Исследование легочной реабилитации у пациентов со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Исследование легочных реабилитационных вмешательств, включающих пероральные пищевые добавки (ONS), у пациентов со стабильной ХОБЛ, находящихся на недостаточном питании
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это клиническое рандомизированное неслепое контролируемое исследование, проведенное в Китае. Участниками будут 90 стабильных пациентов с ХОБЛ с плохим нутритивным статусом, отобранных сообществом или первичными больницами. Исходя из принципа отсутствия статистической разницы в таких показателях, как исходный возраст, стадирование Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) и потребление кислорода лекарствами среди групп, исследование будет случайным образом разделено на три группы: группа санитарного просвещения, группа здоровья. образование + группа упражнений для верхних и нижних конечностей, санитарное просвещение + упражнения для верхних и нижних конечностей + группа пероральных пищевых добавок.
Будет проведено 12-недельное клиническое исследование легочной реабилитации для наблюдения за разницей показателей результатов среди трех групп, таких как состояние питания (24-часовой рацион, масса тела, состав тела, альбумин), функция легких (классификация и стадирование), мышечная сила и мышечная выносливость (сила хвата, 6-минутная прогулка (6MWD)), факторы воспаления и оценка респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ). Кроме того, для сравнения будут записываться показатели результатов через 24 недели, такие как вес пациента, оценка SGRQ и стадия GOLD.
Проект на основе фактических данных предоставит эффективные средства, такие как питание и физические упражнения, для китайских пациентов с ХОБЛ, страдающих от истощения, которые находятся в стабильной стадии. На основе этого исследования будут составлены научно-популярные книги по легочной реабилитации, в которых будут описаны лучшие стратегии руководства по легочной реабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Min Zong, MD
- Номер телефона: +86 13524018935
- Электронная почта: zmmlily@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Контакт:
- Jiang Wu, PhD
-
Главный следователь:
- Jianqin Sun, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХОБЛ средней и тяжелой степени с четким диагнозом функции легких (умеренный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,7, ОФВ1% между 50-80%; тяжелая форма — ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7, ОФВ1% < 50%).
- Пациенты находятся в стабильной стадии ХОБЛ, что означает госпитализацию <2 раз из-за острого обострения за последние два года, отсутствие изменений респираторных симптомов и медикаментозного лечения за последний месяц.
- Пациенты не участвовали в какой-либо форме легочной реабилитации в течение последних как минимум 0,5 года и одновременно не принимали никакие пищевые добавки в течение последних как минимум 2 недель.
- Критерии недоедания: Краткая мини-оценка питания (MNA-SF) ≤ 12 баллов; или индекс массы тела (ИМТ) ≤ 21 кг/м2.
- Добровольцы могут пройти тест на функцию легких, силу хвата, 6MWD, состав тела и тесты на индекс крови.
Критерий исключения:
- Пациенты страдают серьезными заболеваниями, которые подвергают субъектов риску в связи с участием в исследовании или влияют на результаты исследования и способность субъектов участвовать в исследовании, включая тяжелые заболевания печени и почек, нервной системы, эндокринной и пищеварительная система .
- Пациенты с ишемической болезнью сердца со стенокардией в анамнезе или неконтролируемой стесненностью в груди и стенокардией после недавних занятий.
- Пациенты имеют тяжелую легочную гипертензию или IV степень по сердечной функции по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Насыщение артериальной крови кислородом (SpO2) <88% или PaCO2> 55 мм рт.ст. в спокойном состоянии.
- Те, чей жизненный цикл ожидается менее 6 месяцев.
- Ограничение ходьбы ограничено 300 м из-за перемежающейся хромоты, вызванной заболеванием периферических артерий или остеопорозом.
- Пациенты утрачивают способность к автономной деятельности или имеют когнитивные нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа санитарного просвещения
|
Создайте группу WeChat или группу QQ или контакт по телефону и регулярно распространяйте электронные научные фотографии или небольшие видеоролики.
|
|
Активный компаратор: Группа санитарно-просветительских и реабилитационных упражнений
|
Создайте группу WeChat или группу QQ или контакт по телефону и регулярно распространяйте электронные научные фотографии или небольшие видеоролики.
Аэробные упражнения: фиксированная езда на велосипеде в реабилитационном центре или ходьба дома, 3-5 раз в неделю. Упражнения с отягощениями: подъем гантели за верхнюю конечность, подъем ног, связывание мешков с песком, 2-3 раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: Группа санитарного просвещения, физических упражнений и ONS
|
Создайте группу WeChat или группу QQ или контакт по телефону и регулярно распространяйте электронные научные фотографии или небольшие видеоролики.
Аэробные упражнения: фиксированная езда на велосипеде в реабилитационном центре или ходьба дома, 3-5 раз в неделю. Упражнения с отягощениями: подъем гантели за верхнюю конечность, подъем ног, связывание мешков с песком, 2-3 раза в неделю.
пищевые добавки для приема внутрь, 400-600ккал/день;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: три месяца
|
Антропометрия
|
три месяца
|
|
Безжировая масса
Временное ограничение: три месяца
|
Антропометрия
|
три месяца
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: три месяца
|
Антропометрия
|
три месяца
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: три месяца
|
Антропометрия
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: три месяца
|
Мышечная сила
|
три месяца
|
|
6 МВт
Временное ограничение: три месяца
|
Сила мышечной выносливости
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jie Chen, PhD, Huadong Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Huadong Hospital to Fudan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .