Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persoonlijke beschermingsmiddelen beïnvloeden de teamprestaties tijdens medische noodgevallen (PPE-TEAM)

5 februari 2021 bijgewerkt door: Roman Sýkora

Heeft de keuze van persoonlijke beschermingsmiddelen invloed op de teamprestaties tijdens medische noodgevallen? Op simulatie gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie

De veiligheid van zorgprofessionals die in risicovolle omgevingen werken, is van het allergrootste belang. Persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) kunnen de prestaties van individuen en teams beïnvloeden door hun zintuigen, handvaardigheden en communicatievermogen te veranderen. De huidige richtlijnen bieden flexibiliteit in welke specifieke PBM-componenten veilig kunnen worden gebruikt. Toch raken gezondheidswerkers in sommige organisaties gewend om PBM te gebruiken die ver boven de aanbevolen normen liggen (verder in de tekst aangeduid als superveilige opstelling, SSS). De impact van dit PBM-beleid op de teamprestaties en daarmee op de patiëntveiligheid is onbekend. De onderzoekers veronderstellen dat SSS, in vergelijking met de WHO PBM-standaard, een negatieve invloed zou hebben op teamprestaties en patiëntresultaten in een gesimuleerd crisisscenario.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De veiligheid van zorgprofessionals die in risicovolle omgevingen werken, is van het allergrootste belang. Persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) kunnen de prestaties van individuen en teams beïnvloeden door hun zintuigen, handvaardigheden en communicatievermogen te veranderen. De huidige richtlijnen (WHO, VK, ECDC) bieden flexibiliteit in termen van welke specifieke PBM-componenten veilig kunnen worden gebruikt. Toch raken gezondheidswerkers in sommige organisaties gewend om PBM te gebruiken die ver boven de aanbevolen normen liggen (verder in de tekst aangeduid als superveilige opstelling, SSS). De impact van dit PBM-beleid op de teamprestaties en daarmee op de patiëntveiligheid is onbekend. De onderzoekers veronderstellen dat SSS, in vergelijking met de WHO PBM-standaard, een negatieve invloed zou hebben op teamprestaties en patiëntresultaten in een gesimuleerd crisisscenario.

Methoden Opzet: prospectieve, open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen, volledig conform de CONSORT-richtlijnen met uitbreiding voor simulatiestudies.

Studieonderwerpen: artsen en verpleegkundigen die routinematig op de intensive care werken, schriftelijke prospectieve geïnformeerde toestemming Omgeving: High-fidelity simulatiecentrum, Derde Faculteit Geneeskunde, Charles Universiteit in Praag

PBM getest

  • WHO-groep (CONTROL): gebruikt een veiligheidsbril van polycarbonaat, een vloeistofbestendig (type IIR) chirurgisch masker en een wegwerp-operatiejas. Een paar handschoenen. Geen hoofd- of voetbedekking.
  • SSS-groep: Gebruikt operatiemuts, FFP3-ademhalingstoestel bedekt met chirurgisch masker, gelaatsscherm, pak voor het hele lichaam (Tyvec), 3 paar handschoenen die geschikt zijn voor de mouwen en wegwerpvoetovertrek

Onderzoeksprocedure: Er worden teams samengesteld bestaande uit één arts en twee verpleegkundigen. Het doel van het onderzoek zal aan hen worden uitgelegd als onderdeel van de toestemmingsprocedure, maar details van evaluatie en scenario's zullen niet openbaar worden gemaakt. Alle teamleden krijgen gestandaardiseerd educatief materiaal gericht op de oplossing van luchtwegbeheer en niet-schokbaar ritme van plotselinge circulatiestilstand bij een ernstig zieke patiënt.

  • Inleiding tot het simulatiecentrum en meting van de basisprestaties van het team: op de studiedag ondergaan de teams een gestandaardiseerde introductie in het simulatiecentrum en voeren ze een nepscenario uit zonder persoonlijke beschermingsmiddelen, afgezien van handschoenen en eenvoudige chirurgische maskers. Voor het proefscenario worden dezelfde parameters gemeten als voor het testscenario.
  • Testscenario: dit zal een COVID-19-patiënt zijn die aan een mechanisch beademingsapparaat wordt beademd en die plotseling de luchtwegen verliest en ernstige hypoxie ontwikkelt die uitmondt in een hartstilstand. Het team draagt ​​persoonlijke beschermingsmiddelen volgens hun toewijzing aan de studiegroep aan het begin van het scenario.

Uitkomsten:

• Primaire uitkomst: niet-technische teamprestaties gemeten als TEAM-score en aangepast aan baseline teamprestaties

• Secundaire uitkomsten: kwaliteit van reanimatie en werken volgens richtlijnen

• Verkennende kwalitatieve doelstelling: fysiologische functies van teamleden en zelfgerapporteerd vertrouwen gedefinieerd op visuele analoge schaal

Uitkomstbeoordelingsmethoden: prestatie-indexen worden geobserveerd door twee onafhankelijke, getrainde beoordelaars. Beide beoordelaars hebben toegang tot video-opnamen van scenario's en software-opnamen. De uiteindelijke score is een rekenkundig gemiddelde van de scores van twee waarnemers. Interbeoordelaarsvariabiliteit zal worden berekend en gerapporteerd.

Berekening van de steekproefomvang en statistieken: volgens [ref] was de prestatiescore van het TEAM 3,3 ± 0,7 (gemiddelde ± standaarddeviatie). Daarom is n=22 (d.w.z. 11 teams per groep) geeft 80% kans op detectie bij p<0,05 (tweezijdig) 25% verschil in TEAM-scores tussen groepen. De primaire uitkomst wordt berekend door middel van een tweezijdige Student t-toets. Time-to-event-uitkomsten zullen worden vergeleken met behulp van Kaplan-Meier-curven en de Wilcoxon-test.

Verspreidingsplan en implementatie: De gegevens zullen worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift. De resultaten kunnen het ziekenhuishygiënebeleid en de keuzes van individuele zorgprofessionals beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artsen voor spoedeisende geneeskunde (EM) en anesthesiologie en kritieke zorg (ACC).
  • Spoedeisende Geneeskunde (EM) en Anesthesiologie en Critical Care (ACC) verpleegkundigen
  • Voorbereiding en bestudering van verzonden educatief materiaal
  • Vervulling van de hele complete simulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven of intrekken van de geïnformeerde toestemming
  • Niet bereid om mee te doen
  • Onvolledige gegevensverzameling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: WHO-groep
minimale instelling van persoonlijke beschermingsmiddelen (COVID 19) aanbevolen door de WHO
Gebruikt een veiligheidsbril van polycarbonaat, een vloeistofbestendig (type IIR) chirurgisch masker en een operatiejas voor eenmalig gebruik. Geen hoofd- of voetbedekking.
Experimenteel: Superveilige opstelling
maximale superveilige opstelling van persoonlijke beschermingsmiddelen
Gebruikt operatiemuts, FFP3-ademhalingstoestel bedekt met chirurgisch masker, gelaatsscherm, pak voor het hele lichaam (Tyvec), 3 paar handschoenen die geschikt zijn voor de mouwen en een wegwerpvoetovertrek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Team Emergency Assessment Measure-score (TEAM-score)
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
De TEAM-vragenlijst zal worden gebruikt en zal de volgende items behandelen: 1) de teamleider liet het team weten wat er van hen werd verwacht door middel van richting en bevel, 2) de teamleider behield een globaal perspectief, 3) het team communiceerde effectief, 4) het team werkte samen om taken tijdig af te ronden, 5) het team handelde met kalmte en controle, 6) het moreel van het team was positief, 7) het team paste zich aan veranderende situaties aan, 8) het team volgde de situatie op en beoordeelde deze opnieuw, 9 ) het team anticipeerde op mogelijke acties, 10) het team prioriteerde taken, 11) het team volgde goedgekeurde normen/richtlijnen en 12) de globale score. De TEAM-items 1 - 11 worden beoordeeld met behulp van een vijfpuntsschaal (bereik 0-4; 0 nooit/nauwelijks ooit, 1 zelden, 2 ongeveer zo vaak als niet, 3 vaak, 4 altijd/bijna altijd). Item 12 (algemene score) - de algehele prestatie wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 10 (beste). Het gemiddelde voor elk item wordt berekend.
Tijdens de tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste borstcompressie
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
De tijd tot de eerste borstcompressie vanaf het begin van het scenario wordt gemeten in seconden. De tijd zal worden verkregen uit de software-opname van de simulator als tijd tot de eerste compressie om een ​​diepte van ten minste 5 cm te bereiken.
Tijdens de tussenkomst
Tijd tot de eerste dosis epinefrine
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
De tijd tot de eerste toediening van een adrenalinedosis (seconden) wordt gemeten door een waarnemer en gecontroleerd aan de hand van de simulatoropname.
Tijdens de tussenkomst
Tijd tot eerste effectieve ademhaling na reïntubatie
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
De tijd voor het uitvoeren van de eerste effectieve beademing (ademvolume van ten minste 400 ml) na reïntubatie wordt gemeten in seconden. De tijd wordt verkregen uit de software-opname van de simulator.
Tijdens de tussenkomst
Frequentie van borstcompressie
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
De gemiddelde borstcompressiefrequentie (per minuut) wordt berekend op basis van de softwareregistratie van de simulator. Daarnaast wordt het percentage time-out van de totale compressietijd gemeten wanneer de frequentie van 100-120 per minuut is bereikt.
Tijdens de tussenkomst
Borstcompressie diepte
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
De gemiddelde borstcompressiediepte (cm) wordt verkregen uit de softwareregistratie van de simulator. Daarnaast wordt het percentage compressies berekend dat een diepte bereikt van 5 - 6 cm van het totale aantal compressies.
Tijdens de tussenkomst

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk van teamleden
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Tijdens de simulatie wordt de bloeddruk van alle teamleden om de twee minuten gecontroleerd.
Tijdens de tussenkomst
Hartslag van teamleden
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
De hartslag van alle teamleden wordt tijdens de simulatie continu gecontroleerd.
Tijdens de tussenkomst
Ademfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten bij alle teamleden in rusttoestand en vervolgens continu gedurende de simulatie.
Tijdens de tussenkomst
Lichaamstemperatuur van teamleden
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
De bloedtemperatuur van alle teamleden wordt gemeten in rusttoestand en aan het einde van het gesimuleerde scenario.
Meteen na de ingreep
Zelfevaluatie van de teamprestaties
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
De zelfevaluatie van de teamprestaties door alle teamleden zal worden verkregen. De score wordt door de teamleden beoordeeld van één tot tien punten, waarbij tien punten de best mogelijke prestatie aangeven.
Meteen na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frantisek Duska, PhD, Third Medical Faculty and FNKV University Hospital, Charles University in Prague, Czech Republic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens, formulieren, toestemmingen en protocollen zullen op redelijk verzoek door onderzoekers worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren