD
Tidsramme: tre måneder
|
Muskel udholdenhed styrke
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jie Chen, PhD, Huadong Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Huadong Hospital to Fudan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .