Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om lungerehabilitering for patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

10. april 2021 opdateret af: Zhijun Bao, Fudan University

Undersøgelse af pulmonal rehabiliteringsintervention inklusive orale kosttilskud (ONS) på stabile KOL-patienter, der er under ernæring

At sammenligne forskellen i effektivitet for stabile KOL-patienter med dårlig ernæringsstatus blandt tre grupper, der hedder sundhedsuddannelse, øvelser i øvre og nedre ekstremiteter og orale kosttilskud. Formuler derefter den bedste vejledningsstrategi for lungerehabilitering i henhold til resultatet af dette forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en klinisk randomiseret, ikke-blindet, kontrolleret undersøgelse i Kina. Deltagerne vil være 90 stabile KOL-patienter med dårlig ernæringsstatus udvalgt af samfundet eller primære hospitaler. Ud fra princippet om ikke at have nogen statistisk forskel i indikatorer som baseline alder, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GULD) stadieinddeling og medicinforbrug af ilt blandt grupperne, vil forsøget tilfældigt blive opdelt i tre grupper: sundhedsuddannelsesgruppe, sundhed uddannelse + træningsgruppe for øvre og nedre ekstremiteter, sundhedsuddannelse + træningsgruppe for øvre og nedre ekstremiteter + orale kosttilskudsgruppe.

En 12-ugers pulmonal rehabiliteringsundersøgelse vil blive udført for at observere forskellen i resultatindikatorer blandt de tre grupper som ernæringsstatus (24 timers diæt, kropsvægt, kropssammensætning, albumin), lungefunktion (klassificering og iscenesættelse), muskelstyrke og muskelstyrke. udholdenhed (grebsstyrke, 6-minutters gåafstand(6MWD)), inflammationsfaktorer og St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score. Desuden vil resultatindikatorer efter 24 uger som patientvægt, SGRQ-score og GOLD-stadie også blive registreret til sammenligning.

Projektet vil evidensbaseret give effektive midler som ernæring og motion til kinesiske underernærede KOL-patienter, som er på et stabilt stadium. Og populærvidenskabelige bøger om pulmonal rehabilitering baseret på dette forsøg vil blive kompileret for at registrere de bedste pulmonal rehabiliteringsvejledningsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Min Zong, MD
  • Telefonnummer: +86 13524018935
  • E-mail: zmmlily@163.com

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Jiang Wu, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jianqin Sun, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med moderat og svær KOL med en klar diagnose af lungefunktion, (moderat forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/forceret vital kapacitet (FVC) <0,7, FEV1% mellem 50-80%; svær-FEV1/FVC<0,7, FEV1 % < 50 %).
  2. Patienterne er på stabilt stadium af KOL, hvilket betyder hospitalsindlæggelse <2 gange på grund af akut forværring inden for de seneste to år, ingen ændringer i luftvejssymptomer og medicin inden for den seneste måned.
  3. Patienter har ikke deltaget i nogen form for lungerehabilitering inden for de seneste mindst 0,5 år og har samtidig ikke taget nogen form for kosttilskud inden for de seneste mindst 2 uger.
  4. Underernæringskriterier: Mini Ernæringsvurdering-ShortForm(MNA-SF) ≤ 12 point; eller Body Mass Index (BMI) ≤ 21 kg/m2.
  5. Frivillige har evnen til at gennemføre testen af ​​lungefunktion, grebsstyrke, 6MWD, kropssammensætning og blodindekstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter lider af betydelige sygdomme, som vil medføre, at forsøgspersonerne er i fare på grund af deltagelse i forskningen, eller påvirker forskningsresultaterne og forsøgspersonernes mulighed for at deltage i forskningen, herunder alvorlige sygdomme i lever og nyre, nervesystem, endokrine og fordøjelsessystemet .
  2. Patienter har iskæmisk hjertesygdom med en historie med angina pectoris eller ukontrolleret trykken for brystet og angina pectoris efter nylige aktiviteter.
  3. Patienter har svær pulmonal hypertension eller grad IV efter hjertefunktionsgrad af New York Heart Association (NYHA).
  4. Arteriel iltmætning (SpO2) <88 % eller PaCO2> 55 mmHg i en stille tilstand.
  5. Dem, hvis livscyklus forventes at være mindre end 6 måneder.
  6. Gangbegrænsning er begrænset til 300 m på grund af claudicatio intermittens forårsaget af perifer arteriel sygdom eller osteoporose.
  7. Patienter mistede evnen til autonom aktivitet eller har kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe af sundhedsuddannelse
Etabler WeChat-gruppe eller QQ-gruppe eller telefonkontakt, og distribuer regelmæssigt elektroniske videnskabsbilleder eller små videoer
Aktiv komparator: Gruppe af sundhedsuddannelse og rehabiliteringsøvelser
Etabler WeChat-gruppe eller QQ-gruppe eller telefonkontakt, og distribuer regelmæssigt elektroniske videnskabsbilleder eller små videoer
Aerob træning: fast cykling i rehabiliteringscenter eller gåture derhjemme, 3-5 gange om ugen, Modstandsøvelse: løft håndvægten i overekstremiteterne, løft benene ved at binde sandsække, 2-3 gange om ugen
Eksperimentel: Gruppe af sundhedsuddannelse, motion og ONS
Etabler WeChat-gruppe eller QQ-gruppe eller telefonkontakt, og distribuer regelmæssigt elektroniske videnskabsbilleder eller små videoer
Aerob træning: fast cykling i rehabiliteringscenter eller gåture derhjemme, 3-5 gange om ugen, Modstandsøvelse: løft håndvægten i overekstremiteterne, løft benene ved at binde sandsække, 2-3 gange om ugen
orale kosttilskud, 400-600kcal/dag;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: tre måneder
Antropometri
tre måneder
Fedtfri masse
Tidsramme: tre måneder
Antropometri
tre måneder
Fedtmasse
Tidsramme: tre måneder
Antropometri
tre måneder
Muskelmasse
Tidsramme: tre måneder
Antropometri
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribestyrke
Tidsramme: tre måneder
Muskelstyrke
tre måneder
6MWD
Tidsramme: tre måneder
Muskel udholdenhed styrke
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jie Chen, PhD, Huadong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Huadong Hospital to Fudan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropssammensætning

Kliniske forsøg med sundhedsuddannelse

Abonner