Propess versus Prostin para indução do parto em mulheres com PROM a termo (PESTIBOR)
Indução do parto com o sistema de entrega vaginal Propess versus indução do parto com o comprimido vaginal Prostin em caso de ruptura de membranas antes do parto. Estudo controlado randomizado PESTIBOR
A ruptura prematura de membranas (RPM) a termo é uma ruptura que ocorre a termo (> 37 semanas) antes do início do trabalho de parto.
O objetivo do estudo foi comparar a segurança e a eficácia de dois agentes usados na indução do parto em mulheres com PROM a termo Propess (dinoprostona de liberação controlada, sistema de administração vaginal) e Prostin E2 (comprimido vaginal de dinoprostona).
As mulheres serão randomizadas para dois grupos de tratamento.
Embora alguns estudos apoiem a eficácia do Propess para amadurecimento cervical a termo na indução do trabalho de parto com membranas intactas, ele não foi bem estudado em mulheres com PROM a termo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá todas as mulheres grávidas com PROM a termo (após a 37ª semana de gravidez) sem contrações se atenderem aos critérios de inclusão. Se o colo do útero ainda não for induzível após 4-6 horas e não houver contrações, a medicação a ser administrada a eles será determinada por meio de randomização por computador. A taxa de sucesso da indução com comprimidos Propess vs. Prostin será comparada. Logo após a RPM, podem ocorrer contrações e dilatação do colo uterino que levam ao parto.
No caso de algumas gestantes, não há contrações e dilatação do colo do útero mesmo após o evento, apesar da PROM e da ruptura da bolsa. Se o estado permanecer inalterado, aumenta o risco de infecção intra-uterina, infecção do feto e, posteriormente, infecção do recém-nascido. A gestante também pode eventualmente perder a esperança de um parto vaginal bem-sucedido e começar a pensar em fazer uma cesariana. Para evitar isso, os pesquisadores usam medicamentos que aceleram o início do parto vaginal na prática clínica.
Os investigadores conhecem várias maneiras de induzir o parto após o PROM. As referências não fornecem dados claros e confiáveis sobre a melhor abordagem. Os investigadores podem usar medicamentos como ocitocina, dinoprostona ou misoprostol.
Nossa enfermaria tem usado Prostin 3 mg (dinoprostona) comprimidos vaginais para induzir o parto em caso de PROM por vários anos. Têm se mostrado um procedimento eficiente e seguro em nossa prática clínica.
Propess é usado para a indução do parto com membranas intactas. Com base nas informações das referências e de acordo com nossa experiência, o medicamento é altamente eficaz e seguro, além de fácil de usar.
Nosso estudo visa estabelecer se também pode ser usado em gestantes com PROM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Veronika Anzeljc
- Número de telefone: + 386 2 321 21 73
- E-mail: veronika.anzeljc@ukc-mb.si
Estude backup de contato
- Nome: Faris Mujezinović
- Número de telefone: + 386 2 321 24 08
- E-mail: faris.mujezinovic@ukc-mb.si
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Idade gestacional 37 semanas ou mais
- Gravidez única
- apresentação cefálica
- Colo do útero desfavorável (BISHOP <6)
- Sem contra-indicações para parto vaginal
- Sem cirurgia uterina
- Sem corioamnionite
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- gestação múltipla
- Cesárea anterior
- Suspeita de infecção intra-amniótica
- Qualquer contra-indicação ao parto vaginal
- Pontuação do Bispo > 7
- ctg patológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sistema de Entrega Vaginal Propess
Propess - Sistema de entrega vaginal de prostaglandina E2.
Liberação intravaginal lenta de 10 mg de dinoprostona a uma taxa de 0,3 mg/h.
|
Propess - O inserto vaginal é retirado 24h após a aplicação.
Só deve ser removido mais cedo no caso de início de trabalho de parto ativo ou na ocorrência de hiperestimulação.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Comprimido Prostin
Comprimido vaginal de prostaglandina E2 3 mg dinoprostona
|
Prostin - comprimido vaginal de 3 mg é colocado no fórnice vaginal posterior.
A dose pode ser repetida a cada 8 horas até o início do trabalho de parto ativo ou a ocorrência de hiperestimulação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Indução ao Intervalo de Entrega
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Intervalo de indução ao início do trabalho de parto
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de cesáreas
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Frequência de indução com falha
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Veronika Anzeljc, Maribor University Medical Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mynarek M, Bjellmo S, Lydersen S, Strand KM, Afset JE, Andersen GL, Vik T. Prelabor rupture of membranes and the association with cerebral palsy in term born children: a national registry-based cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jan 31;20(1):67. doi: 10.1186/s12884-020-2751-3.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Intrapartum Care: Care of Healthy Women and Their Babies During Childbirth. London: National Institute for Health and Care Excellence (UK); 2014 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK290736/
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Zlatnik FJ. Management of premature rupture of membranes at term. Obstet Gynecol Clin North Am. 1992 Jun;19(2):353-64.
- Geethanath RM, Ahmed I, Abu-Harb M, Onwuneme C, McGarry K, Hinshaw K. Intrapartum antibiotics for prolonged rupture of membranes at term to prevent Group B Streptococcal sepsis. J Obstet Gynaecol. 2019 Jul;39(5):619-622. doi: 10.1080/01443615.2018.1550474. Epub 2019 Mar 27.
- Ivars J, Garabedian C, Devos P, Therby D, Carlier S, Deruelle P, Subtil D. Simplified Bishop score including parity predicts successful induction of labor. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Aug;203:309-14. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.06.007. Epub 2016 Jul 5.
- Athiel Y, Crequit S, Bongiorno M, Sanyan S, Renevier B. Term prelabor rupture of membranes: Foley catheter versus dinoprostone as ripening agent. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 Oct;49(8):101834. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101834. Epub 2020 Jun 22.
- Freret TS, Chacon KM, Bryant AS, Kaimal AJ, Clapp MA. Oxytocin Compared to Buccal Misoprostol for Induction of Labor after Term Prelabor Rupture of Membranes. Am J Perinatol. 2021 Feb;38(3):224-230. doi: 10.1055/s-0039-1696642. Epub 2019 Sep 6.
- Cheung PC, Yeo EL, Wong KS, Tang LC. Oral misoprostol for induction of labor in prelabor rupture of membranes (PROM) at term: a randomized control trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(9):1128-33. doi: 10.1080/00016340600589636.
- Hu YP, Zhou D, Li M, Wang Y, Wang L, Sun GQ, Xiao M. Use of labor induction with dinoprostone vaginal suppositories in pregnant women with gestational hypertension. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Nov;45(11):2185-2192. doi: 10.1111/jog.14092. Epub 2019 Aug 27.
- Shirley M. Dinoprostone Vaginal Insert: A Review in Cervical Ripening. Drugs. 2018 Oct;78(15):1615-1624. doi: 10.1007/s40265-018-0995-2.
- Pajntar M, Lučovnik M. Normalni porod in vodenje poroda. v knjigi Nosečnost in vodenje poroda. Ured. Pajntar M, Novak Antolič Ž, Lučovnik M. Medicinski razgledi 2015. Tretja dopolnjena izdaja. 231-50.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRP-2020/01-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .