- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04741373
Studie o plicní rehabilitaci u pacientů se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Studie o plicní rehabilitační intervenci včetně perorálních výživových doplňků (ONS) u pacientů se stabilní CHOPN, kteří jsou pod výživou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je klinickou randomizovanou, nezaslepenou, kontrolovanou studií v Číně. Účastníky bude 90 stabilních pacientů s CHOPN se špatným nutričním stavem vybraných komunitními nebo primárními nemocnicemi. Na základě principu, že mezi skupinami nejsou žádné statistické rozdíly v ukazatelích, jako je výchozí věk, Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) a spotřeba kyslíku léků, bude studie náhodně rozdělena do tří skupin: skupina zdravotní výchovy, zdraví edukace + skupina cvičení horních a dolních končetin, zdravotní výchova + cvičení horních a dolních končetin + orální doplňky výživy skupina.
Bude provedena 12týdenní klinická studie plicní rehabilitace s cílem pozorovat rozdíl ukazatelů výsledku mezi třemi skupinami, jako je stav výživy (24hodinová dieta, tělesná hmotnost, složení těla, albumin), funkce plic (klasifikace a staging), svalová síla a svalová hmota. vytrvalost (síla úchopu, vzdálenost 6 minut chůze (6MWD)), zánětlivé faktory a skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Kromě toho budou pro srovnání zaznamenány ukazatele výsledku po 24 týdnech, jako je hmotnost pacienta, skóre SGRQ a staging GOLD.
Projekt bude na základě důkazů poskytovat účinné prostředky, jako je výživa a cvičení pro čínské pacienty s podvyživenou CHOPN, kteří jsou ve stabilní fázi. A populárně vědecké knihy o plicní rehabilitaci založené na této studii budou sestaveny tak, aby zaznamenaly nejlepší strategie vedení plicní rehabilitace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Min Zong, MD
- Telefonní číslo: +86 13524018935
- E-mail: zmmlily@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Jiang Wu, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianqin Sun, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středně těžkou a těžkou CHOPN s jasnou diagnózou plicních funkcí (středně usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1)/usilovaná vitální kapacita (FVC) < 0,7, FEV1 % mezi 50-80 %; těžká-FEV1/FVC<0,7, FEV1 % < 50 %).
- Pacienti jsou ve stabilním stadiu CHOPN, což znamená přijetí do nemocnice <2krát kvůli akutní exacerbaci v posledních dvou letech, žádné změny respiračních příznaků a medikace za poslední měsíc.
- Pacienti se v posledních minimálně 0,5 roce neúčastnili žádné formy plicní rehabilitace a současně v posledních minimálně 2 týdnech neužívali žádnou formu doplňků výživy.
- Kritéria podvýživy: Mini Nutritional Assessment-ShortForm (MNA-SF) ≤ 12 bodů; nebo Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 21 kg/m2.
- Dobrovolníci mají možnost absolvovat test funkce plic, síly úchopu, 6MWD, složení těla a krevní index.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpí závažnými nemocemi, které způsobí, že subjekty budou ohroženy účastí ve výzkumu, nebo ovlivní výsledky výzkumu a schopnost subjektů podílet se na výzkumu, včetně závažných onemocnění jater a ledvin, nervového systému, endokrinního a zažívací ústrojí .
- Pacienti mají ischemickou chorobu srdeční s anamnézou anginy pectoris nebo nekontrolovaným tlakem na hrudi a anginou pectoris po aktivitě v nedávné době.
- Pacienti mají těžkou plicní hypertenzi nebo stupeň IV podle stupně srdeční funkce New York Heart Association (NYHA).
- Arteriální saturace kyslíkem (SpO2) <88 % nebo PaCO2> 55 mmHg v klidném stavu.
- Ti, jejichž životní cyklus se očekává kratší než 6 měsíců.
- Omezení chůze je omezeno na 300 m z důvodu intermitentní klaudikace způsobené onemocněním periferních tepen nebo osteoporózou.
- Pacienti ztratili schopnost autonomní aktivity nebo mají kognitivní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina zdravotní výchovy
|
Vytvořte si skupinu WeChat nebo skupinu QQ nebo telefonický kontakt a pravidelně rozšiřujte elektronické vědecké obrázky nebo malá videa
|
|
Aktivní komparátor: Skupina zdravotní výchovy a rehabilitačního cvičení
|
Vytvořte si skupinu WeChat nebo skupinu QQ nebo telefonický kontakt a pravidelně rozšiřujte elektronické vědecké obrázky nebo malá videa
Aerobní cvičení: fixní jízda na kole v rehabilitačním centru nebo chůze doma 3-5x týdně, Odporové cvičení: zvedání činky za horní končetinu, zvedání nohou přivazování pytlů s pískem, 2-3x týdně
|
|
Experimentální: Skupina výchovy ke zdraví, cvičení a PND
|
Vytvořte si skupinu WeChat nebo skupinu QQ nebo telefonický kontakt a pravidelně rozšiřujte elektronické vědecké obrázky nebo malá videa
Aerobní cvičení: fixní jízda na kole v rehabilitačním centru nebo chůze doma 3-5x týdně, Odporové cvičení: zvedání činky za horní končetinu, zvedání nohou přivazování pytlů s pískem, 2-3x týdně
perorální doplňky výživy, 400-600 kcal/den;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: tři měsíce
|
Antropometrie
|
tři měsíce
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: tři měsíce
|
Antropometrie
|
tři měsíce
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: tři měsíce
|
Antropometrie
|
tři měsíce
|
|
Svalová hmota
Časové okno: tři měsíce
|
Antropometrie
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu
Časové okno: tři měsíce
|
Svalová síla
|
tři měsíce
|
|
6MWD
Časové okno: tři měsíce
|
Svalová vytrvalostní síla
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jie Chen, PhD, Huadong Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Huadong Hospital to Fudan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Složení těla
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
Klinické studie na zdravotnické vzdělání
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoObezita | Životní styl, zdravý | Změny chováníSpojené státy
-
Chia-Tzu LineDokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetičtí pacienti, péče o sebe, sebeúčinnost založená na umělé inteligenciČína
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalNábor
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zatím nenabírámePoranění míchySpojené státy
-
Federal University of PelotasAktivní, ne náborRakovina prsuBrazílie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabíráme
-
University of ManitobaUkončeno
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno