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Lo studio REnal Patients COVID-19 VACcination Immune Response (RECOVAC IR). (RECOVAC-IR)

29 marzo 2022 aggiornato da: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

La risposta immunitaria e la sicurezza della vaccinazione COVID-19 nei pazienti con malattia renale cronica, in dialisi o che vivono con un trapianto di rene - Uno studio di coorte prospettico, controllato e multicentrico del Consorzio RECOVAC

Razionale: COVID-19 è associato a morbilità e mortalità gravemente aumentate nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa, in dialisi o vivi con trapianto di rene. Pertanto, un'efficace vaccinazione SARS-CoV-2 sarebbe di grande importanza clinica in questi pazienti. Tuttavia, finora gli studi sulla vaccinazione SARS-CoV-2 hanno escluso i pazienti con malattia renale cronica (CKD).

Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza della vaccinazione SARS-CoV-2 nei pazienti con CKD in stadio 4/5, in dialisi o vivi con trapianto di rene rispetto ai controlli.

Disegno dello studio: studio multicentrico prospettico controllato Popolazione dello studio: 175 pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 4/5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), 175 in dialisi, 300 vivi con trapianto di rene e 200 controlli (partner o fratelli dei pazienti) Intervento: vaccinazione SARS-CoV-2 secondo standard di cura. Il sangue verrà prelevato in 4 diversi punti temporali (basale e al giorno 28, mese 6 e in un sottoinsieme 28 giorni dopo una terza vaccinazione).

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario è la risposta immunitaria basata sugli anticorpi al giorno 28 dopo la seconda vaccinazione. I partecipanti saranno classificati come responder o non-responder in base a livelli anticorpali specifici del picco (S)1 >=10 o <10 BAU/mL. La percentuale di responder di ciascuna coorte di pazienti sarà confrontata con la percentuale di responder nel gruppo di controllo. La sicurezza è un endpoint secondario che verrà riportato in termini di percentuale di eventi avversi locali e sistemici sollecitati (AE) classificati in base alla gravità. Altri endpoint secondari includono la longevità della risposta immunitaria a 6 mesi, la risposta anticorpale 28 giorni dopo una terza vaccinazione e i livelli di risposta delle cellule T e B specifiche per SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI

Obiettivo primario:

Per valutare la risposta anticorpale dopo la vaccinazione SARS-CoV-2 in pazienti con CKD stadi 4/5, in dialisi o vivi con un trapianto di rene rispetto ai controlli.

Obiettivi secondari:

Per valutare in questi gruppi di soggetti dopo la vaccinazione SARS-CoV 2:

  • durata della risposta anticorpale
  • la risposta delle cellule T e B specifica per SARS-CoV-2
  • eventi avversi
  • risposta anticorpale dopo la terza vaccinazione nei pazienti in dialisi e trapiantati di rene

Obiettivi esplorativi:

Per valutare in questi gruppi di soggetti dopo la vaccinazione SARS-CoV 2:

  • l'associazione tra i parametri (immuni) al basale e la risposta immunitaria alla vaccinazione SARS-CoV-2
  • la capacità neutralizzante degli anticorpi anti-COVID-19
  • l'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e l'esito della malattia da COVID-19 nei 6 mesi successivi alla vaccinazione SARS-CoV-2 e in un sottogruppo 28 giorni dopo la terza vaccinazione

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Questo è uno studio di coorte multicentrico prospettico controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dopo la vaccinazione SARS-CoV-2 in pazienti con CKD4/5, pazienti in dialisi e trapiantati di rene rispetto ai controlli. Pertanto, 4 coorti saranno incluse in questo studio.

  • Coorte A: pazienti con CKD stadio 4 e 5 (eGFR <30 ml/min*1,73 m2) (n = 175)
  • Coorte B: Pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale (n = 175)
  • Coorte C: destinatari di trapianto di rene (n = 300)
  • Coorte D: controlli (n = 200)

Valutazione della risposta immunitaria:

I campioni di sangue saranno raccolti al basale (es. prima della prima vaccinazione) e 28 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione e in un sottogruppo 28 giorni dopo la terza vaccinazione.

Valutazione altri parametri:

Per valutare i parametri ematologici, la funzionalità epatica e renale, verranno raccolti ulteriori campioni di sangue al basale e 28 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione.

Le informazioni sul decorso clinico, l'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2, l'esito di COVID-19 saranno raccolte fino a 6 mesi dopo la seconda e in un sottoinsieme 28 giorni dopo la terza vaccinazione a fini descrittivi.

METODI

Parametro/endpoint principale dello studio:

L'endpoint primario è la risposta immunitaria basata su anticorpi alla vaccinazione contro COVID-19 il giorno 28 dopo la seconda vaccinazione rispetto ai controlli.

Parametri/endpoint dello studio secondario:

  1. Durata e valutazione approfondita della risposta immunitaria attraverso:

    • Misurazione degli anticorpi specifici per SARS-CoV2 a 6 mesi dalla vaccinazione per testare la durata della risposta
    • Valutazione della risposta delle cellule T e B specifiche per SARS-CoV2, 28 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione utilizzando un interferone ɣ ad alto rendimento, ELISPOT delle cellule T specifiche per IL-21 SARSCoV-2 e ELISPOT della memoria delle cellule B specifiche per SARS-CoV2.

  2. Valutazione della sicurezza attraverso:

    - Incidenza e gravità degli eventi avversi sollecitati durante 7 giorni dopo ogni vaccinazione

  3. Risposta immunitaria basata sugli anticorpi dopo la terza vaccinazione:

    • Misurazione degli anticorpi specifici SARS-CoV-2 a 28 giorni dopo la terza vaccinazione in pazienti in dialisi e sottoposti a trapianto di rene.

Parametri dello studio esplorativo:

  • Parametri (immuni) al basale associati alla risposta alla vaccinazione
  • Capacità neutralizzante degli anticorpi per testare la funzionalità
  • Saranno eseguite analisi citometriche a flusso approfondite per la caratterizzazione funzionale e fenotipica delle risposte specifiche delle cellule T SARS-CoV-2, seguite dalla valutazione della capacità proliferativa, della produzione di citochine e dei marcatori fenotipici in un sottogruppo di pazienti.
  • Verranno raccolte informazioni sull'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e sull'esito della malattia da COVID-19 nei 6 mesi successivi alla seconda vaccinazione e in un sottoinsieme 28 giorni dopo la terza vaccinazione.
  • In un sottostudio in Radboudumc verranno raccolte strisce nasali e verrà analizzata la risposta anticorpale della mucosa a COVID-19

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

854

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • In tutti e quattro i centri partecipanti (UMCG, ErasmusMC, Radboudumc e Amsterdam UMC) sono disponibili cliniche ambulatoriali con almeno 100 pazienti con CKD4/5 per il reclutamento in questo studio.
  • In tutti e tre i centri partecipanti sono in cura circa 50-100 pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale, da questa popolazione saranno inclusi i pazienti idonei.
  • Saranno ammissibili i destinatari di trapianto di rene presso UMCG, Erasmus MC, Radboudumc e Amsterdam UMC. In ogni centro partecipante ogni anno vengono sottoposti a trapianto di rene da 130 a 200 pazienti e per ogni centro 1000-2000 trapiantati di rene sono sottoposti a regolare follow-up ambulatoriale.
  • Partner, fratelli o familiari dei pazienti partecipanti saranno richiesti come controlli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono essere idonei alla vaccinazione COVID-19 come descritto dalle istruzioni del produttore.
  2. Età di 18 anni o più
  3. In grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, pienamente informato e con consenso informato scritto

  4. O

    • CKD4/5, con eGFR <30 ml/min*1,73 m2 da CKD-EPI
    • Emodialisi o dialisi peritoneale
    • Ricevente KT almeno 6 settimane dopo il trapianto
    • Partner, fratello o familiare del paziente partecipante

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio
  • Destinatari di trapianto multiorgano
  • Pregressa o attiva malattia da COVID-19
  • Gravidanza o allattamento
  • Malignità attiva (ematologica).
  • Immunodeficienza ereditaria
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.

Criterio di esclusione aggiuntivo per pazienti con CKD stadio 4/5, in dialisi e controlli:

- Individui che ricevono un trattamento di mantenimento con terapia immunosoppressiva nei 6 mesi prima dell'inclusione, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici.

Criterio di esclusione aggiuntivo per i controlli:

- funzionalità renale gravemente compromessa, con eGFR < 45 ml/min*1,73 m2 da CKD-EPI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
Pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 4 e 5
Biologico: Vaccinazione SARS-CoV-2
Tutti i partecipanti riceveranno due vaccinazioni contro COVID-19 secondo le istruzioni del produttore.
Coorte B
Pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale
Biologico: Vaccinazione SARS-CoV-2
Tutti i partecipanti riceveranno due vaccinazioni contro COVID-19 secondo le istruzioni del produttore.
Coorte C
Destinatari di trapianto di rene
Biologico: Vaccinazione SARS-CoV-2
Tutti i partecipanti riceveranno due vaccinazioni contro COVID-19 secondo le istruzioni del produttore.
Coorte D
Controlli
Biologico: Vaccinazione SARS-CoV-2
Tutti i partecipanti riceveranno due vaccinazioni contro COVID-19 secondo le istruzioni del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta immunitaria basata su anticorpi alla vaccinazione contro COVID-19 rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
I partecipanti saranno classificati come responder o non responder in base alla sieroconversione con una soglia di sieropositività basata sull'analisi ROC (Receiver Operator Curve) e fissata a 10 BAU/mL in individui senza anticorpi anti-S misurabili al basale.
28 giorni dopo la seconda vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Longevità della risposta immunitaria basata sugli anticorpi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
Diminuzione degli anticorpi e variazione della risposta anticorpale (definita come una concentrazione anticorpale superiore o inferiore a 10 BAU/mL)
6 mesi dopo la seconda vaccinazione
Risposta specifica delle cellule T e B SARS-CoV2
Lasso di tempo: 28 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
utilizzando un interferone ɣ ad alto rendimento, ELISPOT di cellule T specifiche per IL-21 SARSCoV-2 e ELISPOT di memoria per cellule B specifiche per SARS-CoV2
28 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
Incidenza e gravità degli eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Utilizzo di questionari
per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Risposta anticorpale IgG specifica SARS CoV-2 spike-1 dopo la terza vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la terza vaccinazione
5 gocce di sangue verranno prelevate mediante esame del sangue con puntura del dito domiciliare in un sottogruppo di pazienti
28 giorni dopo la terza vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan-Stephan F Sanders, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Ron T Gansevoort, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Luuk B Hilbrands, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Marlies EJ Reinders, MD PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: Frederike J Bemelman, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL76215.042.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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