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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04742426
L'équipement de protection individuelle affecte les performances de l'équipe pendant les urgences médicales (PPE-TEAM)
Le choix de l'équipement de protection individuelle affecte-t-il la performance de l'équipe lors des urgences médicales ? Essai contrôlé randomisé basé sur la simulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécurité des professionnels de la santé travaillant dans des environnements à haut risque est de la plus haute importance. Les équipements de protection individuelle (EPI) peuvent affecter les performances des individus et des équipes en altérant leurs sens, leurs compétences manuelles et leur capacité à communiquer. Les directives actuelles (OMS, Royaume-Uni, ECDC) offrent une flexibilité en termes de composants d'EPI spécifiques pouvant être utilisés en toute sécurité. Pourtant, dans certaines organisations, les travailleurs de la santé s'habituent à utiliser des EPI bien au-dessus des normes recommandées (appelées plus loin dans le texte configuration super sûre, SSS). L'impact de cette politique d'EPI sur les performances de l'équipe et par conséquent sur la sécurité des patients est inconnu. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le SSS, par rapport à la norme d'EPI de l'OMS, aurait un impact négatif sur les performances de l'équipe et les résultats des patients dans un scénario de crise simulée.
Conception des méthodes : essai prospectif, ouvert, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles, entièrement conforme aux directives CONSORT avec extension pour les études de simulation.
Sujets d'étude : médecins et infirmières travaillant régulièrement en soins intensifs, consentement éclairé prospectif écrit Cadre : centre de simulation haute fidélité, troisième faculté de médecine, Université Charles de Prague
EPI testé
- Groupe OMS (CONTRÔLE) : utilise des lunettes de sécurité en polycarbonate, un masque chirurgical résistant aux fluides (type IIR) et une blouse chirurgicale jetable. Une paire de gants. Pas de couverture pour la tête ou les pieds.
- Groupe SSS : Utilise un bonnet chirurgical, un respirateur FFP3 recouvert d'un masque chirurgical, un écran facial, une combinaison intégrale (Tyvec), 3 paires de gants adaptés aux manches et un couvre-pied jetable
Modalités de l'étude : Des équipes composées d'un médecin et de deux infirmiers seront recrutées. Le but de l'étude leur sera expliqué dans le cadre de la procédure de consentement, mais les détails de l'évaluation et des scénarios ne seront pas divulgués. Tous les membres de l'équipe obtiendront du matériel pédagogique standardisé axé sur la solution de gestion des voies respiratoires et le rythme non choquable d'un arrêt circulatoire soudain chez un patient gravement malade.
- Introduction au centre de simulation et mesure de la performance de l'équipe de référence : le jour de l'étude, les équipes subiront une introduction standardisée au centre de simulation et effectueront un scénario fictif sans EPI à l'exception des gants et des masques chirurgicaux simples. Les mêmes paramètres seront mesurés pour le scénario simulé que pour le scénario test.
- Scénario de test : il s'agira d'un patient COVID-19 sous ventilateur mécanique qui perd soudainement ses voies respiratoires et développe une hypoxie profonde évoluant vers un arrêt cardiaque. L'équipe portera l'EPI en fonction de son affectation au groupe d'étude au début du scénario.
Résultats :
• Résultat principal : performance de l'équipe non technique mesurée en tant que score TEAM et ajustée à la performance de base de l'équipe
• Résultats secondaires : qualité de la RCR et travail conformément aux directives
• Objectif qualitatif exploratoire : fonctions physiologiques des membres de l'équipe et confiance autodéclarée définie sur une échelle visuelle analogique
Méthodes d'évaluation des résultats : Les indices de performance seront observés par deux évaluateurs indépendants et formés. Les deux évaluateurs auront accès à des enregistrements vidéo de scénarios et à des enregistrements de logiciels. Le score final sera une moyenne arithmétique des scores de deux observateurs. La variabilité inter-juges sera calculée et rapportée.
Calcul de la taille de l'échantillon et statistiques : selon [réf], le score de performance TEAM était de 3,3 ± 0,7 (moyenne ± écart type). Par conséquent, n=22 (c'est-à-dire 11 équipes par groupe) donne 80 % de probabilité de détecter à p<0,05 (recto-verso) 25 % de différence de scores TEAM entre les groupes. Le résultat principal sera calculé par le test t de Student bilatéral. Les résultats du délai avant l'événement seront comparés à l'aide des courbes de Kaplan-Meier et du test de Wilcoxon.
Plan de diffusion et mise en œuvre : Les données seront publiées dans une revue à comité de lecture. Les résultats ont le potentiel d'influencer les politiques d'hygiène des hôpitaux ainsi que les choix faits par les professionnels de la santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roman Sykora, PhD
- Numéro de téléphone: +420602524203
- E-mail: roman.sykora@lf3.cuni.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Metodej Renza, MD
- Numéro de téléphone: +420607554375
- E-mail: metodej.renza@seznam.cz
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Médecins d'urgence (EM) et médecins d'anesthésiologie et de soins intensifs (ACC)
- Infirmières en médecine d'urgence (MU) et en anesthésiologie et soins intensifs (ACC)
- Préparation et étude des supports pédagogiques envoyés
- Réalisation de l'ensemble de la simulation complète
Critère d'exclusion:
- Ne pas donner ou retirer le consentement éclairé
- Ne veut pas participer
- Acquisition de données incomplète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe OMS
réglage minimal des équipements de protection individuelle (COVID 19) recommandé par l'OMS
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Utilise des lunettes de sécurité en polycarbonate, un masque chirurgical résistant aux liquides (type IIR) et une blouse chirurgicale jetable.
