Tutkimus keuhkojen kuntouttamisesta stabiilia kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille
Tutkimus keuhkojen kuntoutuksen interventiosta, mukaan lukien oraaliset ravintolisät (ONS) ravinnossa oleville vakaille COPD-potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kliininen satunnaistettu, ei-sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus Kiinassa. Osallistujina on 90 vakaata keuhkoahtaumatautipotilasta, joilla on huono ravitsemustila ja jotka on valittu yhteisön tai perussairaaloiden mukaan. Periaatteena on, että indikaattoreissa, kuten perusiässä, globaalissa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) vaiheissa ja lääkityksen hapenkulutuksessa, ei ole tilastollisia eroja ryhmien välillä, tutkimus jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: terveyskasvatusryhmä, terveys. koulutus + ylä- ja alaraajojen liikuntaryhmä, terveyskasvatus + ylä- ja alaraajan liikunta + suun ravintolisäryhmä.
12 viikon keuhkokuntoutuksen kliininen tutkimus tehdään, jotta havaitaan tulosindikaattoreiden eroja kolmen ryhmän välillä, kuten ravitsemustila (24 tunnin ruokavalio, paino, kehon koostumus, albumiini), keuhkojen toiminta (luokitus ja asteikko), lihasvoima ja lihasvoima. kestävyys (pitovoima, 6 minuutin kävelymatka (6MWD)), tulehdustekijät ja St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteet. Lisäksi tulosindikaattorit 24 viikon jälkeen, kuten potilaan paino, SGRQ-pisteet ja GOLD-asteikko, myös tallennetaan vertailua varten.
Hanke tarjoaa todisteisiin perustuvia tehokkaita keinoja, kuten ravitsemusta ja liikuntaa vakaassa vaiheessa oleville kiinalaisille aliravituille COPD-potilaille. Ja tähän kokeeseen perustuvia populaaritieteellisiä keuhkojen kuntoutuksen kirjoja kootaan tallentaakseen parhaat keuhkojen kuntoutuksen ohjausstrategiat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Zong, MD
- Puhelinnumero: +86 13524018935
- Sähköposti: zmmlily@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Wu, PhD
-
Päätutkija:
- Jianqin Sun, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskivaikea ja vaikea keuhkoahtaumatauti, joilla on selkeä diagnoosi keuhkojen toiminnasta (kohtalainen pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 0,7, FEV1 % välillä 50-80 %; vaikea-FEV1/FVC<0,7, FEV1 % < 50 %).
- Potilaat ovat keuhkoahtaumatautien vakaassa vaiheessa, mikä tarkoittaa alle 2 kertaa sairaalahoitoa akuutin pahenemisvaiheen vuoksi viimeisen kahden vuoden aikana, hengitystieoireissa ja lääkityksessä ei ole muutoksia viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat eivät ole osallistuneet minkäänlaiseen keuhkojen kuntoutukseen viimeisen 0,5 vuoden aikana eivätkä ole samanaikaisesti käyttäneet minkäänlaista ravintolisää viimeisen 2 viikon aikana.
- Aliravitsemuskriteerit: Mini Nutritional Assessment-ShortForm (MNA-SF) ≤ 12 pistettä; tai kehon massaindeksi (BMI) ≤ 21kg/m2.
- Vapaaehtoisilla on mahdollisuus suorittaa keuhkojen toiminta-, pitovoima-, 6MWD-, kehonkoostumus- ja veriindeksitestit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat sairastavat merkittäviä sairauksia, jotka aiheuttavat koehenkilöille riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttavat tutkimustuloksiin ja koehenkilöiden kykyyn osallistua tutkimukseen, mukaan lukien vakavat maksan ja munuaisten, hermoston, endokriinisen ja Ruoansulatuselimistö .
- Potilailla on iskeeminen sydänsairaus, jolla on ollut angina pectoris, tai hallitsematon puristava tunne rinnassa ja angina pectoris äskettäisen toiminnan jälkeen.
- Potilailla on vaikea keuhkoverenpainetauti tai aste IV sydämen toiminta-asteen mukaan New York Heart Associationin (NYHA).
- Valtimohappisaturaatio (SpO2) <88 % tai PaCO2> 55 mmHg hiljaisessa tilassa.
- Ne, joiden elinkaaren odotetaan olevan alle 6 kuukautta.
- Kävelyrajoitus on rajoitettu 300 metriin perifeerisen valtimotaudin tai osteoporoosin aiheuttaman jaksoittaisen kyynärtuman vuoksi.
- Potilaat ovat menettäneet kykynsä itsenäiseen toimintaan tai heillä on kognitiivinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Terveyskasvatuksen ryhmä
|
Perusta WeChat- tai QQ-ryhmä tai puhelinyhteys ja jaa säännöllisesti sähköisiä tiedekuvia tai pieniä videoita
|
|
Active Comparator: Terveyskasvatus- ja kuntoutusharjoitusryhmä
|
Perusta WeChat- tai QQ-ryhmä tai puhelinyhteys ja jaa säännöllisesti sähköisiä tiedekuvia tai pieniä videoita
Aerobinen harjoittelu: kiinteä pyöräily kuntoutuskeskuksessa tai kävely kotona, 3-5 kertaa/viikko, Vastustusharjoitus: käsipainon nosto yläraajasta, jalkojen nosto hiekkasäkkien sitominen, 2-3 kertaa viikossa
|
|
Kokeellinen: Terveyskasvatus-, liikunta- ja ONS-ryhmä
|
Perusta WeChat- tai QQ-ryhmä tai puhelinyhteys ja jaa säännöllisesti sähköisiä tiedekuvia tai pieniä videoita
Aerobinen harjoittelu: kiinteä pyöräily kuntoutuskeskuksessa tai kävely kotona, 3-5 kertaa/viikko, Vastustusharjoitus: käsipainon nosto yläraajasta, jalkojen nosto hiekkasäkkien sitominen, 2-3 kertaa viikossa
suun kautta otettavat ravintolisät, 400-600 kcal/päivä;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Antropometria
|
kolme kuukautta
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Antropometria
|
kolme kuukautta
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Antropometria
|
kolme kuukautta
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Antropometria
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Lihasvoima
|
kolme kuukautta
|
|
6 MWD
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Lihaskestävyysvoimaa
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jie Chen, PhD, Huadong Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Huadong Hospital to Fudan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .