- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04742426
El equipo de protección personal afecta el desempeño del equipo durante emergencias médicas (PPE-TEAM)
¿La elección del equipo de protección personal afecta el desempeño del equipo durante emergencias médicas? Ensayo controlado aleatorizado basado en simulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La seguridad de los profesionales de la salud que trabajan en entornos de alto riesgo es de suma importancia. El equipo de protección personal (EPP) puede afectar el desempeño de individuos y equipos al alterar sus sentidos, habilidades manuales y capacidad de comunicación. Las pautas actuales (OMS, Reino Unido, ECDC) ofrecen flexibilidad en términos de qué componentes específicos del EPP se pueden usar de manera segura. Sin embargo, en algunas organizaciones, los trabajadores de la salud se acostumbran a usar EPP muy por encima de los estándares recomendados (denominados más adelante en el texto como configuración súper segura, SSS). Se desconoce el impacto de esta política de EPP en el desempeño del equipo y, a su vez, en la seguridad del paciente. Los investigadores plantean la hipótesis de que SSS, en comparación con el estándar de EPP de la OMS, afectaría negativamente el desempeño del equipo y los resultados de los pacientes en un escenario de crisis simulado.
Métodos Diseño: ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, totalmente compatible con las directrices CONSORT con extensión para estudios de simulación.
Sujetos de estudio: médicos y enfermeras que trabajan habitualmente en cuidados intensivos, consentimiento informado prospectivo por escrito Lugar: centro de simulación de alta fidelidad, Tercera Facultad de Medicina, Universidad Charles de Praga
EPI probado
- Grupo OMS (CONTROL): utiliza gafas de seguridad de policarbonato, mascarilla quirúrgica resistente a fluidos (Tipo IIR) y bata quirúrgica desechable. Un par de guantes. Sin cobertura para la cabeza ni para los pies.
- Grupo SSS: Utiliza gorro quirúrgico, respirador FFP3 cubierto por mascarilla quirúrgica, pantalla facial, traje de cuerpo completo (Tyvec), 3 pares de guantes tipo mangas y cubrepiés desechable
Procedimientos del estudio: Se reclutarán equipos compuestos por un médico y dos enfermeras. Se les explicará el propósito del estudio como parte del procedimiento de consentimiento, pero los detalles de la evaluación y los escenarios permanecerán sin revelarse. Todos los miembros del equipo obtendrán materiales educativos estandarizados enfocados en la solución del manejo de la vía aérea y el ritmo no desfibrilable del paro circulatorio súbito en un paciente crítico.
- Introducción al centro de simulación y medición del desempeño del equipo de referencia: el día del estudio, los equipos se someterán a una introducción estandarizada al centro de simulación y realizarán un escenario simulado sin EPP, aparte de guantes y máscaras quirúrgicas simples. Se medirán los mismos parámetros para el escenario simulado que para el escenario de prueba.
- Escenario de prueba: Este será un paciente con COVID-19 con ventilador mecánico que repentinamente pierde las vías respiratorias y desarrolla una hipoxia profunda que progresa a un paro cardíaco. El equipo usará EPP de acuerdo con la asignación de su grupo de estudio al comienzo del escenario.
Resultados:
• Resultado primario: Desempeño no técnico del equipo medido como puntaje de EQUIPO y ajustado al desempeño del equipo de referencia
• Resultados secundarios: Calidad de la RCP y trabajo de acuerdo con las guías
• Objetivo cualitativo exploratorio: funciones fisiológicas de los miembros del equipo y confianza autoinformada definida en una escala analógica visual
Métodos de evaluación de resultados: dos evaluadores independientes y capacitados observarán los índices de desempeño. Ambos evaluadores tendrán acceso a grabaciones de video de escenarios y grabaciones de software. La puntuación final será la media aritmética de las puntuaciones de dos observadores. Se calculará e informará la variabilidad entre evaluadores.
Cálculo y estadísticas del tamaño de la muestra: según [ref], la puntuación de rendimiento del TEAM fue de 3,3 ± 0,7 (media ± desviación estándar). Por lo tanto, n=22 (es decir, 11 equipos por grupo) da una probabilidad del 80 % de detectar una diferencia del 25 % de las puntuaciones del EQUIPO entre grupos en p<0,05 (bilateral). El resultado primario se calculará mediante la prueba t de Student bilateral. Los resultados del tiempo hasta el evento se compararán mediante las curvas de Kaplan-Meier y la prueba de Wilcoxon.
Plan de difusión e implementación: Los datos se publicarán en una revista revisada por pares. Los resultados tienen el potencial de influir en las políticas de higiene del hospital, así como en las elecciones realizadas por los profesionales de la salud individuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roman Sykora, PhD
- Número de teléfono: +420602524203
- Correo electrónico: roman.sykora@lf3.cuni.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Metodej Renza, MD
- Número de teléfono: +420607554375
- Correo electrónico: metodej.renza@seznam.cz
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos de Medicina de Emergencia (EM) y Anestesiología y Cuidados Críticos (ACC)
- Enfermeras de Medicina de Emergencia (EM) y Anestesiología y Cuidados Críticos (ACC)
- Elaboración y estudio de materiales educativos enviados
- Cumplimiento de toda la simulación completa.