Pas de couverture pour la tête ou les pieds.
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Expérimental: Configuration ultra-sécurisée
configuration ultra-sécurisée maximale de l'équipement de protection individuelle
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Utilise un bonnet chirurgical, un respirateur FFP3 recouvert d'un masque chirurgical, un écran facial, une combinaison intégrale (Tyvec), 3 paires de gants adaptés aux manches et un couvre-pied jetable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de la mesure d'évaluation d'urgence de l'équipe (score TEAM)
Délai: Pendant l'intervention
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Le questionnaire TEAM sera utilisé et abordera les éléments suivants : 1) le chef d'équipe a fait savoir à l'équipe ce qu'on attendait d'eux par la direction et le commandement, 2) le chef d'équipe a maintenu une perspective globale, 3) l'équipe a communiqué efficacement, 4) l'équipe a travaillé ensemble pour accomplir les tâches en temps opportun, 5) l'équipe a agi avec sang-froid et contrôle, 6) le moral de l'équipe était positif, 7) l'équipe s'est adaptée aux situations changeantes, 8) l'équipe a surveillé et réévalué la situation, 9 ) l'équipe a anticipé les actions potentielles, 10) l'équipe a priorisé les tâches, 11) l'équipe a suivi les normes/directives approuvées et 12) le score global.
Les éléments 1 à 11 de l'ÉQUIPE seront évalués à l'aide d'une échelle de cinq points (de 0 à 4 ; 0 jamais/presque jamais, 1 rarement, 2 à peu près aussi souvent qu'autrement, 3 souvent, 4 toujours/presque toujours).
L'item 12 (score global) - la performance globale sera notée sur une échelle de 1 à 10 (meilleur).
La moyenne de chaque élément sera calculée.
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Pendant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première compression thoracique
Délai: Pendant l'intervention
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Le temps jusqu'à la première compression thoracique depuis le début du scénario sera mesuré en secondes.
Le temps sera obtenu à partir de l'enregistrement logiciel du simulateur en tant que temps de la première compression pour atteindre une profondeur d'au moins 5 cm.
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Pendant l'intervention
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Délai d'administration de la première dose d'épinéphrine
Délai: Pendant l'intervention
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Le temps nécessaire à la première administration de dose d'épinéphrine (secondes) sera mesuré par l'observateur et vérifié à partir de l'enregistrement du simulateur.
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Pendant l'intervention
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Délai jusqu'à la première respiration efficace après la réintubation
Délai: Pendant l'intervention
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Le temps nécessaire pour effectuer la première respiration efficace (volume courant d'au moins 400 ml) après la réintubation sera mesuré en secondes .
Le temps sera obtenu à partir de l'enregistrement logiciel du simulateur.
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Pendant l'intervention
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Fréquence des compressions thoraciques
Délai: Pendant l'intervention
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Le taux de compression thoracique moyen (par minute) sera calculé à partir de l'enregistrement logiciel du simulateur.
De plus, le pourcentage de temps hors du temps de compression total, lorsque la fréquence de 100-120 par minute a été atteinte, sera mesuré.
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Pendant l'intervention
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Profondeur de compression thoracique
Délai: Pendant l'intervention
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La profondeur moyenne de compression thoracique (cm) sera obtenue à partir de l'enregistrement logiciel du simulateur.
De plus, le pourcentage de compressions atteignant une profondeur de 5 à 6 cm par rapport au nombre total de compressions sera calculé.
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Pendant l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle des membres de l'équipe
Délai: Pendant l'intervention
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La tension artérielle de tous les membres de l'équipe sera surveillée à intervalles de deux minutes tout au long de la simulation.
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Pendant l'intervention
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Fréquence cardiaque des membres de l'équipe
Délai: Pendant l'intervention
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La fréquence cardiaque de tous les membres de l'équipe sera surveillée en continu tout au long de la simulation.
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Pendant l'intervention
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Fréquence respiratoire
Délai: Pendant l'intervention
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La fréquence respiratoire sera mesurée chez tous les membres de l'équipe au repos puis en continu tout au long de la simulation.
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Pendant l'intervention
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Température corporelle des membres de l'équipe
Délai: Immédiatement après l'intervention
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La température sanguine de tous les membres de l'équipe sera mesurée au repos et à la fin du scénario simulé.
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Immédiatement après l'intervention
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Auto-évaluation de la performance de l'équipe
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'auto-évaluation de la performance de l'équipe par tous les membres de l'équipe sera obtenue.
Le score sera évalué par les membres de l'équipe de un à dix points, où dix points indiquent la meilleure performance possible.
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frantisek Duska, PhD, Third Medical Faculty and FNKV University Hospital, Charles University in Prague, Czech Republic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mormando G, Paganini M, Alexopoulos C, Savino S, Bortoli N, Pomiato D, Graziano A, Navalesi P, Fabris F. Life-Saving Procedures Performed While Wearing CBRNe Personal Protective Equipment: A Mannequin Randomized Trial. Simul Healthc. 2021 Dec 1;16(6):e200-e205. doi: 10.1097/SIH.0000000000000540.
- Cooper S, Cant R, Porter J, Sellick K, Somers G, Kinsman L, Nestel D. Rating medical emergency teamwork performance: development of the Team Emergency Assessment Measure (TEAM). Resuscitation. 2010 Apr;81(4):446-52. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.11.027. Epub 2010 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPE-TEAM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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