- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04742426
Persoonlijke beschermingsmiddelen beïnvloeden de teamprestaties tijdens medische noodgevallen (PPE-TEAM)
Heeft de keuze van persoonlijke beschermingsmiddelen invloed op de teamprestaties tijdens medische noodgevallen? Op simulatie gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De veiligheid van zorgprofessionals die in risicovolle omgevingen werken, is van het allergrootste belang. Persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) kunnen de prestaties van individuen en teams beïnvloeden door hun zintuigen, handvaardigheden en communicatievermogen te veranderen. De huidige richtlijnen (WHO, VK, ECDC) bieden flexibiliteit in termen van welke specifieke PBM-componenten veilig kunnen worden gebruikt. Toch raken gezondheidswerkers in sommige organisaties gewend om PBM te gebruiken die ver boven de aanbevolen normen liggen (verder in de tekst aangeduid als superveilige opstelling, SSS). De impact van dit PBM-beleid op de teamprestaties en daarmee op de patiëntveiligheid is onbekend. De onderzoekers veronderstellen dat SSS, in vergelijking met de WHO PBM-standaard, een negatieve invloed zou hebben op teamprestaties en patiëntresultaten in een gesimuleerd crisisscenario.
Methoden Opzet: prospectieve, open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen, volledig conform de CONSORT-richtlijnen met uitbreiding voor simulatiestudies.
Studieonderwerpen: artsen en verpleegkundigen die routinematig op de intensive care werken, schriftelijke prospectieve geïnformeerde toestemming Omgeving: High-fidelity simulatiecentrum, Derde Faculteit Geneeskunde, Charles Universiteit in Praag
PBM getest
- WHO-groep (CONTROL): gebruikt een veiligheidsbril van polycarbonaat, een vloeistofbestendig (type IIR) chirurgisch masker en een wegwerp-operatiejas. Een paar handschoenen. Geen hoofd- of voetbedekking.
- SSS-groep: Gebruikt operatiemuts, FFP3-ademhalingstoestel bedekt met chirurgisch masker, gelaatsscherm, pak voor het hele lichaam (Tyvec), 3 paar handschoenen die geschikt zijn voor de mouwen en wegwerpvoetovertrek
Onderzoeksprocedure: Er worden teams samengesteld bestaande uit één arts en twee verpleegkundigen. Het doel van het onderzoek zal aan hen worden uitgelegd als onderdeel van de toestemmingsprocedure, maar details van evaluatie en scenario's zullen niet openbaar worden gemaakt. Alle teamleden krijgen gestandaardiseerd educatief materiaal gericht op de oplossing van luchtwegbeheer en niet-schokbaar ritme van plotselinge circulatiestilstand bij een ernstig zieke patiënt.
- Inleiding tot het simulatiecentrum en meting van de basisprestaties van het team: op de studiedag ondergaan de teams een gestandaardiseerde introductie in het simulatiecentrum en voeren ze een nepscenario uit zonder persoonlijke beschermingsmiddelen, afgezien van handschoenen en eenvoudige chirurgische maskers. Voor het proefscenario worden dezelfde parameters gemeten als voor het testscenario.
- Testscenario: dit zal een COVID-19-patiënt zijn die aan een mechanisch beademingsapparaat wordt beademd en die plotseling de luchtwegen verliest en ernstige hypoxie ontwikkelt die uitmondt in een hartstilstand. Het team draagt persoonlijke beschermingsmiddelen volgens hun toewijzing aan de studiegroep aan het begin van het scenario.
Uitkomsten:
• Primaire uitkomst: niet-technische teamprestaties gemeten als TEAM-score en aangepast aan baseline teamprestaties
• Secundaire uitkomsten: kwaliteit van reanimatie en werken volgens richtlijnen
• Verkennende kwalitatieve doelstelling: fysiologische functies van teamleden en zelfgerapporteerd vertrouwen gedefinieerd op visuele analoge schaal
Uitkomstbeoordelingsmethoden: prestatie-indexen worden geobserveerd door twee onafhankelijke, getrainde beoordelaars. Beide beoordelaars hebben toegang tot video-opnamen van scenario's en software-opnamen. De uiteindelijke score is een rekenkundig gemiddelde van de scores van twee waarnemers. Interbeoordelaarsvariabiliteit zal worden berekend en gerapporteerd.
Berekening van de steekproefomvang en statistieken: volgens [ref] was de prestatiescore van het TEAM 3,3 ± 0,7 (gemiddelde ± standaarddeviatie). Daarom is n=22 (d.w.z. 11 teams per groep) geeft 80% kans op detectie bij p<0,05 (tweezijdig) 25% verschil in TEAM-scores tussen groepen. De primaire uitkomst wordt berekend door middel van een tweezijdige Student t-toets. Time-to-event-uitkomsten zullen worden vergeleken met behulp van Kaplan-Meier-curven en de Wilcoxon-test.
Verspreidingsplan en implementatie: De gegevens zullen worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift. De resultaten kunnen het ziekenhuishygiënebeleid en de keuzes van individuele zorgprofessionals beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roman Sykora, PhD
- Telefoonnummer: +420602524203
- E-mail: roman.sykora@lf3.cuni.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Metodej Renza, MD
- Telefoonnummer: +420607554375
- E-mail: metodej.renza@seznam.cz
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artsen voor spoedeisende geneeskunde (EM) en anesthesiologie en kritieke zorg (ACC).
- Spoedeisende Geneeskunde (EM) en Anesthesiologie en Critical Care (ACC) verpleegkundigen
- Voorbereiding en bestudering van verzonden educatief materiaal
- Vervulling van de hele complete simulatie
Uitsluitingscriteria:
- Het niet geven of intrekken van de geïnformeerde toestemming
- Niet bereid om mee te doen
- Onvolledige gegevensverzameling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: WHO-groep
minimale instelling van persoonlijke beschermingsmiddelen (COVID 19) aanbevolen door de WHO
|
Gebruikt een veiligheidsbril van polycarbonaat, een vloeistofbestendig (type IIR) chirurgisch masker en een operatiejas voor eenmalig gebruik.
Geen hoofd- of voetbedekking.
|
|
Experimenteel: Superveilige opstelling
maximale superveilige opstelling van persoonlijke beschermingsmiddelen
|
Gebruikt operatiemuts, FFP3-ademhalingstoestel bedekt met chirurgisch masker, gelaatsscherm, pak voor het hele lichaam (Tyvec), 3 paar handschoenen die geschikt zijn voor de mouwen en een wegwerpvoetovertrek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Team Emergency Assessment Measure-score (TEAM-score)
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
|
De TEAM-vragenlijst zal worden gebruikt en zal de volgende items behandelen: 1) de teamleider liet het team weten wat er van hen werd verwacht door middel van richting en bevel, 2) de teamleider behield een globaal perspectief, 3) het team communiceerde effectief, 4) het team werkte samen om taken tijdig af te ronden, 5) het team handelde met kalmte en controle, 6) het moreel van het team was positief, 7) het team paste zich aan veranderende situaties aan, 8) het team volgde de situatie op en beoordeelde deze opnieuw, 9 ) het team anticipeerde op mogelijke acties, 10) het team prioriteerde taken, 11) het team volgde goedgekeurde normen/richtlijnen en 12) de globale score.
De TEAM-items 1 - 11 worden beoordeeld met behulp van een vijfpuntsschaal (bereik 0-4; 0 nooit/nauwelijks ooit, 1 zelden, 2 ongeveer zo vaak als niet, 3 vaak, 4 altijd/bijna altijd).
Item 12 (algemene score) - de algehele prestatie wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 10 (beste).
Het gemiddelde voor elk item wordt berekend.
|
Tijdens de tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste borstcompressie
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
|
De tijd tot de eerste borstcompressie vanaf het begin van het scenario wordt gemeten in seconden.
De tijd zal worden verkregen uit de software-opname van de simulator als tijd tot de eerste compressie om een diepte van ten minste 5 cm te bereiken.
|
Tijdens de tussenkomst
|
|
Tijd tot de eerste dosis epinefrine
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
|
De tijd tot de eerste toediening van een adrenalinedosis (seconden) wordt gemeten door een waarnemer en gecontroleerd aan de hand van de simulatoropname.
|
Tijdens de tussenkomst
|
|
Tijd tot eerste effectieve ademhaling na reïntubatie
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
|
De tijd voor het uitvoeren van de eerste effectieve beademing (ademvolume van ten minste 400 ml) na reïntubatie wordt gemeten in seconden.
De tijd wordt verkregen uit de software-opname van de simulator.
|
Tijdens de tussenkomst
|
|
Frequentie van borstcompressie
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
|
De gemiddelde borstcompressiefrequentie (per minuut) wordt berekend op basis van de softwareregistratie van de simulator.
Daarnaast wordt het percentage time-out van de totale compressietijd gemeten wanneer de frequentie van 100-120 per minuut is bereikt.
|
Tijdens de tussenkomst
|
|
Borstcompressie diepte
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
|
De gemiddelde borstcompressiediepte (cm) wordt verkregen uit de softwareregistratie van de simulator.
Daarnaast wordt het percentage compressies berekend dat een diepte bereikt van 5 - 6 cm van het totale aantal compressies.
|
Tijdens de tussenkomst
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk van teamleden
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
|
Tijdens de simulatie wordt de bloeddruk van alle teamleden om de twee minuten gecontroleerd.
|
Tijdens de tussenkomst
|
|
Hartslag van teamleden
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
|
De hartslag van alle teamleden wordt tijdens de simulatie continu gecontroleerd.
|
Tijdens de tussenkomst
|
|
Ademfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
|
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten bij alle teamleden in rusttoestand en vervolgens continu gedurende de simulatie.
|
Tijdens de tussenkomst
|
|
Lichaamstemperatuur van teamleden
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
De bloedtemperatuur van alle teamleden wordt gemeten in rusttoestand en aan het einde van het gesimuleerde scenario.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Zelfevaluatie van de teamprestaties
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
De zelfevaluatie van de teamprestaties door alle teamleden zal worden verkregen.
De score wordt door de teamleden beoordeeld van één tot tien punten, waarbij tien punten de best mogelijke prestatie aangeven.
|
Meteen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Frantisek Duska, PhD, Third Medical Faculty and FNKV University Hospital, Charles University in Prague, Czech Republic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mormando G, Paganini M, Alexopoulos C, Savino S, Bortoli N, Pomiato D, Graziano A, Navalesi P, Fabris F. Life-Saving Procedures Performed While Wearing CBRNe Personal Protective Equipment: A Mannequin Randomized Trial. Simul Healthc. 2021 Dec 1;16(6):e200-e205. doi: 10.1097/SIH.0000000000000540.
- Cooper S, Cant R, Porter J, Sellick K, Somers G, Kinsman L, Nestel D. Rating medical emergency teamwork performance: development of the Team Emergency Assessment Measure (TEAM). Resuscitation. 2010 Apr;81(4):446-52. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.11.027. Epub 2010 Feb 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPE-TEAM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .