Term PROM을 가진 여성의 노동 유도를 위한 Proess 대 Prostin (PESTIBOR)
프로페스 질분만법을 이용한 진통 유도 vs 진통 전 양막 파열의 경우 프로스틴 질정을 이용한 진통 유도. PESTIBOR 무작위 대조 시험
조기양막 파열(PROM)은 분만 시작 전 만삭(> 37주)에 발생하는 파열입니다.
이 연구의 목적은 용어 PROM Proness(제어 방출 디노프로스톤, 질 전달 시스템)와 Prostin E2(디노프로스톤 질정)를 사용하여 여성의 노동 유도에 사용되는 두 가지 제제의 안전성과 효능을 비교하는 것이었습니다.
여성은 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
일부 연구에서 막이 손상되지 않은 분만 유도에서 만삭 자궁경부 성숙에 대한 Proess의 효능을 뒷받침하지만, 만삭에 PROM이 있는 여성에 대해서는 잘 연구되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 포함 기준을 충족하는 경우 수축이 없는 만기 PROM(임신 37주 후)이 있는 모든 임산부를 포함할 예정입니다. 자궁경부가 4~6시간 후에도 유도되지 않고 수축이 없으면 컴퓨터 무작위화를 통해 투여할 약물이 결정됩니다. 프로페스 대 프로스틴 정제의 유도 성공률을 비교합니다. PROM 직후, 출산으로 이어지는 수축과 자궁경부 확장이 시작될 수 있습니다.
일부 임산부의 경우 PROM과 양수파절에도 불구하고 사건 이후에도 수축과 자궁경부 확장이 일어나지 않습니다. 상태가 변하지 않으면 자궁 내 감염, 태아 감염 및 나중에 신생아 감염의 위험이 증가합니다. 임산부도 결국 성공적인 자연분만에 대한 희망을 잃고 제왕절개를 생각하기 시작할 수 있습니다. 이를 피하기 위해 조사관은 임상 실습에서 자연 분만의 시작을 가속화하는 약물을 사용합니다.
조사관은 PROM 후 분만을 유도하는 몇 가지 방법을 알고 있습니다. 참조는 최선의 접근 방식에 대한 명확하고 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하지 않습니다. 조사관은 옥시토신, 디노프로스톤 또는 미소프로스톨과 같은 약물을 사용할 수 있습니다.
우리 병동에서는 몇 년 동안 PROM의 경우 진통을 유도하기 위해 Prostin 3mg(dinoprostone) 질 정제를 사용해 왔습니다. 그들은 임상 실습에서 효율적이고 안전한 절차임이 입증되었습니다.
Process는 온전한 막을 사용하여 분만을 유도하는 데 사용됩니다. 참고 문헌의 정보와 우리의 경험에 따르면 약물은 매우 효과적이고 안전하며 사용하기 쉽습니다.
우리의 연구는 PROM이 있는 임산부에게도 사용할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Veronika Anzeljc
- 전화번호: + 386 2 321 21 73
- 이메일: veronika.anzeljc@ukc-mb.si
연구 연락처 백업
- 이름: Faris Mujezinović
- 전화번호: + 386 2 321 24 08
- 이메일: faris.mujezinovic@ukc-mb.si
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 재태 연령 37주 이상
- 싱글톤 임신
- 두부 프리젠 테이션
- 불리한 자궁경부(BISHOP <6)
- 질 분만에 대한 금기 사항 없음
- 자궁 수술 없이
- 융모양막염 없이
제외 기준:
- 18세 미만
- 다태 임신
- 이전 제왕절개
- 의심되는 양막 감염
- 질 분만에 대한 모든 금기 사항
- 비숍 점수 >7
- 병리학적 CTG
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프로페스 질 전달 시스템
프로페스 - 프로스타글란딘 E2 질 전달 시스템.
디노프로스톤 10mg을 0.3mg/h의 속도로 천천히 질내 방출합니다.
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프로페스 - 질 삽입물은 적용 후 24시간 후에 제거됩니다.
활성 진통이 시작되거나 과다 자극이 발생하는 경우에만 조기에 제거해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로스틴 정제
프로스타글란딘 E2 질정 3mg 디노프로스톤
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Prostin - 3 mg 질정을 후질원개에 넣습니다.
활성 진통이 시작되거나 과도한 자극이 발생할 때까지 8시간마다 투여를 반복할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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분만 간격 유도
기간: 24 시간
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24 시간
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분만 시작 유도
기간: 24 시간
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24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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제왕절개의 빈도
기간: 24 시간
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24 시간
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유도 실패 빈도
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Veronika Anzeljc, Maribor University Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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