Estudio sobre rehabilitación pulmonar para pacientes estables con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Estudio sobre la intervención de rehabilitación pulmonar que incluye suplementos nutricionales orales (ONS) en pacientes con EPOC estable que están desnutridos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico aleatorizado, no ciego y controlado en China. Los participantes serán 90 pacientes con EPOC estables y con mal estado nutricional seleccionados por los hospitales comunitarios o de atención primaria. Sobre el principio de no tener diferencias estadísticas en indicadores como la edad inicial, la estadificación de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) y el consumo de oxígeno por medicación entre los grupos, el ensayo se dividirá aleatoriamente en tres grupos: grupo de educación sanitaria, grupo de salud grupo de educación + ejercicio de extremidades superiores e inferiores, grupo de educación para la salud + ejercicio de extremidades superiores e inferiores + suplementos nutricionales orales.
Se realizará un estudio clínico de rehabilitación pulmonar de 12 semanas para observar la diferencia de los indicadores de resultado entre los tres grupos, como el estado nutricional (dieta de 24 horas, peso corporal, composición corporal, albúmina), función pulmonar (clasificación y estadificación), fuerza muscular y resistencia (fuerza de agarre, distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)), factores de inflamación y puntuación del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ). Además, los indicadores de resultado después de 24 semanas, como el peso del paciente, la puntuación SGRQ y la estadificación GOLD, también se registrarán para comparar.
El proyecto, basado en la evidencia, proporcionará medios efectivos como nutrición y ejercicio para los pacientes chinos con EPOC desnutridos que se encuentran en una etapa estable. Y se compilarán libros de divulgación científica sobre rehabilitación pulmonar basados en este ensayo para registrar las mejores estrategias de orientación de rehabilitación pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Min Zong, MD
- Número de teléfono: +86 13524018935
- Correo electrónico: zmmlily@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Contacto:
- Jiang Wu, PhD
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Investigador principal:
- Jianqin Sun, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC moderada y grave con un diagnóstico claro de función pulmonar, (volumen espiratorio moderado-forzado al primer segundo（FEV1）/capacidad vital forzada（FVC）<0,7, FEV1% entre 50-80%; grave-FEV1/FVC<0,7, FEV1% < 50%).
- Los pacientes se encuentran en una etapa estable de EPOC, lo que significa ingresos hospitalarios <2 veces debido a una exacerbación aguda en los últimos dos años, sin cambios en los síntomas respiratorios y la medicación en el último mes.
- Los pacientes no han participado en ningún tipo de rehabilitación pulmonar en el pasado al menos 0,5 años y simultáneamente no han tomado ningún tipo de suplemento nutricional en el pasado al menos 2 semanas.
- Criterios de desnutrición: Mini Nutritional Assessment-ShortForm (MNA-SF) ≤ 12 puntos; o Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 21 kg/m2.
- Los voluntarios tienen la capacidad de completar la prueba de función pulmonar, fuerza de agarre, 6MWD, composición corporal y pruebas de índice sanguíneo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes padecen enfermedades significativas que harán que los sujetos estén en riesgo debido a su participación en la investigación, o que afecten los resultados de la investigación y la capacidad de los sujetos para participar en la investigación, incluidas enfermedades graves del hígado y los riñones, el sistema nervioso, el sistema endocrino y sistema digestivo .
- Los pacientes tienen cardiopatía isquémica con antecedentes de angina de pecho, o opresión torácica no controlada y angina de pecho después de actividades recientes.
- Los pacientes tienen hipertensión pulmonar severa o grado IV según el grado de función cardíaca de la New York Heart Association (NYHA).
- Saturación arterial de oxígeno (SpO2) <88% o PaCO2> 55mmHg en estado de reposo.
- Aquellos cuyo ciclo de vida se prevea inferior a 6 meses.
- La restricción para caminar está limitada en 300 m debido a la claudicación intermitente causada por enfermedad arterial periférica u osteoporosis.
- Los pacientes perdieron la capacidad de actividad autónoma o tienen deterioro cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de educacion para la salud
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Establezca un grupo de WeChat o un grupo de QQ o un contacto telefónico, y distribuya regularmente imágenes científicas electrónicas o videos pequeños
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Comparador activo: Grupo de educación para la salud y ejercicio de rehabilitación.
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Establezca un grupo de WeChat o un grupo de QQ o un contacto telefónico, y distribuya regularmente imágenes científicas electrónicas o videos pequeños
Ejercicio aeróbico: ciclismo fijo en centro de rehabilitación o caminata en casa, 3-5 veces/semana, Ejercicio de resistencia: levantar mancuerna por miembro superior, levantar piernas atando sacos de arena, 2-3 veces/semana
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Experimental: Grupo de educación para la salud, ejercicio y ONS
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Establezca un grupo de WeChat o un grupo de QQ o un contacto telefónico, y distribuya regularmente imágenes científicas electrónicas o videos pequeños
Ejercicio aeróbico: ciclismo fijo en centro de rehabilitación o caminata en casa, 3-5 veces/semana, Ejercicio de resistencia: levantar mancuerna por miembro superior, levantar piernas atando sacos de arena, 2-3 veces/semana
suplementos nutricionales orales, 400-600 kcal/día;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: tres meses
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Antropometría
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tres meses
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: tres meses
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Antropometría
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tres meses
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: tres meses
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Antropometría
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tres meses
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Masa muscular
Periodo de tiempo: tres meses
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Antropometría
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: tres meses
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Fuerza muscular
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tres meses
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6MWD
Periodo de tiempo: tres meses
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Fuerza de resistencia muscular
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jie Chen, PhD, Huadong Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Huadong Hospital to Fudan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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