- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04742426
Equipamentos de proteção individual afetam o desempenho da equipe durante emergências médicas (PPE-TEAM)
A Escolha do Equipamento de Proteção Individual Afeta o Desempenho da Equipe Durante Emergências Médicas? Ensaio controlado randomizado baseado em simulação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A segurança dos profissionais de saúde que trabalham em ambientes de alto risco é de extrema importância. Os equipamentos de proteção individual (EPI) podem afetar o desempenho de indivíduos e equipes, alterando seus sentidos, habilidades manuais e capacidade de comunicação. As diretrizes atuais (OMS, Reino Unido, ECDC) oferecem flexibilidade em termos de quais componentes específicos de EPI podem ser usados com segurança. No entanto, em algumas organizações, os profissionais de saúde se acostumam a usar EPI bem acima dos padrões recomendados (denominados mais adiante no texto como configuração super segura, SSS). O impacto desta política de EPI no desempenho da equipe e, por sua vez, na segurança do paciente é desconhecido. Os investigadores levantam a hipótese de que o SSS, em comparação com o padrão de EPI da OMS, afetaria negativamente o desempenho da equipe e os resultados dos pacientes em um cenário de crise simulada.
Desenho de métodos: estudo prospectivo, aberto, randomizado, controlado, de grupos paralelos, totalmente compatível com as diretrizes CONSORT com extensão para estudos de simulação.
Sujeitos do estudo: médicos e enfermeiros que trabalham rotineiramente em terapia intensiva, consentimento informado prospectivo por escrito Cenário: Centro de simulação de alta fidelidade, Terceira Faculdade de Medicina, Charles University em Praga
EPI testado
- Grupo OMS (CONTROLE): usa óculos de segurança de policarbonato, máscara cirúrgica resistente a fluidos (Tipo IIR) e avental cirúrgico descartável. Um par de luvas. Sem tampa de cabeça ou pé.
- Grupo SSS: Usa touca cirúrgica, respirador FFP3 coberto por máscara cirúrgica, protetor facial, macacão de corpo inteiro (Tyvec), 3 pares de luvas tipo para atender as mangas e protetor de pé descartável
Procedimentos do estudo: Serão recrutadas equipes compostas por um médico e dois enfermeiros. O objetivo do estudo será explicado a eles como parte do procedimento de consentimento, mas os detalhes da avaliação e cenários permanecerão não divulgados. Todos os membros da equipe receberão materiais educativos padronizados focados na solução do manejo das vias aéreas e do ritmo não chocável da parada circulatória súbita em um paciente gravemente enfermo.
- Introdução ao centro de simulação e medição de desempenho da equipe de linha de base: No dia do estudo, as equipes passarão por uma introdução padronizada ao centro de simulação e realizarão um cenário simulado sem EPI além de luvas e máscaras cirúrgicas simples. Os mesmos parâmetros serão medidos para o cenário simulado e para o cenário de teste.
- Cenário de teste: Este será um paciente com COVID-19 em ventilação mecânica que repentinamente perde as vias aéreas e desenvolve hipóxia profunda que evolui para parada cardíaca. A equipe usará EPI de acordo com a alocação do grupo de estudo no início do cenário.
Resultados:
• Resultado primário: desempenho não técnico da equipe medido como pontuação TEAM e ajustado para o desempenho da equipe de linha de base
• Resultados secundários: Qualidade da RCP e trabalho de acordo com as diretrizes
• Objetivo qualitativo exploratório: funções fisiológicas dos membros da equipe e confiança autorreferida definida na escala visual analógica
Métodos de avaliação de resultados: Os índices de desempenho serão observados por dois avaliadores independentes e treinados. Ambos os avaliadores terão acesso a gravações de vídeo dos cenários e gravações de software. A pontuação final será uma média aritmética das pontuações de dois observadores. A variabilidade entre avaliadores será calculada e relatada.
Cálculo do tamanho da amostra e estatísticas: De acordo com [ref] o escore de desempenho do TEAM foi de 3,3±0,7 (média±desvio padrão). Portanto, n = 22 (ou seja, 11 equipes por grupo) dá 80% de probabilidade de detectar em p<0,05 (dois lados) 25% de diferença das pontuações do TEAM entre os grupos. O resultado primário será calculado pelo teste t de Student bilateral. Os resultados do tempo até o evento serão comparados usando curvas de Kaplan-Meier e teste de Wilcoxon.
Plano de divulgação e implementação: Os dados serão publicados em uma revista revisada por pares. Os resultados têm o potencial de influenciar as políticas de higiene hospitalar, bem como as escolhas feitas por profissionais de saúde individuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roman Sykora, PhD
- Número de telefone: +420602524203
- E-mail: roman.sykora@lf3.cuni.cz
Estude backup de contato
- Nome: Metodej Renza, MD
- Número de telefone: +420607554375
- E-mail: metodej.renza@seznam.cz
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Médicos de Medicina de Emergência (EM) e Anestesiologia e Cuidados Intensivos (ACC)
- Enfermeiros de Medicina de Emergência (EM) e Anestesiologia e Cuidados Intensivos (ACC)
- Elaboração e estudo de materiais didáticos enviados
- Cumprimento de toda a simulação completa
Critério de exclusão:
- Não dar ou retirar o consentimento informado
- Não está disposto a participar
- Aquisição de dados incompleta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo da OMS
configuração mínima de equipamentos de proteção individual (COVID 19) recomendado pela OMS
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Usa óculos de segurança de policarbonato, máscara cirúrgica resistente a fluidos (Tipo IIR) e avental cirúrgico descartável.
Sem tampa de cabeça ou pé.
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Experimental: Configuração super segura
configuração super segura máxima de equipamentos de proteção individual
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Usa touca cirúrgica, respirador FFP3 coberto por máscara cirúrgica, face shield, macacão (Tyvec), 3 pares de luvas tipo mangas e protetor de pé descartável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação da Medida de Avaliação de Emergência da Equipe (pontuação da EQUIPE)
Prazo: Durante a intervenção
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O questionário TEAM será usado e abordará os seguintes itens: 1) o líder da equipe deixou a equipe saber o que era esperado deles por meio de direção e comando, 2) o líder da equipe manteve uma perspectiva global, 3) a equipe se comunicou de forma eficaz, 4) a equipe trabalhou em conjunto para concluir as tarefas em tempo hábil, 5) a equipe agiu com compostura e controle, 6) o moral da equipe era positivo, 7) a equipe se adaptou às situações de mudança, 8) a equipe monitorou e reavaliou a situação, 9 ) a equipe antecipou possíveis ações, 10) a equipe priorizou as tarefas, 11) a equipe seguiu os padrões/diretrizes aprovados e 12) a pontuação global.
Os itens 1 a 11 do TEAM serão avaliados usando uma escala de cinco pontos (intervalo de 0 a 4; 0 nunca/quase nunca, 1 raramente, 2 quase sempre, 3 frequentemente, 4 sempre/quase sempre).
O item 12 (pontuação global) - o desempenho geral será avaliado em escala de 1 a 10 (melhor).
A média de cada item será calculada.
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Durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a primeira compressão torácica
Prazo: Durante a intervenção
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O tempo até a primeira compressão torácica desde o início do cenário será medido em segundos.
O tempo será obtido da gravação do software do simulador como tempo para a primeira compressão para atingir a profundidade de pelo menos 5 cm.
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Durante a intervenção
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Tempo para administração da primeira dose de epinefrina
Prazo: Durante a intervenção
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O tempo para a administração da primeira dose de epinefrina (segundos) será medido pelo observador e verificado a partir da gravação do simulador.
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Durante a intervenção
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Tempo até a primeira respiração efetiva após a reintubação
Prazo: Durante a intervenção
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O tempo para realizar a primeira respiração efetiva (volume corrente de pelo menos 400ml) após a reintubação será medido em segundos.
O tempo será obtido da gravação do software do simulador.
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Durante a intervenção
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Frequência de compressão torácica
Prazo: Durante a intervenção
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A taxa média de compressão torácica (por minuto) será calculada a partir da gravação do software do simulador.
Além disso, será medida a porcentagem de tempo fora do tempo total de compressão, quando a frequência de 100-120 por minuto foi atingida.
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Durante a intervenção
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Profundidade de compressão torácica
Prazo: Durante a intervenção
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A profundidade média das compressões torácicas (cm) será obtida a partir da gravação do software do simulador.
Além disso, será calculada a porcentagem de compressões atingindo uma profundidade de 5 - 6 cm do número total de compressões.
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Durante a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial dos membros da equipe
Prazo: Durante a intervenção
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A pressão arterial de todos os membros da equipe será monitorada em intervalos de dois minutos durante a simulação.
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Durante a intervenção
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Frequência cardíaca dos membros da equipe
Prazo: Durante a intervenção
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A frequência cardíaca de todos os membros da equipe será monitorada continuamente durante a simulação.
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Durante a intervenção
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Frequência respiratória
Prazo: Durante a intervenção
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A frequência respiratória será medida em todos os membros da equipe em condição de repouso e de forma contínua ao longo da simulação.
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Durante a intervenção
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Temperatura corporal dos membros da equipe
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A temperatura sanguínea de todos os membros da equipe será medida em repouso e ao final do cenário simulado.
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Imediatamente após a intervenção
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Autoavaliação do desempenho da equipe
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Será obtida a autoavaliação do desempenho da equipe por todos os membros da equipe.
A pontuação será avaliada pelos integrantes da equipe de um a dez pontos, onde dez pontos indicam o melhor desempenho possível.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frantisek Duska, PhD, Third Medical Faculty and FNKV University Hospital, Charles University in Prague, Czech Republic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mormando G, Paganini M, Alexopoulos C, Savino S, Bortoli N, Pomiato D, Graziano A, Navalesi P, Fabris F. Life-Saving Procedures Performed While Wearing CBRNe Personal Protective Equipment: A Mannequin Randomized Trial. Simul Healthc. 2021 Dec 1;16(6):e200-e205. doi: 10.1097/SIH.0000000000000540.
- Cooper S, Cant R, Porter J, Sellick K, Somers G, Kinsman L, Nestel D. Rating medical emergency teamwork performance: development of the Team Emergency Assessment Measure (TEAM). Resuscitation. 2010 Apr;81(4):446-52. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.11.027. Epub 2010 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPE-TEAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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