Étude sur la réadaptation pulmonaire pour les patients stables atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Étude sur l'intervention de réadaptation pulmonaire comprenant des suppléments nutritionnels oraux (ONS) sur des patients atteints de MPOC stable qui sont sous-alimentés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique randomisée, non aveugle et contrôlée en Chine. Les participants seront 90 patients BPCO stables avec un mauvais état nutritionnel sélectionnés par la communauté ou les hôpitaux primaires. Sur le principe de l'absence de différence statistique dans les indicateurs tels que l'âge de référence, la stadification de l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) et la consommation d'oxygène médicamenteux entre les groupes, l'essai sera divisé au hasard en trois groupes : groupe d'éducation à la santé, groupe de santé groupe éducation + exercice des membres supérieurs et inférieurs, groupe éducation à la santé + exercice des membres supérieurs et inférieurs + groupe suppléments nutritionnels oraux.
Une étude clinique de réadaptation pulmonaire de 12 semaines sera menée pour observer la différence d'indicateurs de résultats entre les trois groupes, tels que l'état nutritionnel (régime alimentaire 24 heures, poids corporel, composition corporelle, albumine), la fonction pulmonaire (classification et stadification), la force musculaire et la musculature. endurance (force de préhension, distance de marche de 6 minutes (6MWD)), facteurs d'inflammation et score du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ). De plus, les indicateurs de résultats après 24 semaines, tels que le poids du patient, le score SGRQ et la stadification GOLD, seront également enregistrés à des fins de comparaison.
Le projet fournira, sur la base de données probantes, des moyens efficaces tels que la nutrition et l'exercice pour les patients chinois atteints de MPOC souffrant de malnutrition et qui sont à un stade stable. Et des livres de vulgarisation scientifique sur la réadaptation pulmonaire basés sur cet essai seront compilés pour enregistrer les meilleures stratégies d'orientation en réadaptation pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Zong, MD
- Numéro de téléphone: +86 13524018935
- E-mail: zmmlily@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Contact:
- Jiang Wu, PhD
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Chercheur principal:
- Jianqin Sun, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de BPCO modérée et sévère avec un diagnostic clair de la fonction pulmonaire, (volume expiratoire forcé modéré à une seconde（FEV1）/capacité vitale forcée（FVC）<0,7, FEV1 % entre 50 et 80 % ; sévère-FEV1/FVC<0,7, VEMS % < 50 %).
- Les patients sont à un stade stable de MPOC, ce qui signifie une hospitalisation <2 fois en raison d'une exacerbation aiguë au cours des deux dernières années, aucun changement dans les symptômes respiratoires et les médicaments au cours du dernier mois.
- Les patients n'ont participé à aucune forme de réadaptation pulmonaire au cours des 0,5 derniers mois et simultanément n'ont pris aucune forme de suppléments nutritionnels au cours des 2 dernières semaines au moins.
- Critères de malnutrition : Mini Nutritional Assessment-ShortForm(MNA-SF) ≤ 12 points ; ou indice de masse corporelle (IMC) ≤ 21 kg/m2.
- Les volontaires ont la possibilité de compléter le test de la fonction pulmonaire, de la force de préhension, du 6MWD, de la composition corporelle et des tests d'indice sanguin.
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrent de maladies importantes qui exposeront les sujets à des risques en raison de leur participation à la recherche, ou affecteront les résultats de la recherche et la capacité des sujets à participer à la recherche, y compris des maladies graves du foie et des reins, du système nerveux, endocrinien et système digestif .
- Les patients ont une cardiopathie ischémique avec des antécédents d'angine de poitrine, ou une oppression thoracique incontrôlée et une angine de poitrine après des activités récentes.
- Les patients souffrent d'hypertension pulmonaire sévère ou de grade IV selon le grade de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA).
- Saturation artérielle en oxygène (SpO2) <88% ou PaCO2> 55mmHg dans un état calme.
- Ceux dont le cycle de vie devrait être inférieur à 6 mois.
- La restriction de la marche est limitée à 300 m en raison d'une claudication intermittente causée par une artériopathie périphérique ou une ostéoporose.
- Les patients ont perdu leur capacité d'activité autonome ou ont des troubles cognitifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe d'éducation à la santé
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Établissez un groupe WeChat ou un groupe QQ ou un contact téléphonique, et distribuez régulièrement des images scientifiques électroniques ou de petites vidéos
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Comparateur actif: Groupe d'exercices d'éducation à la santé et de réadaptation
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Établissez un groupe WeChat ou un groupe QQ ou un contact téléphonique, et distribuez régulièrement des images scientifiques électroniques ou de petites vidéos
Exercice aérobie : vélo fixe en centre de rééducation ou marche à domicile, 3 à 5 fois/semaine, Exercice de résistance : soulever un haltère par le membre supérieur, lever les jambes en attachant des sacs de sable, 2 à 3 fois/semaine
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Expérimental: Groupe d'éducation à la santé, d'exercice et d'ONS
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Établissez un groupe WeChat ou un groupe QQ ou un contact téléphonique, et distribuez régulièrement des images scientifiques électroniques ou de petites vidéos
Exercice aérobie : vélo fixe en centre de rééducation ou marche à domicile, 3 à 5 fois/semaine, Exercice de résistance : soulever un haltère par le membre supérieur, lever les jambes en attachant des sacs de sable, 2 à 3 fois/semaine
compléments nutritionnels oraux, 400-600kcal/jour ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lester
Délai: trois mois
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Anthropométrie
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trois mois
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Masse sans graisse
Délai: trois mois
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Anthropométrie
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trois mois
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Masse grasse
Délai: trois mois
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Anthropométrie
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trois mois
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Masse musculaire
Délai: trois mois
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Anthropométrie
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de préhension
Délai: trois mois
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Force musculaire
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trois mois
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6MWD
Délai: trois mois
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Force d'endurance musculaire
|
trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jie Chen, PhD, Huadong Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Huadong Hospital to Fudan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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