REnal 환자 COVID-19 백신화 면역 반응(RECOVAC IR) 연구 (RECOVAC-IR)

목표

기본 목표:

대조군과 비교하여 투석 중이거나 신장 이식을 받은 살아 있는 CKD 4/5기 환자에서 SARS-CoV-2 백신 접종 후 항체 반응을 평가합니다.

보조 목표:

SARS-CoV 2 백신 접종 후 이러한 피험자 그룹에서 평가하려면:

• 항체 반응의 지속성
• SARS-CoV-2 관련 T 및 B 세포 반응
• 부작용
• 투석 환자 및 신장 이식 환자의 세 번째 백신 접종 후 항체 반응

탐구 목표:

SARS-CoV 2 백신 접종 후 이러한 피험자 그룹에서 평가하려면:

• 기준선(면역) 매개변수와 SARS-CoV-2 백신 접종에 대한 면역 반응 사이의 연관성
• 항-COVID-19 항체의 중화 능력
• SARS-CoV-2 백신 접종 후 6개월 동안 및 세 번째 백신 접종 후 28일 동안 SARS-CoV-2 감염 발생률 및 COVID-19 질병의 결과

연구 설계

이는 CKD4/5 환자, 투석 환자 및 신장 이식 수혜자를 대조군과 비교하여 SARS-CoV-2 백신 접종 후 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 통제 다기관 코호트 연구입니다. 따라서 본 연구에는 4개의 코호트가 포함될 것이다.

• 코호트 A: CKD 4기 및 5기 환자(eGFR <30 ml/min*1.73m2) (n = 175)
• 코호트 B: 혈액투석 및 복막투석 환자(n = 175)
• 코호트 C: 신장 이식 수혜자(n= 300)
• 코호트 D: 대조군(n = 200)

면역 반응의 평가:

혈액 샘플은 기준선(즉, 1차 백신 접종 전) 및 2차 백신 접종 후 28일 및 6개월 후 및 부분집합에서 3차 백신 접종 후 28일.

기타 매개변수 평가:

혈액학 매개변수, 간 및 신장 기능을 평가하기 위해 기준선과 두 번째 백신 접종 후 28일 및 6개월에 추가 혈액 샘플을 수집합니다.

임상 과정, SARS-CoV-2 감염 발생률, COVID-19 결과에 대한 정보는 설명 목적으로 두 번째 백신 접종 후 최대 6개월, 하위 집합에서는 세 번째 백신 접종 후 28일까지 수집됩니다.

행동 양식

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

1차 종점은 대조군과 비교하여 두 번째 백신 접종 후 28일째 COVID-19에 대한 백신 접종에 대한 항체 기반 면역 반응입니다.

2차 연구 매개변수/엔드포인트:

1. 다음을 통한 면역 반응의 기간 및 심층 평가:

   • 백신 접종 후 6개월 후 SARS-CoV2 특이 항체 측정을 ​​통해 반응 지속성 테스트
   • 높은 처리량의 Interferon ɣ, IL-21 SARSCoV-2 특이 T 세포 ELISPOT 및 SARS-CoV2 특이 B 세포 메모리 ELISPOT을 사용하여 두 번째 백신 접종 후 28일 및 6개월 후 SARS-CoV2 특이 T 및 B 세포 반응 평가.

2. 다음을 통한 안전성 평가:

   - 각 백신 접종 후 7일 동안 요청된 AE의 발생률 및 중증도

3. 3차 접종 후 항체 기반 면역 반응:

   • 투석 및 신장 이식 환자를 대상으로 세 번째 백신 접종 후 28일째 SARS-CoV-2 특이 항체 측정.

탐색 연구 매개변수:

• 백신 접종 반응과 관련된 기준선(면역) 매개변수
• 기능 테스트를 위한 항체의 중화 능력
• SARS-CoV-2 특정 T 세포 반응의 기능적 및 표현형 특성 규명을 위한 심층 유세포 분석을 수행한 후 환자의 하위 집합에서 증식 능력, 사이토카인 생산 및 표현형 마커를 평가합니다.
• 두 번째 백신 접종 후 6개월 동안 및 세 번째 백신 접종 후 28일 동안 SARS-CoV-2 감염 발생률 및 COVID-19 질병 결과에 대한 정보가 수집됩니다.
• Radboudumc의 하위 연구에서 비강 스트립을 수집하고 COVID-19에 대한 점막 항체 반응을 분석합니다.