Onderzoek naar longrevalidatie voor patiënten met stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD).
Onderzoek naar longrevalidatie-interventie inclusief orale voedingssupplementen (ONS) bij stabiele COPD-patiënten die onder voeding staan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een klinisch gerandomiseerde, niet-geblindeerde, gecontroleerde studie in China. De deelnemers zijn 90 stabiele COPD-patiënten met een slechte voedingsstatus, geselecteerd door de gemeenschap of eerstelijnsziekenhuizen. Op basis van het principe dat er geen statistisch verschil is in indicatoren zoals basisleeftijd, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadiëring en medicatiezuurstofverbruik tussen de groepen, zal het onderzoek willekeurig worden verdeeld in drie groepen: gezondheidsvoorlichtingsgroep, gezondheid onderwijs + bovenste en onderste extremiteit oefengroep, gezondheidsvoorlichting + bovenste en onderste extremiteit oefening + orale voedingssupplementen groep.
Er zal een 12 weken durend klinisch onderzoek naar longrevalidatie worden uitgevoerd om het verschil in uitkomstindicatoren tussen de drie groepen te observeren, zoals voedingsstatus (24-uurs dieet, lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling, albumine), longfunctie (classificatie en stadiëring), spierkracht en spierrevalidatie. uithoudingsvermogen (grijpkracht, 6 minuten loopafstand (6MWD)), ontstekingsfactoren en St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score. Bovendien zullen uitkomstindicatoren na 24 weken, zoals het gewicht van de patiënt, de SGRQ-score en de GOLD-stadiëring, ter vergelijking worden geregistreerd.
Het project zal evidence-based effectieve middelen bieden, zoals voeding en lichaamsbeweging, voor Chinese ondervoede COPD-patiënten die zich in een stabiel stadium bevinden. En op basis van deze proef zullen populair-wetenschappelijke boeken over longrevalidatie worden samengesteld om de beste begeleidingsstrategieën voor longrevalidatie vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Min Zong, MD
- Telefoonnummer: +86 13524018935
- E-mail: zmmlily@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Werving
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Contact:
- Jiang Wu, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianqin Sun, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met matige en ernstige COPD met een duidelijke diagnose van de longfunctie (matig geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) / geforceerde vitale capaciteit (FVC) <0,7, FEV1% tussen 50-80%; ernstig-FEV1/FVC<0,7, FEV1% < 50%).
- Patiënten bevinden zich in een stabiel stadium van COPD, wat betekent <2 keer ziekenhuisopname vanwege acute exacerbatie in de afgelopen twee jaar, geen veranderingen in luchtwegsymptomen en medicatie in de afgelopen maand.
- Patiënten hebben in de afgelopen 0,5 jaar aan geen enkele vorm van longrevalidatie deelgenomen en hebben tegelijkertijd in de afgelopen 2 weken geen enkele vorm van voedingssupplementen ingenomen.
- Criteria voor ondervoeding: Mini Nutritional Assessment-ShortForm (MNA-SF) ≤ 12 punten; of Body Mass Index (BMI) ≤ 21kg/m2.
- Vrijwilligers hebben de mogelijkheid om de test van longfunctie, grijpkracht, 6MWD, lichaamssamenstelling en bloedindextests te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten lijden aan significante ziekten waardoor de proefpersonen risico lopen door deelname aan het onderzoek, of die de onderzoeksresultaten beïnvloeden en het vermogen van de proefpersonen om aan het onderzoek deel te nemen, waaronder ernstige ziekten van lever en nieren, zenuwstelsel, endocriene en spijsverteringssysteem.
- Patiënten hebben ischemische hartziekte met een voorgeschiedenis van angina pectoris, of ongecontroleerde benauwdheid op de borst en angina pectoris na recente activiteiten.
- Patiënten hebben ernstige pulmonale hypertensie of graad IV volgens hartfunctiegraad van de New York Heart Association (NYHA).
- Arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) <88% of PaCO2> 55 mmHg in rustige toestand.
- Degenen van wie de levenscyclus naar verwachting minder dan 6 maanden zal zijn.
- De loopbeperking is beperkt tot 300 meter vanwege claudicatio intermittens veroorzaakt door perifere arteriële ziekte of osteoporose.
- Patiënten verloren het vermogen tot autonome activiteit of hebben cognitieve stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep gezondheidseducatie
|
Breng een WeChat-groep of QQ-groep of telefonisch contact tot stand en verspreid regelmatig elektronische wetenschapsfoto's of kleine video's
|
|
Actieve vergelijker: Groep gezondheidseducatie en revalidatieoefeningen
|
Breng een WeChat-groep of QQ-groep of telefonisch contact tot stand en verspreid regelmatig elektronische wetenschapsfoto's of kleine video's
Aërobe oefening: vast fietsen in revalidatiecentrum of wandelen thuis, 3-5 keer/week, Weerstandsoefening: til de halter op aan de bovenste ledematen, til de benen op en bind zandzakken, 2-3 keer/week
|
|
Experimenteel: Groep gezondheidseducatie, lichaamsbeweging en ONS
|
Breng een WeChat-groep of QQ-groep of telefonisch contact tot stand en verspreid regelmatig elektronische wetenschapsfoto's of kleine video's
Aërobe oefening: vast fietsen in revalidatiecentrum of wandelen thuis, 3-5 keer/week, Weerstandsoefening: til de halter op aan de bovenste ledematen, til de benen op en bind zandzakken, 2-3 keer/week
orale voedingssupplementen, 400-600kcal/dag;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: drie maanden
|
Antropometrie
|
drie maanden
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: drie maanden
|
Antropometrie
|
drie maanden
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: drie maanden
|
Antropometrie
|
drie maanden
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: drie maanden
|
Antropometrie
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: drie maanden
|
Spierkracht
|
drie maanden
|
|
6MWD
Tijdsspanne: drie maanden
|
Uithoudingsvermogen van de spieren
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jie Chen, PhD, Huadong Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Huadong Hospital to Fudan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .