Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o plicní rehabilitaci u pacientů se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

10. dubna 2021 aktualizováno: Zhijun Bao, Fudan University

Studie o plicní rehabilitační intervenci včetně perorálních výživových doplňků (ONS) u pacientů se stabilní CHOPN, kteří jsou pod výživou

Porovnat rozdíl účinnosti u stabilních pacientů s CHOPN se špatným nutričním stavem mezi třemi skupinami s názvem zdravotní výchova, cvičení horních a dolních končetin a perorální doplňky výživy. Poté formulujte nejlepší strategii vedení plicní rehabilitace podle výsledku této studie.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je klinickou randomizovanou, nezaslepenou, kontrolovanou studií v Číně. Účastníky bude 90 stabilních pacientů s CHOPN se špatným nutričním stavem vybraných komunitními nebo primárními nemocnicemi. Na základě principu, že mezi skupinami nejsou žádné statistické rozdíly v ukazatelích, jako je výchozí věk, Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) a spotřeba kyslíku léků, bude studie náhodně rozdělena do tří skupin: skupina zdravotní výchovy, zdraví edukace + skupina cvičení horních a dolních končetin, zdravotní výchova + cvičení horních a dolních končetin + orální doplňky výživy skupina.

Bude provedena 12týdenní klinická studie plicní rehabilitace s cílem pozorovat rozdíl ukazatelů výsledku mezi třemi skupinami, jako je stav výživy (24hodinová dieta, tělesná hmotnost, složení těla, albumin), funkce plic (klasifikace a staging), svalová síla a svalová hmota. vytrvalost (síla úchopu, vzdálenost 6 minut chůze (6MWD)), zánětlivé faktory a skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Kromě toho budou pro srovnání zaznamenány ukazatele výsledku po 24 týdnech, jako je hmotnost pacienta, skóre SGRQ a staging GOLD.

Projekt bude na základě důkazů poskytovat účinné prostředky, jako je výživa a cvičení pro čínské pacienty s podvyživenou CHOPN, kteří jsou ve stabilní fázi. A populárně vědecké knihy o plicní rehabilitaci založené na této studii budou sestaveny tak, aby zaznamenaly nejlepší strategie vedení plicní rehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Min Zong, MD
  • Telefonní číslo: +86 13524018935
  • E-mail: zmmlily@163.com

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Jiang Wu, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianqin Sun, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se středně těžkou a těžkou CHOPN s jasnou diagnózou plicních funkcí (středně usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1)/usilovaná vitální kapacita (FVC) < 0,7, FEV1 % mezi 50-80 %; těžká-FEV1/FVC<0,7, FEV1 % < 50 %).
  2. Pacienti jsou ve stabilním stadiu CHOPN, což znamená přijetí do nemocnice <2krát kvůli akutní exacerbaci v posledních dvou letech, žádné změny respiračních příznaků a medikace za poslední měsíc.
  3. Pacienti se v posledních minimálně 0,5 roce neúčastnili žádné formy plicní rehabilitace a současně v posledních minimálně 2 týdnech neužívali žádnou formu doplňků výživy.
  4. Kritéria podvýživy: Mini Nutritional Assessment-ShortForm (MNA-SF) ≤ 12 bodů; nebo Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 21 kg/m2.
  5. Dobrovolníci mají možnost absolvovat test funkce plic, síly úchopu, 6MWD, složení těla a krevní index.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti trpí závažnými nemocemi, které způsobí, že subjekty budou ohroženy účastí ve výzkumu, nebo ovlivní výsledky výzkumu a schopnost subjektů podílet se na výzkumu, včetně závažných onemocnění jater a ledvin, nervového systému, endokrinního a zažívací ústrojí .
  2. Pacienti mají ischemickou chorobu srdeční s anamnézou anginy pectoris nebo nekontrolovaným tlakem na hrudi a anginou pectoris po aktivitě v nedávné době.
  3. Pacienti mají těžkou plicní hypertenzi nebo stupeň IV podle stupně srdeční funkce New York Heart Association (NYHA).
  4. Arteriální saturace kyslíkem (SpO2) <88 % nebo PaCO2> 55 mmHg v klidném stavu.
  5. Ti, jejichž životní cyklus se očekává kratší než 6 měsíců.
  6. Omezení chůze je omezeno na 300 m z důvodu intermitentní klaudikace způsobené onemocněním periferních tepen nebo osteoporózou.
  7. Pacienti ztratili schopnost autonomní aktivity nebo mají kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina zdravotní výchovy
Vytvořte si skupinu WeChat nebo skupinu QQ nebo telefonický kontakt a pravidelně rozšiřujte elektronické vědecké obrázky nebo malá videa
Aktivní komparátor: Skupina zdravotní výchovy a rehabilitačního cvičení
Vytvořte si skupinu WeChat nebo skupinu QQ nebo telefonický kontakt a pravidelně rozšiřujte elektronické vědecké obrázky nebo malá videa
Aerobní cvičení: fixní jízda na kole v rehabilitačním centru nebo chůze doma 3-5x týdně, Odporové cvičení: zvedání činky za horní končetinu, zvedání nohou přivazování pytlů s pískem, 2-3x týdně
Experimentální: Skupina výchovy ke zdraví, cvičení a PND
Vytvořte si skupinu WeChat nebo skupinu QQ nebo telefonický kontakt a pravidelně rozšiřujte elektronické vědecké obrázky nebo malá videa
Aerobní cvičení: fixní jízda na kole v rehabilitačním centru nebo chůze doma 3-5x týdně, Odporové cvičení: zvedání činky za horní končetinu, zvedání nohou přivazování pytlů s pískem, 2-3x týdně
perorální doplňky výživy, 400-600 kcal/den;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: tři měsíce
Antropometrie
tři měsíce
Hmota bez tuku
Časové okno: tři měsíce
Antropometrie
tři měsíce
Tukové hmoty
Časové okno: tři měsíce
Antropometrie
tři měsíce
Svalová hmota
Časové okno: tři měsíce
Antropometrie
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: tři měsíce
Svalová síla
tři měsíce
6MWD
Časové okno: tři měsíce
Svalová vytrvalostní síla
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jie Chen, PhD, Huadong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Huadong Hospital to Fudan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Složení těla

Klinické studie na zdravotnické vzdělání

Předplatit