Propess Versus Prostin per l'induzione del travaglio nelle donne con PROM a termine (PESTIBOR)
Induzione del travaglio con il sistema di parto vaginale Propess rispetto all'induzione del travaglio con la compressa vaginale Prostin in caso di rottura delle membrane prima del travaglio. PESTIBOR Studio controllato randomizzato
La rottura prematura delle membrane (PROM) a termine è una rottura che si verifica a termine (> 37 settimane) prima dell'inizio del travaglio.
Lo scopo dello studio era confrontare la sicurezza e l'efficacia di due agenti utilizzati nell'induzione del travaglio nelle donne con termine PROM Propess (Dinoprostone a rilascio controllato, sistema di consegna vaginale) e Prostin E2 (Dinoprostone vaginal Tablet).
Le donne saranno randomizzate in due gruppi di trattamento.
Sebbene alcuni studi supportino l'efficacia del Propess per la maturazione cervicale a termine nell'induzione del travaglio con membrane intatte, non è stato ben studiato nelle donne con PROM a termine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà tutte le donne in gravidanza con PROM a termine (dopo la settimana 37 di gravidanza) senza contrazioni se soddisfano i criteri di inclusione. Se la cervice è ancora non inducibile dopo 4-6 ore e non ci sono contrazioni, il farmaco da somministrarle sarà determinato mediante randomizzazione computerizzata. Verrà confrontato il tasso di successo dell'induzione con compresse di Propess rispetto a Prostin. Subito dopo la PROM, possono verificarsi le contrazioni e la dilatazione della cervice che portano al parto.
Nel caso di alcune donne incinte, non ci sono contrazioni e dilatazione della cervice anche dopo l'evento nonostante la PROM e la rottura dell'acqua. Se lo stato rimane invariato, aumenta il rischio di infezione intrauterina, infezione del feto e successivamente di infezione del neonato. La madre in attesa può anche perdere la speranza di un parto vaginale di successo e iniziare a pensare a un parto cesareo. Per evitare ciò, gli investigatori usano farmaci che accelerano l'inizio del parto vaginale nella pratica clinica.
Gli investigatori conoscono diversi modi per indurre il travaglio dopo la PROM. I riferimenti non forniscono dati chiari e affidabili sull'approccio migliore. Gli investigatori possono usare farmaci come ossitocina, dinoprostone o misoprostolo.
Il nostro reparto utilizza da diversi anni compresse vaginali Prostin 3 mg (dinoprostone) per indurre il travaglio in caso di PROM. Hanno dimostrato di essere una procedura efficiente e sicura nella nostra pratica clinica.
Propess è utilizzato per l'induzione del travaglio con membrane intatte. Sulla base delle informazioni fornite dai riferimenti e secondo la nostra esperienza, il farmaco è altamente efficace e sicuro, oltre che facile da usare.
Il nostro studio mira a stabilire se può essere utilizzato anche con donne in gravidanza con PROM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Veronika Anzeljc
- Numero di telefono: + 386 2 321 21 73
- Email: veronika.anzeljc@ukc-mb.si
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Faris Mujezinović
- Numero di telefono: + 386 2 321 24 08
- Email: faris.mujezinovic@ukc-mb.si
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Età gestazionale 37 settimane o più
- Gravidanza singola
- Presentazione cefalica
- Cervice sfavorevole (BISHOP <6)
- Nessuna controindicazione per il parto vaginale
- Senza chirurgia uterina
- Senza corioamnionite
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gestazione multipla
- Precedente taglio cesareo
- Sospetta infezione intraamniotica
- Qualsiasi controindicazione al parto vaginale
- Punteggio alfiere >7
- ctg patologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sistema di consegna vaginale Propess
Propess - Sistema di consegna vaginale della prostaglandina E2.
Rilascio intravaginale lento di 10 mg di dinoprostone ad una velocità di 0,3 mg/h.
|
Propess - L'inserto vaginale viene rimosso 24 ore dopo l'applicazione.
Deve essere rimosso solo prima in caso di inizio del travaglio attivo o al verificarsi di iperstimolazione.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Compresse di prostina
Compressa vaginale di prostaglandina E2 3 mg dinoprostone
|
Prostin - compressa vaginale da 3 mg è posta nel fornice vaginale posteriore.
La dose può essere ripetuta ogni 8 ore fino all'inizio del travaglio attivo o al verificarsi di iperstimolazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Induzione all'intervallo di consegna
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
Induzione all'inizio del travaglio Intervallo
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza dei tagli cesarei
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
Frequenza dell'induzione fallita
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Veronika Anzeljc, Maribor University Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Shirley M. Dinoprostone Vaginal Insert: A Review in Cervical Ripening. Drugs. 2018 Oct;78(15):1615-1624. doi: 10.1007/s40265-018-0995-2.
- Pajntar M, Lučovnik M. Normalni porod in vodenje poroda. v knjigi Nosečnost in vodenje poroda. Ured. Pajntar M, Novak Antolič Ž, Lučovnik M. Medicinski razgledi 2015. Tretja dopolnjena izdaja. 231-50.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- IRP-2020/01-04
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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