Criterio de exclusión:
- No dar o retirar el consentimiento informado
- No dispuesto a participar
- Adquisición de datos incompleta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de la OMS
ajuste mínimo de equipo de protección personal (COVID 19) recomendado por la OMS
|
Utiliza gafas de seguridad de policarbonato, mascarilla quirúrgica resistente a fluidos (Tipo IIR) y bata quirúrgica desechable.
Sin cobertura para la cabeza ni para los pies.
|
Experimental: Configuración súper segura
configuración máxima súper segura de equipo de protección personal
|
Utiliza gorro quirúrgico, respirador FFP3 cubierto por mascarilla quirúrgica, pantalla facial, traje de cuerpo completo (Tyvec), 3 pares de guantes tipo mangas a medida y cubrepiés desechable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de la Medida de evaluación de emergencia del equipo (puntuación del EQUIPO)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Se usará el cuestionario TEAM y abordará los siguientes elementos: 1) el líder del equipo le hizo saber al equipo lo que se esperaba de ellos a través de la dirección y el comando, 2) el líder del equipo mantuvo una perspectiva global, 3) el equipo se comunicó de manera efectiva, 4) el equipo trabajó en conjunto para completar las tareas de manera oportuna, 5) el equipo actuó con compostura y control, 6) la moral del equipo fue positiva, 7) el equipo se adaptó a situaciones cambiantes, 8) el equipo supervisó y reevaluó la situación, 9 ) el equipo anticipó acciones potenciales, 10) el equipo priorizó tareas, 11) el equipo siguió estándares/directrices aprobados y 12) la puntuación global.
Los ítems del EQUIPO 1 - 11 se calificarán utilizando una escala de cinco puntos (rango 0-4; 0 nunca/casi nunca, 1 rara vez, 2 casi siempre, 3 a menudo, 4 siempre/casi siempre).
El ítem 12 (puntaje global) - el desempeño general será calificado en una escala del 1 al 10 (mejor).
Se calculará la media de cada elemento.
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Durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera compresión torácica
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
El tiempo hasta la primera compresión torácica desde el inicio del escenario se medirá en segundos.
El tiempo se obtendrá de la grabación del software del simulador como tiempo hasta la primera compresión para alcanzar una profundidad de al menos 5 cm.
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Durante la intervención
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Tiempo hasta la administración de la primera dosis de epinefrina
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
El observador medirá el tiempo hasta la administración de la primera dosis de epinefrina (segundos) y lo verificará a partir de la grabación del simulador.
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Durante la intervención
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Tiempo hasta la primera respiración efectiva después de la reintubación
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
El tiempo para realizar la primera respiración efectiva (volumen corriente de al menos 400 ml) después de la reintubación se medirá en segundos.
El tiempo se obtendrá de la grabación del software del simulador.
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Durante la intervención
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Frecuencia de las compresiones torácicas
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
La tasa promedio de compresión torácica (por minuto) se calculará a partir de la grabación del software del simulador.
Además, se medirá el porcentaje de tiempo sobre el tiempo total de compresión, cuando se alcance la frecuencia de 100-120 por minuto.
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Durante la intervención
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Profundidad de compresión torácica
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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La profundidad media de las compresiones torácicas (cm) se obtendrá del registro del software del simulador.
Además, se calculará el porcentaje de compresiones que alcanzan una profundidad de 5 - 6 cm sobre el número total de compresiones.
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Durante la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial de los miembros del equipo.
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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La presión arterial de todos los miembros del equipo se controlará en intervalos de dos minutos durante la simulación.
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Durante la intervención
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Frecuencia cardíaca de los miembros del equipo.
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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La frecuencia cardíaca de todos los miembros del equipo será monitoreada continuamente a lo largo de la simulación.
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Durante la intervención
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Frecuencia de respiración
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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La frecuencia respiratoria se medirá en todos los miembros del equipo en reposo y de forma continua durante toda la simulación.
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Durante la intervención
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Temperatura corporal de los miembros del equipo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se medirá la temperatura de la sangre de todos los miembros del equipo en reposo y al final del escenario simulado.
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Inmediatamente después de la intervención
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Autoevaluación del desempeño del equipo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se obtendrá la autoevaluación del desempeño del equipo por parte de todos los integrantes del equipo.
La puntuación será evaluada por los miembros del equipo de uno a diez puntos, donde diez puntos indican el mejor desempeño posible.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frantisek Duska, PhD, Third Medical Faculty and FNKV University Hospital, Charles University in Prague, Czech Republic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mormando G, Paganini M, Alexopoulos C, Savino S, Bortoli N, Pomiato D, Graziano A, Navalesi P, Fabris F. Life-Saving Procedures Performed While Wearing CBRNe Personal Protective Equipment: A Mannequin Randomized Trial. Simul Healthc. 2021 Dec 1;16(6):e200-e205. doi: 10.1097/SIH.0000000000000540.
- Cooper S, Cant R, Porter J, Sellick K, Somers G, Kinsman L, Nestel D. Rating medical emergency teamwork performance: development of the Team Emergency Assessment Measure (TEAM). Resuscitation. 2010 Apr;81(4):446-52. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.11.027. Epub 2010 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPE-TEAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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