Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig verneutstyr påvirker teamets ytelse under medisinske nødsituasjoner (PPE-TEAM)

5. februar 2021 oppdatert av: Roman Sýkora

Påvirker valget av personlig verneutstyr teamets ytelse under medisinske nødsituasjoner? Simuleringsbasert randomisert kontrollert prøveversjon

Sikkerheten til helsepersonell som arbeider i høyrisikomiljøer er av største betydning. Personlig verneutstyr (PPE) kan påvirke ytelsen til enkeltpersoner og team ved å endre deres sanser, manuelle ferdigheter og evne til å kommunisere. Gjeldende retningslinjer gir fleksibilitet når det gjelder hvilke spesifikke PPE-komponenter som trygt kan brukes. Likevel, i noen organisasjoner, blir helsepersonell vant til å bruke PPE godt over de anbefalte standardene (betegnes videre i teksten som super-safe setup, SSS). Virkningen av denne PPE-policyen på teamets ytelse og i sin tur på pasientsikkerheten er ukjent. Etterforskerne antar at SSS, sammenlignet med WHOs PPE-standard, vil ha en negativ innvirkning på teamets ytelse og pasientresultater i et simulert krisescenario.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sikkerheten til helsepersonell som arbeider i høyrisikomiljøer er av største betydning. Personlig verneutstyr (PPE) kan påvirke ytelsen til enkeltpersoner og team ved å endre deres sanser, manuelle ferdigheter og evne til å kommunisere. Gjeldende retningslinjer (WHO, UK, ECDC) gir fleksibilitet når det gjelder hvilke spesifikke PPE-komponenter som trygt kan brukes. Likevel, i noen organisasjoner, blir helsepersonell vant til å bruke PPE godt over de anbefalte standardene (betegnes videre i teksten som super-safe setup, SSS). Virkningen av denne PPE-policyen på teamets ytelse og i sin tur på pasientsikkerheten er ukjent. Etterforskerne antar at SSS, sammenlignet med WHOs PPE-standard, vil ha en negativ innvirkning på teamets ytelse og pasientresultater i et simulert krisescenario.

Metodedesign: prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert, parallell gruppeforsøk, fullstendig i samsvar med CONSORT-retningslinjene med utvidelse for simuleringsstudier.

Studieemner: leger og sykepleiere som rutinemessig arbeider på intensivavdelingen, skriftlig prospektivt informert samtykke Innstilling: Hi-fi-simuleringssenter, tredje medisinsk fakultet, Charles University i Praha

PPE testet

  • WHO-gruppen (KONTROLL): bruker vernebriller av polykarbonat, væskebestandig (Type IIR) kirurgisk maske og engangs kirurgisk kjole. Ett par hansker. Ingen hode- eller fotdeksel.
  • SSS-gruppe: Bruker kirurgisk hette, FFP3 respirator dekket av kirurgisk maske, ansiktsskjerm, helkroppsdress (Tyvec), 3 par hansker skrevet for å passe til ermer og engangs fottrekk

Utredningsprosedyrer: Det skal rekrutteres team bestående av en lege og to sykepleiere. Formålet med studien vil bli forklart for dem som en del av samtykkeprosedyren, men detaljer om evaluering og scenarier vil forbli ukjent. Alle teammedlemmer vil få standardisert undervisningsmateriell fokusert på løsningen av luftveisbehandling og ikke-sjokkerbar rytme av plutselig sirkulasjonsstans hos en kritisk syk pasient.

  • Introduksjon til simuleringssenter og baseline teamytelsesmåling: På studiedagen vil teamene gjennomgå en standardisert introduksjon til simuleringssenteret og utføre et falskt scenario uten PPE bortsett fra hansker og enkle kirurgiske masker. De samme parametrene vil bli målt for mock scenario som for testscenarioet.
  • Testscenario: Dette vil være en COVID-19-pasient på mekanisk respirator som plutselig mister luftveiene og utvikler dyp hypoksi som utvikler seg til hjertestans. Teamet vil ha på seg PPE i henhold til deres studiegruppetildeling i begynnelsen av scenariet.

Utfall:

• Primært resultat: Ikke-teknisk teamprestasjon målt som TEAM-poengsum og justert til baseline teamprestasjon

• Sekundære utfall: Kvalitet på HLR og arbeid etter retningslinjer

• Utforskende kvalitativt mål: fysiologiske funksjoner til teammedlemmer og selvrapportert selvtillit definert på visuell analog skala

Resultatvurderingsmetoder: Ytelsesindekser vil bli observert av to uavhengige, trente bedømmere. Begge bedømmerne vil ha tilgang til videoopptak av scenarier og programvareopptak. Den endelige poengsummen vil være et aritmetisk gjennomsnitt av poengene til to observatører. Variabilitet mellom rater vil bli beregnet og rapportert.

Prøvestørrelsesberegning og statistikk: I følge [ref] var TEAM-ytelsesscore 3,3±0,7 (gjennomsnitt±standardavvik). Derfor er n=22 (dvs. 11 lag per gruppe) gir 80 % sannsynlighet for å oppdage ved p<0,05 (tosidig) 25 % forskjell på TEAM-score mellom gruppene. Primært utfall vil bli beregnet ved tosidig Student t-test. Tid-til-hendelse utfall vil bli sammenlignet med Kaplan-Meier kurver og Wilcoxon test.

Formidlingsplan og gjennomføring: Data vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift. Resultatene har potensial til å påvirke sykehushygienepolitikken, så vel som valg som tas av individuelle helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leger i akuttmedisin (EM) og anestesiologi og kritisk omsorg (ACC)
  • Sykepleiere i akuttmedisin (EM) og anestesiologi og kritisk omsorg (ACC).
  • Utarbeidelse og undersøkelse av tilsendt undervisningsmateriell
  • Oppfyllelse av hele den komplette simuleringen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gi eller trekke tilbake det informerte samtykket
  • Ikke villig til å delta
  • Ufullstendig datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: WHO-gruppen
minimal innstilling av personlig verneutstyr (COVID 19) anbefalt av WHO
Bruker vernebriller av polykarbonat, væskebestandig (Type IIR) kirurgisk maske og engangs kirurgisk kjole. Ingen hode- eller fotdeksel.
Eksperimentell: Supersikkert oppsett
maksimalt supersikkert oppsett av personlig verneutstyr
Bruker kirurgisk hette, FFP3 respirator dekket av kirurgisk maske, ansiktsskjerm, helkroppsdress (Tyvec), 3 par hansker skrevet for å passe til ermer og engangsfottrekk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Team Emergency Assessment Measure-poengsum (TEAM-score)
Tidsramme: Under intervensjonen
TEAM-spørreskjemaet vil bli brukt og vil ta for seg følgende elementer: 1) teamlederen la teamet vite hva som ble forventet av dem gjennom ledelse og kommando, 2) teamlederen opprettholdt et globalt perspektiv, 3) teamet kommuniserte effektivt, 4) teamet jobbet sammen for å fullføre oppgaver i tide, 5) teamet handlet med ro og kontroll, 6) teammoralen var positiv, 7) teamet tilpasset seg endrede situasjoner, 8) teamet overvåket og revurderte situasjonen, 9 ) teamet forutså potensielle handlinger, 10) teamet prioriterte oppgaver, 11) teamet fulgte godkjente standarder/retningslinjer og 12) den globale poengsummen. TEAM-elementene 1 - 11 vil bli vurdert ved hjelp av en fempunktsskala (område 0-4; 0 aldri/nesten aldri, 1 sjelden, 2 omtrent like ofte som ikke, 3 ofte, 4 alltid/nesten alltid). Elementet 12 (global poengsum) - den samlede ytelsen vil bli vurdert på en skala fra 1 til 10 (best). Gjennomsnittet for hvert element vil bli beregnet.
Under intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første brystkompresjon
Tidsramme: Under intervensjonen
Tiden til første brystkompresjon fra starten av scenariet vil bli målt i sekunder. Tid vil bli hentet fra programvareregistreringen av simulatoren som tid til første kompresjon for å nå dybden på minst 5 cm.
Under intervensjonen
Tid til første administrering av adrenalindose
Tidsramme: Under intervensjonen
Tiden til første adrenalindoseadministrasjon (sekunder) vil bli målt av observatør og sjekket fra simulatorregistreringen.
Under intervensjonen
Tid til første effektive pust etter reintubering
Tidsramme: Under intervensjonen
Tiden for å utføre det første effektive pusten (tidalvolum på minst 400 ml) etter reintubering vil bli målt i sekunder. Tiden vil bli hentet fra programvareregistreringen av simulatoren.
Under intervensjonen
Brystkompresjonsfrekvens
Tidsramme: Under intervensjonen
Gjennomsnittlig brystkompresjonsrate (per minutt) vil bli beregnet fra programvareopptaket til simulatoren. I tillegg vil prosentandelen av time out av den totale kompresjonstiden, når frekvensen på 100-120 per minutt ble nådd, måles.
Under intervensjonen
Brystkompresjonsdybde
Tidsramme: Under intervensjonen
Gjennomsnittlig brystkompresjonsdybde (cm) vil bli hentet fra programvareopptaket til simulatoren. I tillegg vil prosentandelen av kompresjoner som når en dybde på 5 - 6 cm fra det totale antallet kompresjoner beregnes.
Under intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykket til teammedlemmer
Tidsramme: Under intervensjonen
Blodtrykket til alle teammedlemmene vil bli overvåket med to minutters intervaller gjennom simuleringen.
Under intervensjonen
Hjertefrekvens for teammedlemmer
Tidsramme: Under intervensjonen
Hjertefrekvensen til alle teammedlemmene vil bli overvåket kontinuerlig gjennom simuleringen.
Under intervensjonen
Pustefrekvens
Tidsramme: Under intervensjonen
Pustefrekvensen vil bli målt i alle teammedlemmene i hviletilstand og deretter kontinuerlig gjennom simuleringen.
Under intervensjonen
Kroppstemperaturen til teammedlemmer
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Blodtemperaturen til alle teammedlemmene vil bli målt i hviletilstand og ved slutten av det simulerte scenariet.
Umiddelbart etter inngrepet
Egenvurdering av teamets ytelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Selvevalueringen av teamets ytelse av alle teammedlemmene vil bli innhentet. Poengsummen vil bli vurdert av teammedlemmene fra ett til ti poeng, der ti poeng indikerer best mulig prestasjon.
Umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Frantisek Duska, PhD, Third Medical Faculty and FNKV University Hospital, Charles University in Prague, Czech Republic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle data, skjemaer, samtykker og protokoller vil bli gitt på rimelig forespørsel fra etterforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere