Estudo sobre Reabilitação Pulmonar para Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Estável
Estudo sobre Intervenção de Reabilitação Pulmonar Incluindo Suplementos Nutricionais Orais (ONS) em Pacientes com DPOC Estável que Estão Desnutridos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico randomizado, não cego e controlado na China. Os participantes serão 90 pacientes com DPOC estável com estado nutricional ruim selecionados pela comunidade ou hospitais primários. Com base no princípio de não haver diferença estatística em indicadores como idade basal, estadiamento da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) e consumo de oxigênio medicamentoso entre os grupos, o estudo será dividido aleatoriamente em três grupos: grupo de educação em saúde, grupo de educação + grupo de exercícios para membros superiores e inferiores, educação em saúde + exercícios para membros superiores e inferiores + grupo de suplementos nutricionais orais.
Um estudo clínico de reabilitação pulmonar de 12 semanas será conduzido para observar a diferença de indicadores de resultado entre os três grupos, como estado nutricional (dieta de 24 horas, peso corporal, composição corporal, albumina), função pulmonar (classificação e estadiamento), força muscular e resistência (força de preensão, distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)), fatores de inflamação e pontuação do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ). Além disso, indicadores de resultado após 24 semanas, como peso do paciente, pontuação SGRQ e estadiamento GOLD, também serão registrados para comparação.
O projeto baseado em evidências fornecerá meios eficazes, como nutrição e exercícios, para pacientes chineses com DPOC desnutridos que estão em estágio estável. E livros de ciência popular sobre reabilitação pulmonar baseados neste estudo serão compilados para registrar as melhores estratégias de orientação de reabilitação pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Min Zong, MD
- Número de telefone: +86 13524018935
- E-mail: zmmlily@163.com
Locais de estudo
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-
Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Contato:
- Jiang Wu, PhD
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Investigador principal:
- Jianqin Sun, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC moderada e grave com diagnóstico claro de função pulmonar, (volume expiratório forçado moderado no primeiro segundo (FEV1)/capacidade vital forçada (CVF) <0,7, VEF1% entre 50-80%; grave-FEV1/FVC<0,7, VEF1% < 50%).
- Os pacientes estão em estágio estável da DPOC, o que significa admissão hospitalar <2 vezes devido a exacerbação aguda nos últimos dois anos, sem alterações nos sintomas respiratórios e na medicação no último mês.
- Os pacientes não participaram de nenhuma forma de reabilitação pulmonar no passado pelo menos 0,5 ano e simultaneamente não tomaram qualquer forma de suplementos nutricionais no passado pelo menos 2 semanas.
- Critérios de desnutrição: Mini Avaliação Nutricional-ShortForm(MNA-SF) ≤ 12 pontos; ou Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 21kg/m2.
- Os voluntários têm a capacidade de completar o teste de função pulmonar, força de preensão, 6MWD, composição corporal e testes de índice sanguíneo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes sofrem de doenças significativas que colocarão os sujeitos em risco devido à participação na pesquisa, ou afetarão os resultados da pesquisa e a capacidade dos sujeitos de participar da pesquisa, incluindo doenças graves do fígado e rins, sistema nervoso, endócrino e sistema digestivo .
- Os pacientes têm cardiopatia isquêmica com história de angina pectoris ou aperto torácico descontrolado e angina pectoris após atividades recentes.
- Os pacientes têm hipertensão pulmonar grave ou grau IV pelo grau de função cardíaca da New York Heart Association (NYHA).
- Saturação arterial de oxigênio (SpO2) <88% ou PaCO2> 55mmHg em estado de silêncio.
- Aqueles cujo ciclo de vida é esperado ser inferior a 6 meses.
- A restrição de caminhada é limitada em 300m por causa da claudicação intermitente causada por doença arterial periférica ou osteoporose.
- Os pacientes perderam a capacidade de atividade autônoma ou têm comprometimento cognitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de educação em saúde
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Estabeleça um grupo WeChat ou grupo QQ ou contato telefônico e distribua regularmente imagens científicas eletrônicas ou pequenos vídeos
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Comparador Ativo: Grupo de educação para a saúde e exercício de reabilitação
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Estabeleça um grupo WeChat ou grupo QQ ou contato telefônico e distribua regularmente imagens científicas eletrônicas ou pequenos vídeos
Exercício aeróbico: ciclismo fixo em centro de reabilitação ou caminhada em casa, 3-5 vezes/semana, Exercício resistido: levantar halteres pelo membro superior, levantar pernas amarrando sacos de areia, 2-3 vezes/semana
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Experimental: Grupo de educação em saúde, exercício e ONS
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Estabeleça um grupo WeChat ou grupo QQ ou contato telefônico e distribua regularmente imagens científicas eletrônicas ou pequenos vídeos
Exercício aeróbico: ciclismo fixo em centro de reabilitação ou caminhada em casa, 3-5 vezes/semana, Exercício resistido: levantar halteres pelo membro superior, levantar pernas amarrando sacos de areia, 2-3 vezes/semana
suplementos nutricionais orais, 400-600kcal/dia;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: três meses
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Antropometria
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três meses
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Massa livre de gordura
Prazo: três meses
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Antropometria
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três meses
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Massa gorda
Prazo: três meses
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Antropometria
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três meses
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Massa muscular
Prazo: três meses
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Antropometria
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão
Prazo: três meses
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Força muscular
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três meses
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6MWD
Prazo: três meses
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Força de resistência muscular
|
três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jie Chen, PhD, Huadong Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Huadong Hospital to Fudan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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