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L'équipement de protection individuelle affecte les performances de l'équipe pendant les urgences médicales (PPE-TEAM)

5 février 2021 mis à jour par: Roman Sýkora

Le choix de l'équipement de protection individuelle affecte-t-il la performance de l'équipe lors des urgences médicales ? Essai contrôlé randomisé basé sur la simulation

La sécurité des professionnels de la santé travaillant dans des environnements à haut risque est de la plus haute importance. Les équipements de protection individuelle (EPI) peuvent affecter les performances des individus et des équipes en altérant leurs sens, leurs compétences manuelles et leur capacité à communiquer. Les directives actuelles offrent une flexibilité quant aux composants spécifiques de l'EPI qui peuvent être utilisés en toute sécurité. Pourtant, dans certaines organisations, les travailleurs de la santé s'habituent à utiliser des EPI bien au-dessus des normes recommandées (appelées plus loin dans le texte configuration super sûre, SSS). L'impact de cette politique d'EPI sur les performances de l'équipe et par conséquent sur la sécurité des patients est inconnu. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le SSS, par rapport à la norme d'EPI de l'OMS, aurait un impact négatif sur les performances de l'équipe et les résultats des patients dans un scénario de crise simulée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sécurité des professionnels de la santé travaillant dans des environnements à haut risque est de la plus haute importance. Les équipements de protection individuelle (EPI) peuvent affecter les performances des individus et des équipes en altérant leurs sens, leurs compétences manuelles et leur capacité à communiquer. Les directives actuelles (OMS, Royaume-Uni, ECDC) offrent une flexibilité en termes de composants d'EPI spécifiques pouvant être utilisés en toute sécurité. Pourtant, dans certaines organisations, les travailleurs de la santé s'habituent à utiliser des EPI bien au-dessus des normes recommandées (appelées plus loin dans le texte configuration super sûre, SSS). L'impact de cette politique d'EPI sur les performances de l'équipe et par conséquent sur la sécurité des patients est inconnu. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le SSS, par rapport à la norme d'EPI de l'OMS, aurait un impact négatif sur les performances de l'équipe et les résultats des patients dans un scénario de crise simulée.

Conception des méthodes : essai prospectif, ouvert, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles, entièrement conforme aux directives CONSORT avec extension pour les études de simulation.

Sujets d'étude : médecins et infirmières travaillant régulièrement en soins intensifs, consentement éclairé prospectif écrit Cadre : centre de simulation haute fidélité, troisième faculté de médecine, Université Charles de Prague

EPI testé

  • Groupe OMS (CONTRÔLE) : utilise des lunettes de sécurité en polycarbonate, un masque chirurgical résistant aux fluides (type IIR) et une blouse chirurgicale jetable. Une paire de gants. Pas de couverture pour la tête ou les pieds.
  • Groupe SSS : Utilise un bonnet chirurgical, un respirateur FFP3 recouvert d'un masque chirurgical, un écran facial, une combinaison intégrale (Tyvec), 3 paires de gants adaptés aux manches et un couvre-pied jetable

Modalités de l'étude : Des équipes composées d'un médecin et de deux infirmiers seront recrutées. Le but de l'étude leur sera expliqué dans le cadre de la procédure de consentement, mais les détails de l'évaluation et des scénarios ne seront pas divulgués. Tous les membres de l'équipe obtiendront du matériel pédagogique standardisé axé sur la solution de gestion des voies respiratoires et le rythme non choquable d'un arrêt circulatoire soudain chez un patient gravement malade.

  • Introduction au centre de simulation et mesure de la performance de l'équipe de référence : le jour de l'étude, les équipes subiront une introduction standardisée au centre de simulation et effectueront un scénario fictif sans EPI à l'exception des gants et des masques chirurgicaux simples. Les mêmes paramètres seront mesurés pour le scénario simulé que pour le scénario test.
  • Scénario de test : il s'agira d'un patient COVID-19 sous ventilateur mécanique qui perd soudainement ses voies respiratoires et développe une hypoxie profonde évoluant vers un arrêt cardiaque. L'équipe portera l'EPI en fonction de son affectation au groupe d'étude au début du scénario.

Résultats :

• Résultat principal : performance de l'équipe non technique mesurée en tant que score TEAM et ajustée à la performance de base de l'équipe

• Résultats secondaires : qualité de la RCR et travail conformément aux directives

• Objectif qualitatif exploratoire : fonctions physiologiques des membres de l'équipe et confiance autodéclarée définie sur une échelle visuelle analogique

Méthodes d'évaluation des résultats : Les indices de performance seront observés par deux évaluateurs indépendants et formés. Les deux évaluateurs auront accès à des enregistrements vidéo de scénarios et à des enregistrements de logiciels. Le score final sera une moyenne arithmétique des scores de deux observateurs. La variabilité inter-juges sera calculée et rapportée.

Calcul de la taille de l'échantillon et statistiques : selon [réf], le score de performance TEAM était de 3,3 ± 0,7 (moyenne ± écart type). Par conséquent, n=22 (c'est-à-dire 11 équipes par groupe) donne 80 % de probabilité de détecter à p<0,05 (recto-verso) 25 % de différence de scores TEAM entre les groupes. Le résultat principal sera calculé par le test t de Student bilatéral. Les résultats du délai avant l'événement seront comparés à l'aide des courbes de Kaplan-Meier et du test de Wilcoxon.

Plan de diffusion et mise en œuvre : Les données seront publiées dans une revue à comité de lecture. Les résultats ont le potentiel d'influencer les politiques d'hygiène des hôpitaux ainsi que les choix faits par les professionnels de la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Médecins d'urgence (EM) et médecins d'anesthésiologie et de soins intensifs (ACC)
  • Infirmières en médecine d'urgence (MU) et en anesthésiologie et soins intensifs (ACC)
  • Préparation et étude des supports pédagogiques envoyés
  • Réalisation de l'ensemble de la simulation complète

Critère d'exclusion:

  • Ne pas donner ou retirer le consentement éclairé
  • Ne veut pas participer
  • Acquisition de données incomplète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe OMS
réglage minimal des équipements de protection individuelle (COVID 19) recommandé par l'OMS
Utilise des lunettes de sécurité en polycarbonate, un masque chirurgical résistant aux liquides (type IIR) et une blouse chirurgicale jetable. Pas de couverture pour la tête ou les pieds.
Expérimental: Configuration ultra-sécurisée
configuration ultra-sécurisée maximale de l'équipement de protection individuelle
Utilise un bonnet chirurgical, un respirateur FFP3 recouvert d'un masque chirurgical, un écran facial, une combinaison intégrale (Tyvec), 3 paires de gants adaptés aux manches et un couvre-pied jetable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de la mesure d'évaluation d'urgence de l'équipe (score TEAM)
Délai: Pendant l'intervention
Le questionnaire TEAM sera utilisé et abordera les éléments suivants : 1) le chef d'équipe a fait savoir à l'équipe ce qu'on attendait d'eux par la direction et le commandement, 2) le chef d'équipe a maintenu une perspective globale, 3) l'équipe a communiqué efficacement, 4) l'équipe a travaillé ensemble pour accomplir les tâches en temps opportun, 5) l'équipe a agi avec sang-froid et contrôle, 6) le moral de l'équipe était positif, 7) l'équipe s'est adaptée aux situations changeantes, 8) l'équipe a surveillé et réévalué la situation, 9 ) l'équipe a anticipé les actions potentielles, 10) l'équipe a priorisé les tâches, 11) l'équipe a suivi les normes/directives approuvées et 12) le score global. Les éléments 1 à 11 de l'ÉQUIPE seront évalués à l'aide d'une échelle de cinq points (de 0 à 4 ; 0 jamais/presque jamais, 1 rarement, 2 à peu près aussi souvent qu'autrement, 3 souvent, 4 toujours/presque toujours). L'item 12 (score global) - la performance globale sera notée sur une échelle de 1 à 10 (meilleur). La moyenne de chaque élément sera calculée.
Pendant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première compression thoracique
Délai: Pendant l'intervention
Le temps jusqu'à la première compression thoracique depuis le début du scénario sera mesuré en secondes. Le temps sera obtenu à partir de l'enregistrement logiciel du simulateur en tant que temps de la première compression pour atteindre une profondeur d'au moins 5 cm.
Pendant l'intervention
Délai d'administration de la première dose d'épinéphrine
Délai: Pendant l'intervention
Le temps nécessaire à la première administration de dose d'épinéphrine (secondes) sera mesuré par l'observateur et vérifié à partir de l'enregistrement du simulateur.
Pendant l'intervention
Délai jusqu'à la première respiration efficace après la réintubation
Délai: Pendant l'intervention
Le temps nécessaire pour effectuer la première respiration efficace (volume courant d'au moins 400 ml) après la réintubation sera mesuré en secondes . Le temps sera obtenu à partir de l'enregistrement logiciel du simulateur.
Pendant l'intervention
Fréquence des compressions thoraciques
Délai: Pendant l'intervention
Le taux de compression thoracique moyen (par minute) sera calculé à partir de l'enregistrement logiciel du simulateur. De plus, le pourcentage de temps hors du temps de compression total, lorsque la fréquence de 100-120 par minute a été atteinte, sera mesuré.
Pendant l'intervention
Profondeur de compression thoracique
Délai: Pendant l'intervention
La profondeur moyenne de compression thoracique (cm) sera obtenue à partir de l'enregistrement logiciel du simulateur. De plus, le pourcentage de compressions atteignant une profondeur de 5 à 6 cm par rapport au nombre total de compressions sera calculé.
Pendant l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle des membres de l'équipe
Délai: Pendant l'intervention
La tension artérielle de tous les membres de l'équipe sera surveillée à intervalles de deux minutes tout au long de la simulation.
Pendant l'intervention
Fréquence cardiaque des membres de l'équipe
Délai: Pendant l'intervention
La fréquence cardiaque de tous les membres de l'équipe sera surveillée en continu tout au long de la simulation.
Pendant l'intervention
Fréquence respiratoire
Délai: Pendant l'intervention
La fréquence respiratoire sera mesurée chez tous les membres de l'équipe au repos puis en continu tout au long de la simulation.
Pendant l'intervention
Température corporelle des membres de l'équipe
Délai: Immédiatement après l'intervention
La température sanguine de tous les membres de l'équipe sera mesurée au repos et à la fin du scénario simulé.
Immédiatement après l'intervention
Auto-évaluation de la performance de l'équipe
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'auto-évaluation de la performance de l'équipe par tous les membres de l'équipe sera obtenue. Le score sera évalué par les membres de l'équipe de un à dix points, où dix points indiquent la meilleure performance possible.
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frantisek Duska, PhD, Third Medical Faculty and FNKV University Hospital, Charles University in Prague, Czech Republic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Toutes les données, formulaires, consentements et protocoles seront fournis sur demande raisonnable des enquêteurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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