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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04742426
개인 보호 장비는 응급 의료 상황에서 팀 성능에 영향을 미칩니다. (PPE-TEAM)
개인 보호 장비의 선택이 응급 의료 상황에서 팀 성과에 영향을 줍니까? 시뮬레이션 기반 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
고위험 환경에서 일하는 의료 전문가의 안전이 가장 중요합니다. 개인 보호 장비(PPE)는 감각, 수동 기술 및 의사 소통 능력을 변경하여 개인과 팀의 성과에 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 지침(WHO, 영국, ECDC)은 특정 PPE 구성 요소를 안전하게 사용할 수 있는 측면에서 유연성을 제공합니다. 그러나 일부 조직에서는 의료 종사자들이 권장 기준보다 훨씬 높은 PPE를 사용하는 데 익숙해지고 있습니다(텍스트에서는 SSS라는 매우 안전한 설정이라고 함). 이 PPE 정책이 팀 성과 및 환자 안전에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 조사관은 WHO PPE 표준과 비교할 때 SSS가 모의 위기 시나리오에서 팀 성과와 환자 결과에 부정적인 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.
방법 설계: 시뮬레이션 연구를 위한 확장과 함께 CONSORT 지침을 완전히 준수하는 전향적, 공개, 무작위, 통제, 병렬 그룹 시험.
연구 주제: 집중 치료에서 일상적으로 일하는 의사와 간호사, 사전 서면 동의서 설정: High-fidelity simulation centre, Third Faculty of Medicine, Charles University in Prague
PPE 테스트
- WHO 그룹(CONTROL): 폴리카보네이트 안전 안경, 유체 저항성(유형 IIR) 수술용 마스크 및 일회용 수술 가운을 사용합니다. 장갑 한 켤레. 헤드 커버나 풋 커버가 없습니다.
- SSS 그룹: 수술용 모자, 수술용 마스크로 덮는 FFP3 인공호흡기, 안면 보호구, 전신 보호복(Tyvec), 소매에 맞는 유형의 장갑 3쌍 및 일회용 발 덮개 사용
연구 절차: 의사 1명과 간호사 2명으로 구성된 팀을 모집합니다. 연구의 목적은 동의 절차의 일부로 그들에게 설명될 것이지만 평가 및 시나리오의 세부 사항은 공개되지 않습니다. 모든 팀원은 중환자의 기도 관리 솔루션과 갑작스런 순환 정지의 비충격 리듬에 초점을 맞춘 표준화된 교육 자료를 받게 됩니다.
- 시뮬레이션 센터 소개 및 기본 팀 성과 측정: 연구 당일 팀은 시뮬레이션 센터에 대한 표준화된 소개를 받고 장갑과 간단한 수술용 마스크를 제외하고 PPE 없이 모의 시나리오를 수행합니다. 테스트 시나리오와 마찬가지로 모의 시나리오에서도 동일한 매개변수가 측정됩니다.
- 테스트 시나리오: 이것은 갑자기 기도를 잃고 심정지로 진행되는 심각한 저산소증이 발생하는 기계식 인공호흡기를 사용하는 COVID-19 환자가 될 것입니다. 팀은 시나리오 시작 시 스터디 그룹 할당에 따라 PPE를 착용합니다.
결과:
• 주요 결과: TEAM 점수로 측정되고 기본 팀 성과에 맞게 조정된 비기술 팀 성과
• 2차 결과: 지침에 따른 CPR 및 작업의 품질
• 탐색적 정성적 목표: 팀원의 생리적 기능과 시각적 아날로그 척도에 정의된 자기보고 자신감
결과 평가 방법: 두 명의 독립적이고 훈련된 평가자가 성과 지표를 관찰합니다. 두 평가자는 시나리오 및 소프트웨어 녹화의 비디오 녹화에 액세스할 수 있습니다. 최종 점수는 두 관찰자의 점수의 산술 평균입니다. 평가자 간 변동성이 계산되고 보고됩니다.
샘플 크기 계산 및 통계: [ref]에 따르면 TEAM 성과 점수는 3.3±0.7(평균±표준편차)입니다. 따라서 n=22(즉, 그룹당 11개 팀) p<0.05(양쪽)에서 그룹 간 TEAM 점수의 25% 차이를 감지할 확률이 80%입니다. 일차 결과는 양면 스튜던트 t-테스트로 계산됩니다. Kaplan-Meier 곡선과 Wilcoxon 테스트를 사용하여 이벤트까지의 시간 결과를 비교합니다.
보급 계획 및 구현: 데이터는 동료 검토 저널에 게시됩니다. 결과는 병원 위생 정책과 개별 의료 전문가의 선택에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roman Sykora, PhD
- 전화번호: +420602524203
- 이메일: roman.sykora@lf3.cuni.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Metodej Renza, MD
- 전화번호: +420607554375
- 이메일: metodej.renza@seznam.cz
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 응급 의학(EM) 및 마취 및 중환자 치료(ACC) 의사
- 응급 의학(EM) 및 마취 및 중환자 치료(ACC) 간호사
- 보낸 교육 자료의 준비 및 연구
- 전체 시뮬레이션의 이행
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 철회하지 않음
- 참여 의사 없음
- 불완전한 데이터 수집
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: WHO 그룹
WHO가 권장하는 개인 보호 장비(COVID 19)의 최소 설정
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폴리카보네이트 안전 안경, 유체 저항성(유형 IIR) 수술용 마스크 및 일회용 수술 가운을 사용합니다.
헤드 커버나 풋 커버가 없습니다.
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실험적: 매우 안전한 설정
개인 보호 장비의 최대 초안전 설정
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수술용 모자, 수술용 마스크로 덮인 FFP3 인공호흡기, 안면 보호구, 전신 보호복(Tyvec), 슬리브에 맞는 유형의 장갑 3개, 일회용 발 덮개를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팀 비상 평가 측정 점수(TEAM 점수)
기간: 개입하는 동안
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TEAM 질문이 사용되며 다음 항목을 다룰 것입니다. 팀은 적시에 작업을 완료하기 위해 함께 일했고, 5) 팀은 침착하고 통제력 있게 행동했습니다. ) 팀이 잠재적인 조치를 예상했습니다. 10) 팀이 작업의 우선순위를 정했습니다. 11) 팀이 승인된 표준/지침을 따랐습니다. 12) 전체 점수입니다.
TEAM 항목 1 - 11은 5점 척도(범위 0-4; 0 전혀/거의 그렇지 않음, 1 거의 없음, 2 거의 그렇지 않음, 3 자주, 4 항상/거의 항상)를 사용하여 평가됩니다.
항목 12(전체 점수) - 전체 성과는 1에서 10(최고)까지의 등급으로 평가됩니다.
각 항목의 평균이 계산됩니다.
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개입하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 흉부압박 시간
기간: 개입하는 동안
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시나리오 시작부터 첫 번째 흉부 압박까지의 시간은 초 단위로 측정됩니다.
최소 5cm 깊이에 도달하기 위한 첫 번째 압축까지의 시간으로 시뮬레이터의 소프트웨어 기록에서 시간을 얻습니다.
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개입하는 동안
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첫 번째 에피네프린 용량 투여까지의 시간
기간: 개입하는 동안
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첫 번째 에피네프린 용량 투여까지의 시간(초)은 관찰자가 측정하고 시뮬레이터 기록에서 확인합니다.
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개입하는 동안
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재삽관 후 첫 번째 효과적인 호흡까지의 시간
기간: 개입하는 동안
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재삽관 후 첫 번째 유효 호흡(최소 400ml의 일회 호흡량)을 수행하는 시간은 초 단위로 측정됩니다.
시간은 시뮬레이터의 소프트웨어 기록에서 얻을 수 있습니다.
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개입하는 동안
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흉부 압박 빈도
기간: 개입하는 동안
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평균 흉부 압박 속도(분당)는 시뮬레이터의 소프트웨어 기록에서 계산됩니다.
또한 분당 100~120회의 빈도에 도달했을 때 전체 압박 시간 중 초과된 시간의 백분율을 측정합니다.
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개입하는 동안
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흉부 압박 깊이
기간: 개입하는 동안
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평균 흉부 압박 깊이(cm)는 시뮬레이터의 소프트웨어 기록에서 얻습니다.
또한 전체 압박 횟수에서 5~6cm 깊이에 도달한 압박 비율을 계산합니다.
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개입하는 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팀원들의 혈압
기간: 개입하는 동안
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시뮬레이션이 진행되는 동안 모든 팀원의 혈압을 2분 간격으로 모니터링합니다.
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개입하는 동안
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팀원들의 심박수
기간: 개입하는 동안
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모든 팀원의 심박수는 시뮬레이션 내내 지속적으로 모니터링됩니다.
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개입하는 동안
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호흡 빈도
기간: 개입하는 동안
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호흡 빈도는 휴식 상태의 모든 팀 구성원에서 그리고 시뮬레이션 전체에서 지속적으로 측정됩니다.
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개입하는 동안
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팀원들의 체온
기간: 개입 직후
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모든 팀원의 혈액 온도는 휴식 상태에서 시뮬레이션 시나리오가 끝날 때 측정됩니다.
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개입 직후
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팀 성과에 대한 자체 평가
기간: 개입 직후
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모든 팀 구성원이 팀 성과에 대한 자체 평가를 받게 됩니다.
점수는 팀 구성원이 1점에서 10점까지 평가하며, 10점은 최고의 성과를 나타냅니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Frantisek Duska, PhD, Third Medical Faculty and FNKV University Hospital, Charles University in Prague, Czech Republic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mormando G, Paganini M, Alexopoulos C, Savino S, Bortoli N, Pomiato D, Graziano A, Navalesi P, Fabris F. Life-Saving Procedures Performed While Wearing CBRNe Personal Protective Equipment: A Mannequin Randomized Trial. Simul Healthc. 2021 Dec 1;16(6):e200-e205. doi: 10.1097/SIH.0000000000000540.
- Cooper S, Cant R, Porter J, Sellick K, Somers G, Kinsman L, Nestel D. Rating medical emergency teamwork performance: development of the Team Emergency Assessment Measure (TEAM). Resuscitation. 2010 Apr;81(4):446-52. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.11.027. Epub 2010 Feb 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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