Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personligt beskyttelsesudstyr påvirker teamets præstation under medicinske nødsituationer (PPE-TEAM)

5. februar 2021 opdateret af: Roman Sýkora

Påvirker valget af personligt beskyttelsesudstyr teamets præstation under medicinske nødsituationer? Simuleringsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg

Sikkerheden for sundhedspersonale, der arbejder i højrisikomiljøer, er af allerstørste betydning. Personligt beskyttelsesudstyr (PPE) kan påvirke individers og teams præstationer ved at ændre deres sanser, manuelle færdigheder og evne til at kommunikere. Nuværende retningslinjer giver fleksibilitet med hensyn til, hvilke specifikke PPE-komponenter der sikkert kan anvendes. Alligevel bliver sundhedspersonale i nogle organisationer vant til at bruge PPE langt over de anbefalede standarder (benævnt videre i teksten som supersikker opsætning, SSS). Virkningen af ​​denne PPE-politik på teamets præstation og til gengæld på patientsikkerheden er ukendt. Efterforskerne antager, at SSS sammenlignet med WHO PPE-standarden ville have en negativ indvirkning på teamets præstation og patientresultater i et simuleret krisescenarie.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden for sundhedspersonale, der arbejder i højrisikomiljøer, er af allerstørste betydning. Personligt beskyttelsesudstyr (PPE) kan påvirke individers og teams præstationer ved at ændre deres sanser, manuelle færdigheder og evne til at kommunikere. Nuværende retningslinjer (WHO, UK, ECDC) tilbyder fleksibilitet med hensyn til, hvilke specifikke PPE-komponenter, der sikkert kan bruges. Alligevel bliver sundhedspersonale i nogle organisationer vant til at bruge PPE langt over de anbefalede standarder (benævnt videre i teksten som supersikker opsætning, SSS). Virkningen af ​​denne PPE-politik på teamets præstation og til gengæld på patientsikkerheden er ukendt. Efterforskerne antager, at SSS sammenlignet med WHO PPE-standarden ville have en negativ indvirkning på teamets præstation og patientresultater i et simuleret krisescenarie.

Metodedesign: prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret, parallel gruppeforsøg, fuldt i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjerne med udvidelse til simuleringsstudier.

Undersøgelsesemner: læger og sygeplejersker, der rutinemæssigt arbejder på intensivafdelingen, skriftligt potentielt informeret samtykke Indstilling: Hi-fi-simuleringscenter, Tredje Medicinsk Fakultet, Charles University i Prag

PPE testet

  • WHO-gruppe (KONTROL): bruger sikkerhedsbriller af polycarbonat, væskeresistent (Type IIR) kirurgisk maske og engangs kirurgisk kjole. Et par handsker. Ingen hoved- eller fodbeklædning.
  • SSS-gruppe: Bruger kirurgisk hætte, FFP3 respirator dækket af kirurgisk maske, ansigtsskærm, helkropsdragt (Tyvec), 3 par handsker, der er skrevet til at passe til ærmer og engangsfodbetræk

Studieprocedurer: Der vil blive rekrutteret hold bestående af en læge og to sygeplejersker. Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret for dem som en del af samtykkeproceduren, men detaljer om evaluering og scenarier vil forblive uoplyst. Alle teammedlemmer vil få standardiseret undervisningsmateriale fokuseret på løsningen af ​​luftvejsstyring og ikke-chokbar rytme af pludselig kredsløbsstop hos en kritisk syg patient.

  • Introduktion til simulationscenter og baseline måling af teampræstationer: På studiedagen vil holdene gennemgå en standardiseret introduktion til simulationscenter og udføre et falsk scenarie uden PPE bortset fra handsker og simple kirurgiske masker. De samme parametre vil blive målt for falsk scenarie som for testscenariet.
  • Testscenarie: Dette vil være en COVID-19-patient på mekanisk ventilator, som pludselig mister luftvejene og udvikler dyb hypoxi, der udvikler sig til hjertestop. Holdet vil være iført PPE i henhold til deres studiegruppetildeling i begyndelsen af ​​scenariet.

Resultater:

• Primært resultat: Ikke-teknisk holdpræstation målt som TEAM-score og justeret til baseline-holdets præstation

• Sekundære resultater: Kvalitet af HLR og arbejde efter retningslinjer

• Udforskende kvalitativ målsætning: teammedlemmernes fysiologiske funktioner og selvrapporteret selvtillid defineret på visuel analog skala

Metoder til resultatvurdering: Præstationsindeks vil blive observeret af to uafhængige, uddannede bedømmere. Begge bedømmere vil have adgang til videooptagelser af scenarier og softwareoptagelser. Den endelige score vil være et aritmetisk gennemsnit af to observatørers score. Variabilitet mellem bedømmere vil blive beregnet og rapporteret.

Prøvestørrelsesberegning og statistik: Ifølge [ref] var TEAM-præstationsscore 3,3±0,7 (gennemsnit±standardafvigelse). Derfor er n=22 (dvs. 11 hold pr. gruppe) giver 80 % sandsynlighed for at opdage ved p<0,05 (tosidet) 25 % forskel på TEAM-score mellem grupperne. Primært resultat vil blive beregnet ved tosidet Student t-test. Tid-til-hændelse resultater vil blive sammenlignet ved hjælp af Kaplan-Meier kurver og Wilcoxon test.

Formidlingsplan og implementering: Data vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift. Resultaterne har potentiale til at påvirke sygehushygiejnepolitikker såvel som valg truffet af individuelle sundhedsprofessionelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutmedicin (EM) og anæstesiologi og kritisk pleje (ACC) læger
  • Emergency Medicine (EM) og Anesthesiology and Critical Care (ACC) sygeplejersker
  • Udarbejdelse og undersøgelse af tilsendt undervisningsmateriale
  • Opfyldelse af hele den komplette simulering

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at give eller trække det informerede samtykke tilbage
  • Ikke villig til at deltage
  • Ufuldstændig dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: WHO gruppe
minimal indstilling af personlige værnemidler (COVID 19) anbefalet af WHO
Bruger sikkerhedsbriller af polycarbonat, væskeresistent (Type IIR) kirurgisk maske og engangs kirurgisk kjole. Ingen hoved- eller fodbeklædning.
Eksperimentel: Supersikker opsætning
maksimal supersikker opsætning af personlige værnemidler
Bruger kirurgisk hætte, FFP3 respirator dækket af kirurgisk maske, ansigtsskærm, helkropsdragt (Tyvec), 3 par handsker, der er skrevet til ærmer og engangsfodbetræk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Team Emergency Assessment Measure-score (TEAM-score)
Tidsramme: Under indgrebet
TEAM-spørgeskemaet vil blive brugt og vil behandle følgende punkter: 1) teamlederen lod teamet vide, hvad der forventedes af dem gennem ledelse og kommando, 2) teamlederen bevarede et globalt perspektiv, 3) teamet kommunikerede effektivt, 4) teamet arbejdede sammen for at udføre opgaver rettidigt, 5) teamet handlede med ro og kontrol, 6) teammoralen var positiv, 7) teamet tilpassede sig skiftende situationer, 8) teamet overvågede og revurderede situationen, 9 ) teamet forudså potentielle handlinger, 10) teamet prioriterede opgaver, 11) teamet fulgte godkendte standarder/retningslinjer og 12) den globale score. TEAM-punkterne 1 - 11 vil blive bedømt ved hjælp af en fem-punkts skala (interval 0-4; 0 aldrig/næsten aldrig, 1 sjældent, 2 omtrent så ofte som ikke, 3 ofte, 4 altid/næsten altid). Punktet 12 (global score) - den samlede præstation vil blive vurderet på en skala fra 1 til 10 (bedst). Gennemsnittet for hver vare vil blive beregnet.
Under indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første brystkompression
Tidsramme: Under indgrebet
Tid til første brystkompression fra starten af ​​scenariet vil blive målt i sekunder. Tiden vil blive hentet fra softwareoptagelsen af ​​simulatoren som tid til første komprimering for at nå dybden på mindst 5 cm.
Under indgrebet
Tid til første administration af adrenalindosis
Tidsramme: Under indgrebet
Tiden til indgivelse af første adrenalindosis (sekunder) vil blive målt af observatør og kontrolleret fra simulatoroptagelsen.
Under indgrebet
Tid til første effektive vejrtrækning efter reintubation
Tidsramme: Under indgrebet
Tiden til at udføre det første effektive åndedræt (tidalvolumen på mindst 400 ml) efter reintubation vil blive målt i sekunder. Tiden vil blive hentet fra softwareoptagelsen af ​​simulatoren.
Under indgrebet
Brystkompressionsfrekvens
Tidsramme: Under indgrebet
Gennemsnitlig brystkompressionshastighed (pr. minut) vil blive beregnet ud fra simulatorens softwareoptagelse. Desuden vil procentdelen af ​​time out af den samlede kompressionstid, når frekvensen på 100-120 pr. minut blev nået, blive målt.
Under indgrebet
Brystkompressionsdybde
Tidsramme: Under indgrebet
Gennemsnitlig brystkompressionsdybde (cm) fås fra simulatorens softwareoptagelse. Derudover vil procentdelen af ​​kompressioner, der når en dybde på 5 - 6 cm fra det samlede antal kompressioner, blive beregnet.
Under indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk hos teammedlemmer
Tidsramme: Under indgrebet
Blodtrykket for alle teammedlemmer vil blive overvåget i to minutters intervaller gennem simuleringen.
Under indgrebet
Puls hos teammedlemmer
Tidsramme: Under indgrebet
Hjertefrekvensen for alle teammedlemmer vil blive overvåget kontinuerligt gennem simuleringen.
Under indgrebet
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Under indgrebet
Åndedrætsfrekvensen vil blive målt i alle teammedlemmer i hviletilstand og derefter kontinuerligt gennem simuleringen.
Under indgrebet
Holdmedlemmernes kropstemperatur
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Blodtemperaturen for alle teammedlemmer vil blive målt i hviletilstand og ved afslutningen af ​​det simulerede scenarie.
Umiddelbart efter indgrebet
Selvvurdering af teamets præstation
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Selvevalueringen af ​​teamets præstation af alle teammedlemmer vil blive indhentet. Scoren vil blive evalueret af teammedlemmerne fra et til ti point, hvor ti point indikerer den bedst mulige præstation.
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Frantisek Duska, PhD, Third Medical Faculty and FNKV University Hospital, Charles University in Prague, Czech Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle data, formularer, samtykker og protokoller vil blive leveret efter rimelig anmodning fra efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner