- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04742426
Henkilökohtaiset suojavarusteet vaikuttavat joukkueen suorituskykyyn lääketieteellisten hätätilanteiden aikana (PPE-TEAM)
Vaikuttaako henkilökohtaisten suojavarusteiden valinta joukkueen suorituskykyyn lääketieteellisissä hätätilanteissa? Simulaatioon perustuva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riskiympäristöissä työskentelevien terveydenhuollon ammattilaisten turvallisuus on ensiarvoisen tärkeää. Henkilökohtaiset suojavarusteet (PPE) voivat vaikuttaa yksilöiden ja ryhmien suorituskykyyn muuttamalla heidän aistejaan, kädentaitojaan ja kykyään kommunikoida. Nykyiset ohjeet (WHO, Yhdistynyt kuningaskunta, ECDC) tarjoavat joustavuutta sen suhteen, miten tiettyjä henkilönsuojaimen osia voidaan käyttää turvallisesti. Joissakin organisaatioissa terveydenhuollon työntekijät ovat kuitenkin tottuneet käyttämään henkilönsuojaimia, jotka ylittävät suositellut standardit (jota kutsutaan edelleen tekstissä super-safe setup, SSS). Tämän henkilönsuojainpolitiikan vaikutusta tiimin suorituskykyyn ja puolestaan potilasturvallisuuteen ei tunneta. Tutkijat olettavat, että SSS, verrattuna WHO:n PPE-standardiin, vaikuttaisi negatiivisesti tiimin suorituskykyyn ja potilaiden tuloksiin simuloidussa kriisiskenaariossa.
Menetelmät Suunnittelu: prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe, täysin CONSORTin ohjeiden mukainen ja laajennettu simulaatiotutkimuksiin.
Oppiaineet: rutiininomaisesti tehohoidossa työskentelevät lääkärit ja sairaanhoitajat, kirjallinen mahdollinen tietoinen suostumus Asetus: High-fidelity simulaatiokeskus, kolmas lääketieteellinen tiedekunta, Kaarlen yliopisto Prahassa
PPE testattu
- WHO-ryhmä (CONTROL): käyttää polykarbonaattisia suojalaseja, nesteenkestävää (tyyppi IIR) kirurgista maskia ja kertakäyttöistä leikkaustakkia. Yksi pari hanskoja. Ei pää- tai jalkasuojaa.
- SSS-ryhmä: Käyttää kirurginlakkia, kirurgisen maskin peittämää FFP3-hengityssuojainta, kasvosuojainta, kokovartalopukua (Tyvec), 3 paria hihojen mukaan kirjoitettuja käsineitä ja kertakäyttöistä jalkasuojaa
Opintojaksot: Rekrytoidaan yhdestä lääkäristä ja kahdesta sairaanhoitajasta koostuvat ryhmät. Heille selvitetään tutkimuksen tarkoitus osana suostumusmenettelyä, mutta arvioinnin yksityiskohdat ja skenaariot jäävät julkistamatta. Kaikki tiimin jäsenet saavat käyttöönsä standardoituja koulutusmateriaaleja, jotka keskittyvät kriittisesti sairaan potilaan hengitysteiden hallinnan ja äkillisen verenkiertopysähdyksen järkyttämättömään rytmiin.
- Johdatus simulaatiokeskukseen ja joukkueen suorituskyvyn perusmittaus: Tutkimuspäivänä tiimit käyvät läpi standardoidun esittelyn simulaatiokeskukseen ja suorittavat pilaskenaarion ilman henkilönsuojaimia hansikkaiden ja yksinkertaisten kirurgisten maskien lisäksi. Malliskenaariossa mitataan samat parametrit kuin testiskenaariossa.
- Testiskenaario: Tämä on COVID-19-potilas mekaanisella ventilaattorilla, joka yhtäkkiä menettää hengitystiet ja kehittää syvän hypoksian, joka etenee sydämenpysähdykseen. Joukkue käyttää henkilönsuojaimia skenaarion alussa heidän opintoryhmäjakautensa mukaisesti.
