安定した慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者に対する呼吸リハビリテーションに関する研究
栄養状態が安定しているCOPD患者に対する経口栄養補助食品(ONS)を含む呼吸リハビリテーション介入に関する研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中国で行われた臨床ランダム化非盲検対照研究です。 参加者は、地域病院または主要病院によって選ばれた、栄養状態が悪く、安定した COPD 患者 90 名です。 ベースライン年齢、慢性閉塞性肺疾患グローバルイニシアチブ(GOLD)病期分類、薬物酸素消費量などの指標にグループ間で統計的な差がないという原則に基づき、試験は健康教育グループ、健康グループの3つのグループにランダムに分けられます。教育+上下肢運動群、健康教育+上下肢運動+経口栄養剤群。
12週間の呼吸リハビリテーション臨床研究は、栄養状態(24時間の食事、体重、体組成、アルブミン)、肺機能(分類と病期)、筋力、筋力などの3つのグループ間のアウトカム指標の違いを観察するために実施されます。持久力 (握力、6 分間の歩行距離 (6MWD))、炎症因子、およびセント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) スコア。 さらに、患者の体重、SGRQ スコア、GOLD ステージングなどの 24 週間後の転帰指標も比較のために記録されます。
このプロジェクトは、安定期にある中国人の栄養失調COPD患者に栄養や運動などの効果的な手段を科学的根拠に基づいて提供するものである。 そして、この試験に基づいた呼吸リハビリテーションに関する一般的な科学書籍が編集され、最良の呼吸リハビリテーション指導戦略が記録される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Min Zong, MD
- 電話番号:+86 13524018935
- メール:zmmlily@163.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
コンタクト:
- Jiang Wu, PhD
-
主任研究者:
- Jianqin Sun, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肺機能が明確に診断されている中等度および重度のCOPD患者(中程度の1秒努力呼気量(FEV1)/努力肺活量(FVC)<0.7、 FEV1% は 50 ~ 80%。重度 - FEV1/FVC<0.7、 FEV1% < 50%)。
- 患者は COPD の安定期にあり、過去 2 年間に急性増悪による入院が 2 回未満であり、過去 1 か月間で呼吸器症状や投薬に変化がないことを意味します。
- 患者は過去少なくとも0.5年間にいかなる形態の呼吸リハビリテーションにも参加しておらず、同時に過去少なくとも2週間にいかなる形態の栄養補助食品も摂取していない。
- 栄養失調の基準: ミニ栄養評価-簡易栄養評価(MNA-SF) ≤ 12 ポイント。または体格指数(BMI) ≤ 21kg/m2。
- ボランティアは、肺機能、握力、6MWD、体組成、血液指数の検査を完了する能力を持っています。
除外基準:
- 患者は、肝臓、腎臓、神経系、内分泌系、神経系などの重篤な疾患を含む、研究への参加により被験者を危険にさらす、または研究結果や被験者の研究参加能力に影響を与える重大な疾患を患っている。消化器系 。
- 患者は虚血性心疾患を患っており、狭心症の病歴がある、または最近の活動後に胸の圧迫感が制御できず狭心症を患っている。
- 患者は重度の肺高血圧症、またはニューヨーク心臓協会(NYHA)の心臓機能グレードによるグレード IV を患っています。
- 安静状態での動脈血酸素飽和度 (SpO2) <88% または PaCO2> 55mmHg。
- 生存期間が6か月未満と見込まれるもの。
- 末梢動脈疾患や骨粗鬆症による間欠性跛行のため、300m以内の歩行が制限されます。
- 患者は自律活動能力を失っているか、認知障害を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:健康教育グループ
|
WeChat グループ、QQ グループ、または電話連絡先を確立し、電子科学の写真や小さなビデオを定期的に配布します。
|
アクティブコンパレータ:健康教育とリハビリテーション運動のグループ
|
WeChat グループ、QQ グループ、または電話連絡先を確立し、電子科学の写真や小さなビデオを定期的に配布します。
有酸素運動:リハビリセンターでの固定サイクリングまたは自宅でのウォーキング、週3〜5回、抵抗運動:上肢でダンベルを持ち上げ、土嚢を縛って足を上げる、週2〜3回
|
実験的:健康教育・運動・ONSのグループ
|
WeChat グループ、QQ グループ、または電話連絡先を確立し、電子科学の写真や小さなビデオを定期的に配布します。
有酸素運動:リハビリセンターでの固定サイクリングまたは自宅でのウォーキング、週3〜5回、抵抗運動:上肢でダンベルを持ち上げ、土嚢を縛って足を上げる、週2〜3回
経口栄養補助食品、400-600kcal/日。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
重さ
時間枠:3ヶ月
|
人体測定学
|
3ヶ月
|
除脂肪量
時間枠:3ヶ月
|
人体測定学
|
3ヶ月
|
脂肪量
時間枠:3ヶ月
|
人体測定学
|
3ヶ月
|
筋肉量
時間枠:3ヶ月
|
人体測定学
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
握力
時間枠:3ヶ月
|
筋力
|
3ヶ月
|
6MWD
時間枠:3ヶ月
|
筋持久力
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Jie Chen, PhD、Huadong Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
健康教育の臨床試験
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない
-
Radicle Science積極的、募集していない
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football League完了
-
Johns Hopkins UniversityApple Inc.; iHealth完了
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify Health引きこもった
-
Massachusetts General HospitalDenver Health and Hospital Authority; Prisma Health-Upstate完了