Badanie dotyczące rehabilitacji oddechowej pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Badanie dotyczące interwencji w zakresie rehabilitacji oddechowej, w tym doustnych suplementów diety (ONS) u stabilnych pacjentów z POChP, którzy są niedożywieni
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest klinicznym randomizowanym, nieślepym, kontrolowanym badaniem prowadzonym w Chinach. Uczestnikami będzie 90 stabilnych pacjentów z POChP ze złym stanem odżywienia wybranych przez szpitale środowiskowe lub podstawowe. Zgodnie z zasadą braku różnic statystycznych we wskaźnikach, takich jak wiek wyjściowy, stopień zaawansowania Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD) i zużycie tlenu przez leki między grupami, badanie zostanie losowo podzielone na trzy grupy: grupa edukacji zdrowotnej, grupa zdrowia edukacja + grupa ćwiczeń kończyn górnych i dolnych, edukacja zdrowotna + ćwiczenia kończyn górnych i dolnych + grupa doustnych suplementów diety.
Przeprowadzone zostanie 12-tygodniowe badanie kliniczne dotyczące rehabilitacji oddechowej w celu zaobserwowania różnic wskaźników wyników w trzech grupach, takich jak stan odżywienia (dieta 24-godzinna, masa ciała, skład ciała, albuminy), czynność płuc (klasyfikacja i stopień zaawansowania), siła mięśni i wytrzymałość (siła chwytu, 6-minutowy dystans marszu (6MWD)), czynniki zapalne i wynik kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Ponadto po 24 tygodniach dla porównania zostaną zarejestrowane wskaźniki wyników, takie jak masa ciała pacjenta, wynik SGRQ i stopień zaawansowania GOLD.
Projekt, oparty na dowodach, zapewni skuteczne środki, takie jak żywienie i ćwiczenia, niedożywionym chińskim pacjentom z POChP, którzy są na stabilnym etapie. Książki popularnonaukowe na temat rehabilitacji pulmonologicznej oparte na tym badaniu zostaną opracowane w celu zarejestrowania najlepszych strategii poradnictwa w zakresie rehabilitacji pulmonologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Zong, MD
- Numer telefonu: +86 13524018935
- E-mail: zmmlily@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Jiang Wu, PhD
-
Główny śledczy:
- Jianqin Sun, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z umiarkowaną i ciężką POChP z wyraźnym rozpoznaniem czynności płuc (umiarkowana natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) <0,7, FEV1% między 50-80%; ciężka-FEV1/FVC<0,7, FEV1% < 50%).
- Chorzy są w stabilnym stadium POChP, co oznacza hospitalizację <2 razy z powodu ostrych zaostrzeń w ciągu ostatnich dwóch lat, brak zmian w objawach ze strony układu oddechowego i przyjmowanych lekach w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci nie uczestniczyli w żadnej formie rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu ostatnich co najmniej 0,5 roku i jednocześnie nie przyjmowali żadnej formy suplementacji diety w ciągu ostatnich co najmniej 2 tygodni.
- Kryteria niedożywienia: Mini Ocena Odżywienia-ShortForm (MNA-SF) ≤ 12 punktów; lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 21kg/m2.
- Chętni mają możliwość wykonania badania czynności płuc, siły chwytu, 6MWD, składu ciała oraz badania indeksu krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpią na poważne choroby, które mogą narazić uczestników na ryzyko udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki badań i zdolność uczestników do udziału w badaniu, w tym ciężkie choroby wątroby i nerek, układu nerwowego, endokrynologicznego i układ trawienny .
- Pacjenci cierpią na chorobę niedokrwienną serca z dusznicą bolesną w wywiadzie lub niekontrolowanym uciskiem w klatce piersiowej i dusznicą bolesną po niedawnej aktywności.
- Pacjenci mają ciężkie nadciśnienie płucne lub stopień IV według stopnia czynności serca według New York Heart Association (NYHA).
- Tętnicze nasycenie tlenem (SpO2) <88% lub PaCO2> 55 mmHg w stanie spoczynku.
- Te, których cykl życia ma być krótszy niż 6 miesięcy.
- Ograniczenie marszu jest ograniczone na dystansie 300 m ze względu na chromanie przestankowe spowodowane chorobą tętnic obwodowych lub osteoporozą.
- Pacjenci utracili zdolność do autonomicznej aktywności lub mają zaburzenia funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa edukacji zdrowotnej
|
Utwórz grupę WeChat lub grupę QQ lub kontakt telefoniczny i regularnie rozpowszechniaj elektroniczne zdjęcia naukowe lub krótkie filmy
|
|
Aktywny komparator: Zespół edukacji zdrowotnej i ćwiczeń rehabilitacyjnych
|
Utwórz grupę WeChat lub grupę QQ lub kontakt telefoniczny i regularnie rozpowszechniaj elektroniczne zdjęcia naukowe lub krótkie filmy
Ćwiczenia aerobowe: jazda na rowerze stacjonarnym w ośrodku rehabilitacyjnym lub chodzenie w domu, 3-5 razy w tygodniu, Ćwiczenia oporowe: podnoszenie hantli za kończynę górną, unoszenie nóg wiążąc worki z piaskiem, 2-3 razy w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Grupa edukacji zdrowotnej, ćwiczeń i ONS
|
Utwórz grupę WeChat lub grupę QQ lub kontakt telefoniczny i regularnie rozpowszechniaj elektroniczne zdjęcia naukowe lub krótkie filmy
Ćwiczenia aerobowe: jazda na rowerze stacjonarnym w ośrodku rehabilitacyjnym lub chodzenie w domu, 3-5 razy w tygodniu, Ćwiczenia oporowe: podnoszenie hantli za kończynę górną, unoszenie nóg wiążąc worki z piaskiem, 2-3 razy w tygodniu
doustne suplementy diety, 400-600kcal/dzień;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Antropometria
|
trzy miesiące
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Antropometria
|
trzy miesiące
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Antropometria
|
trzy miesiące
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Antropometria
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Siła mięśni
|
trzy miesiące
|
|
6MWD
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Siła wytrzymałości mięśniowej
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jie Chen, PhD, Huadong Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Huadong Hospital to Fudan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAktywny, nie rekrutującyRozwój językaZjednoczone Królestwo