Tulokset:
• Ensisijainen tulos: ei-tekninen joukkueen suorituskyky mitattuna TEAM-pisteinä ja mukautettuna joukkueen perussuoritukseen
• Toissijaiset tulokset: Elvytyksen laatu ja ohjeiden mukainen työ
• Tutkiva laadullinen tavoite: tiimin jäsenten fysiologiset toiminnot ja itseluottamus määritellään visuaalisella analogisella asteikolla
Tulosten arviointimenetelmät: Suorituskykyindeksejä tarkkailee kaksi riippumatonta, koulutettua arvioijaa. Molemmilla arvioijilla on pääsy skenaarioiden videotallenteisiin ja ohjelmistotallenteisiin. Lopullinen pistemäärä on kahden tarkkailijan pisteiden aritmeettinen keskiarvo. Arvioijien välinen vaihtelu lasketaan ja raportoidaan.
Otoskoon laskelma ja tilastot: [viite]:n mukaan TEAM-suoritustulos oli 3,3±0,7 (keskiarvo±standardipoikkeama). Siksi n = 22 (ts. 11 joukkuetta ryhmää kohden) antaa 80 %:n todennäköisyydellä havaita p<0,05 (kaksipuolinen) 25 % ero TEAM-pisteissä ryhmien välillä. Ensisijainen tulos lasketaan kaksipuolisella Studentin t-testillä. Aikaa tapahtumaan tuloksia verrataan Kaplan-Meier-käyrien ja Wilcoxon-testin avulla.
Levityssuunnitelma ja toteutus: Tiedot julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä. Tulokset voivat vaikuttaa sairaaloiden hygieniapolitiikkaan sekä yksittäisten terveydenhuollon ammattilaisten tekemiin valintoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roman Sykora, PhD
- Puhelinnumero: +420602524203
- Sähköposti: roman.sykora@lf3.cuni.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Metodej Renza, MD
- Puhelinnumero: +420607554375
- Sähköposti: metodej.renza@seznam.cz
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hätälääketieteen (EM) ja anestesiologian ja tehohoidon (ACC) lääkärit
- Ensihoidon (EM) ja anestesiologian ja tehohoidon (ACC) sairaanhoitajat
- Lähetettyjen oppimateriaalien valmistelu ja tutkiminen
- Koko täydellisen simulaation toteutus
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen tai peruuttaminen
- Ei halua osallistua
- Epätäydellinen tietojen hankinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: WHO ryhmä
WHO:n suosittelema henkilösuojainten vähimmäisasetus (COVID 19).
|
Käyttää polykarbonaattisia suojalaseja, nesteenkestävää (tyyppi IIR) kirurgista maskia ja kertakäyttöistä leikkaustakkia.
Ei pää- tai jalkasuojaa.
|
|
Kokeellinen: Superturvallinen asennus
henkilökohtaisten suojavarusteiden maksimaalinen superturvallinen asennus
|
Käyttää leikkaussuojusta, kirurgisella maskilla peitettyä FFP3-hengityssuojainta, kasvosuojainta, kokovartalopukua (Tyvec), 3 paria hihojen mukaan kirjoitettuja käsineitä ja kertakäyttöistä jalkasuojaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Team Emergency Assessment -mittauspisteet (TEAM-pisteet)
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
TEAM-kyselyä käytetään ja se käsittelee seuraavia asioita: 1) ryhmän johtaja kertoi tiimille, mitä heiltä odotetaan ohjauksen ja komennon kautta, 2) ryhmän johtaja säilytti globaalin näkökulman, 3) tiimi kommunikoi tehokkaasti, 4) tiimi työskenteli yhdessä suorittaakseen tehtävät ajallaan, 5) tiimi toimi maltilla ja kontrolloidusti, 6) joukkueen moraali oli positiivinen, 7) tiimi sopeutui muuttuviin tilanteisiin, 8) tiimi seurasi ja arvioi tilannetta uudelleen, 9) ) tiimi ennakoi mahdollisia toimia, 10) tiimi priorisoi tehtävät, 11) tiimi noudatti hyväksyttyjä standardeja/ohjeita ja 12) kokonaispistemäärää.
TEAM-kohteet 1-11 arvostellaan viiden pisteen asteikolla (alue 0-4; 0 ei koskaan/tuskin koskaan, 1 harvoin, 2 suunnilleen niin usein kuin ei, 3 usein, 4 aina/melkein aina).
Kohde 12 (yleinen pistemäärä) - kokonaissuorituskyky arvioidaan asteikolla 1-10 (paras).
Kunkin kohteen keskiarvo lasketaan.
|
Intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen rintakehän painallukseen
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Aika ensimmäiseen rinnan painallukseen skenaarion alusta mitataan sekunneissa.
Simulaattorin ohjelmistotallennuksesta saadaan aika ensimmäiseen pakkaukseen vähintään 5 cm:n syvyyden saavuttamiseksi.
|
Intervention aikana
|
|
Aika ensimmäiseen epinefriinin antoon
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Tarkkailija mittaa ajan ensimmäiseen epinefriiniannokseen (sekunteina) ja tarkistaa sen simulaattorin tallennuksesta.
|
Intervention aikana
|
|
Ensimmäisen tehokkaan hengityksen aika reintuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Ensimmäisen tehokkaan hengityksen suorittamiseen kuluva aika (hengitystilavuus vähintään 400 ml) uudelleenintuboinnin jälkeen mitataan sekunneissa.
Aika saadaan simulaattorin ohjelmistotallenteista.
|
Intervention aikana
|
|
Rintakehän puristustaajuus
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Keskimääräinen rintakehän puristustaajuus (minuutissa) lasketaan simulaattorin ohjelmistotallenteen perusteella.
Lisäksi mitataan se aikaprosentti kokonaispakkausajasta, jolloin saavutettiin taajuus 100-120 minuutissa.
|
Intervention aikana
|
|
Rintakehän puristussyvyys
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Keskimääräinen rintakehän puristussyvyys (cm) saadaan simulaattorin ohjelmistotallennuksesta.
Lisäksi lasketaan 5 - 6 cm syvyyteen saavuttavien puristusten prosenttiosuus puristusten kokonaismäärästä.
|
Intervention aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joukkueen jäsenten verenpaine
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Kaikkien tiimin jäsenten verenpainetta seurataan kahden minuutin välein simulaation ajan.
|
Intervention aikana
|
|
Joukkueen jäsenten syke
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Kaikkien tiimin jäsenten sykettä seurataan jatkuvasti koko simulaation ajan.
|
Intervention aikana
|
|
Hengitystaajuus
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Hengitystaajuutta mitataan kaikilta ryhmän jäseniltä lepotilassa ja sitten jatkuvasti koko simulaation ajan.
|
Intervention aikana
|
|
Joukkueen jäsenten ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kaikkien joukkueen jäsenten verenlämpötila mitataan lepotilassa ja simuloidun skenaarion lopussa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Itsearviointi joukkueen suorituskyvystä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kaikkien joukkueen jäsenten itsearviointi joukkueen suorituskyvystä hankitaan.
Joukkueen jäsenet arvioivat pisteet yhdestä kymmeneen pisteeseen, jossa kymmenen pistettä osoittavat parasta mahdollista suoritusta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frantisek Duska, PhD, Third Medical Faculty and FNKV University Hospital, Charles University in Prague, Czech Republic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mormando G, Paganini M, Alexopoulos C, Savino S, Bortoli N, Pomiato D, Graziano A, Navalesi P, Fabris F. Life-Saving Procedures Performed While Wearing CBRNe Personal Protective Equipment: A Mannequin Randomized Trial. Simul Healthc. 2021 Dec 1;16(6):e200-e205. doi: 10.1097/SIH.0000000000000540.
- Cooper S, Cant R, Porter J, Sellick K, Somers G, Kinsman L, Nestel D. Rating medical emergency teamwork performance: development of the Team Emergency Assessment Measure (TEAM). Resuscitation. 2010 Apr;81(4):446-52. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.11.027. Epub 2010 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPE-TEAM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .