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Equipamentos de proteção individual afetam o desempenho da equipe durante emergências médicas (PPE-TEAM)

5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Roman Sýkora

A Escolha do Equipamento de Proteção Individual Afeta o Desempenho da Equipe Durante Emergências Médicas? Ensaio controlado randomizado baseado em simulação

A segurança dos profissionais de saúde que trabalham em ambientes de alto risco é de extrema importância. Os equipamentos de proteção individual (EPI) podem afetar o desempenho de indivíduos e equipes, alterando seus sentidos, habilidades manuais e capacidade de comunicação. As diretrizes atuais oferecem flexibilidade em termos de quais componentes específicos de EPI podem ser usados ​​com segurança. No entanto, em algumas organizações, os profissionais de saúde se acostumam a usar EPI bem acima dos padrões recomendados (denominados mais adiante no texto como configuração super segura, SSS). O impacto desta política de EPI no desempenho da equipe e, por sua vez, na segurança do paciente é desconhecido. Os investigadores levantam a hipótese de que o SSS, em comparação com o padrão de EPI da OMS, afetaria negativamente o desempenho da equipe e os resultados dos pacientes em um cenário de crise simulada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A segurança dos profissionais de saúde que trabalham em ambientes de alto risco é de extrema importância. Os equipamentos de proteção individual (EPI) podem afetar o desempenho de indivíduos e equipes, alterando seus sentidos, habilidades manuais e capacidade de comunicação. As diretrizes atuais (OMS, Reino Unido, ECDC) oferecem flexibilidade em termos de quais componentes específicos de EPI podem ser usados ​​com segurança. No entanto, em algumas organizações, os profissionais de saúde se acostumam a usar EPI bem acima dos padrões recomendados (denominados mais adiante no texto como configuração super segura, SSS). O impacto desta política de EPI no desempenho da equipe e, por sua vez, na segurança do paciente é desconhecido. Os investigadores levantam a hipótese de que o SSS, em comparação com o padrão de EPI da OMS, afetaria negativamente o desempenho da equipe e os resultados dos pacientes em um cenário de crise simulada.

Desenho de métodos: estudo prospectivo, aberto, randomizado, controlado, de grupos paralelos, totalmente compatível com as diretrizes CONSORT com extensão para estudos de simulação.

Sujeitos do estudo: médicos e enfermeiros que trabalham rotineiramente em terapia intensiva, consentimento informado prospectivo por escrito Cenário: Centro de simulação de alta fidelidade, Terceira Faculdade de Medicina, Charles University em Praga

EPI testado

  • Grupo OMS (CONTROLE): usa óculos de segurança de policarbonato, máscara cirúrgica resistente a fluidos (Tipo IIR) e avental cirúrgico descartável. Um par de luvas. Sem tampa de cabeça ou pé.
  • Grupo SSS: Usa touca cirúrgica, respirador FFP3 coberto por máscara cirúrgica, protetor facial, macacão de corpo inteiro (Tyvec), 3 pares de luvas tipo para atender as mangas e protetor de pé descartável

Procedimentos do estudo: Serão recrutadas equipes compostas por um médico e dois enfermeiros. O objetivo do estudo será explicado a eles como parte do procedimento de consentimento, mas os detalhes da avaliação e cenários permanecerão não divulgados. Todos os membros da equipe receberão materiais educativos padronizados focados na solução do manejo das vias aéreas e do ritmo não chocável da parada circulatória súbita em um paciente gravemente enfermo.

  • Introdução ao centro de simulação e medição de desempenho da equipe de linha de base: No dia do estudo, as equipes passarão por uma introdução padronizada ao centro de simulação e realizarão um cenário simulado sem EPI além de luvas e máscaras cirúrgicas simples. Os mesmos parâmetros serão medidos para o cenário simulado e para o cenário de teste.
  • Cenário de teste: Este será um paciente com COVID-19 em ventilação mecânica que repentinamente perde as vias aéreas e desenvolve hipóxia profunda que evolui para parada cardíaca. A equipe usará EPI de acordo com a alocação do grupo de estudo no início do cenário.

Resultados:

• Resultado primário: desempenho não técnico da equipe medido como pontuação TEAM e ajustado para o desempenho da equipe de linha de base

• Resultados secundários: Qualidade da RCP e trabalho de acordo com as diretrizes

• Objetivo qualitativo exploratório: funções fisiológicas dos membros da equipe e confiança autorreferida definida na escala visual analógica

Métodos de avaliação de resultados: Os índices de desempenho serão observados por dois avaliadores independentes e treinados. Ambos os avaliadores terão acesso a gravações de vídeo dos cenários e gravações de software. A pontuação final será uma média aritmética das pontuações de dois observadores. A variabilidade entre avaliadores será calculada e relatada.

Cálculo do tamanho da amostra e estatísticas: De acordo com [ref] o escore de desempenho do TEAM foi de 3,3±0,7 (média±desvio padrão). Portanto, n = 22 (ou seja, 11 equipes por grupo) dá 80% de probabilidade de detectar em p<0,05 (dois lados) 25% de diferença das pontuações do TEAM entre os grupos. O resultado primário será calculado pelo teste t de Student bilateral. Os resultados do tempo até o evento serão comparados usando curvas de Kaplan-Meier e teste de Wilcoxon.

Plano de divulgação e implementação: Os dados serão publicados em uma revista revisada por pares. Os resultados têm o potencial de influenciar as políticas de higiene hospitalar, bem como as escolhas feitas por profissionais de saúde individuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Médicos de Medicina de Emergência (EM) e Anestesiologia e Cuidados Intensivos (ACC)
  • Enfermeiros de Medicina de Emergência (EM) e Anestesiologia e Cuidados Intensivos (ACC)
  • Elaboração e estudo de materiais didáticos enviados
  • Cumprimento de toda a simulação completa

Critério de exclusão:

  • Não dar ou retirar o consentimento informado
  • Não está disposto a participar
  • Aquisição de dados incompleta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo da OMS
configuração mínima de equipamentos de proteção individual (COVID 19) recomendado pela OMS
Usa óculos de segurança de policarbonato, máscara cirúrgica resistente a fluidos (Tipo IIR) e avental cirúrgico descartável. Sem tampa de cabeça ou pé.
Experimental: Configuração super segura
configuração super segura máxima de equipamentos de proteção individual
Usa touca cirúrgica, respirador FFP3 coberto por máscara cirúrgica, face shield, macacão (Tyvec), 3 pares de luvas tipo mangas e protetor de pé descartável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação da Medida de Avaliação de Emergência da Equipe (pontuação da EQUIPE)
Prazo: Durante a intervenção
O questionário TEAM será usado e abordará os seguintes itens: 1) o líder da equipe deixou a equipe saber o que era esperado deles por meio de direção e comando, 2) o líder da equipe manteve uma perspectiva global, 3) a equipe se comunicou de forma eficaz, 4) a equipe trabalhou em conjunto para concluir as tarefas em tempo hábil, 5) a equipe agiu com compostura e controle, 6) o moral da equipe era positivo, 7) a equipe se adaptou às situações de mudança, 8) a equipe monitorou e reavaliou a situação, 9 ) a equipe antecipou possíveis ações, 10) a equipe priorizou as tarefas, 11) a equipe seguiu os padrões/diretrizes aprovados e 12) a pontuação global. Os itens 1 a 11 do TEAM serão avaliados usando uma escala de cinco pontos (intervalo de 0 a 4; 0 nunca/quase nunca, 1 raramente, 2 quase sempre, 3 frequentemente, 4 sempre/quase sempre). O item 12 (pontuação global) - o desempenho geral será avaliado em escala de 1 a 10 (melhor). A média de cada item será calculada.
Durante a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira compressão torácica
Prazo: Durante a intervenção
O tempo até a primeira compressão torácica desde o início do cenário será medido em segundos. O tempo será obtido da gravação do software do simulador como tempo para a primeira compressão para atingir a profundidade de pelo menos 5 cm.
Durante a intervenção
Tempo para administração da primeira dose de epinefrina
Prazo: Durante a intervenção
O tempo para a administração da primeira dose de epinefrina (segundos) será medido pelo observador e verificado a partir da gravação do simulador.
Durante a intervenção
Tempo até a primeira respiração efetiva após a reintubação
Prazo: Durante a intervenção
O tempo para realizar a primeira respiração efetiva (volume corrente de pelo menos 400ml) após a reintubação será medido em segundos. O tempo será obtido da gravação do software do simulador.
Durante a intervenção
Frequência de compressão torácica
Prazo: Durante a intervenção
A taxa média de compressão torácica (por minuto) será calculada a partir da gravação do software do simulador. Além disso, será medida a porcentagem de tempo fora do tempo total de compressão, quando a frequência de 100-120 por minuto foi atingida.
Durante a intervenção
Profundidade de compressão torácica
Prazo: Durante a intervenção
A profundidade média das compressões torácicas (cm) será obtida a partir da gravação do software do simulador. Além disso, será calculada a porcentagem de compressões atingindo uma profundidade de 5 - 6 cm do número total de compressões.
Durante a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial dos membros da equipe
Prazo: Durante a intervenção
A pressão arterial de todos os membros da equipe será monitorada em intervalos de dois minutos durante a simulação.
Durante a intervenção
Frequência cardíaca dos membros da equipe
Prazo: Durante a intervenção
A frequência cardíaca de todos os membros da equipe será monitorada continuamente durante a simulação.
Durante a intervenção
Frequência respiratória
Prazo: Durante a intervenção
A frequência respiratória será medida em todos os membros da equipe em condição de repouso e de forma contínua ao longo da simulação.
Durante a intervenção
Temperatura corporal dos membros da equipe
Prazo: Imediatamente após a intervenção
A temperatura sanguínea de todos os membros da equipe será medida em repouso e ao final do cenário simulado.
Imediatamente após a intervenção
Autoavaliação do desempenho da equipe
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Será obtida a autoavaliação do desempenho da equipe por todos os membros da equipe. A pontuação será avaliada pelos integrantes da equipe de um a dez pontos, onde dez pontos indicam o melhor desempenho possível.
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Frantisek Duska, PhD, Third Medical Faculty and FNKV University Hospital, Charles University in Prague, Czech Republic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todos os dados, formulários, consentimentos e protocolos serão fornecidos mediante solicitação razoável dos investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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