Propess versus Prostin voor het opwekken van arbeid bij vrouwen met een termijn PROM (PESTIBOR)
Arbeidsinductie met het Propess vaginale toedieningssysteem versus bevallingsinductie met de Prostin vaginale tablet in het geval van een prelabour breuk van membranen. PESTIBOR gerandomiseerde gecontroleerde studie
Voortijdige breuk van de vliezen (PROM) op termijn is een breuk die optreedt op termijn (> 37 weken) vóór het begin van de bevalling.
Het doel van de studie was om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken van twee middelen die worden gebruikt bij het opwekken van de bevalling bij vrouwen met de term PROM Propess (gecontroleerde afgifte dinoprostone, vaginaal toedieningssysteem) en Prostin E2 (dinoprostone vaginale tablet).
Vrouwen zullen worden gerandomiseerd naar twee behandelingsgroepen.
Hoewel sommige onderzoeken de werkzaamheid van de Propess voor baarmoederhalsrijping op termijn ondersteunen bij het inleiden van de bevalling met intacte vliezen, is het niet goed bestudeerd bij voldragen vrouwen met PROM.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie gaat alle zwangere vrouwen met prom op termijn (na week 37 van de zwangerschap) zonder contracties opnemen als ze aan de inclusiecriteria voldoen. Als de baarmoederhals na 4-6 uur nog steeds niet induceerbaar is en er geen weeën zijn, wordt de medicatie die daaraan moet worden toegediend bepaald door middel van computerrandomisatie. Het slagingspercentage van inductie met Propess versus Prostin-tabletten zal worden vergeleken. Kort na PROM kunnen er weeën en verwijding van de baarmoederhals optreden die tot een bevalling leiden.
In het geval van sommige zwangere vrouwen zijn er geen weeën en verwijding van de baarmoederhals, zelfs niet na het evenement, ondanks PROM en het breken van de vliezen. Als de status ongewijzigd blijft, neemt het risico op intra-uteriene infectie, infectie van de foetus en later een infectie van de pasgeborene toe. De aanstaande moeder kan uiteindelijk ook de hoop op een succesvolle vaginale bevalling verliezen en begint na te denken over een keizersnede. Om dat te voorkomen, gebruiken de onderzoekers in de klinische praktijk medicijnen die het begin van de vaginale bevalling versnellen.
De onderzoekers kennen verschillende manieren om weeën op te wekken na PROM. Referenties geven geen duidelijke en betrouwbare gegevens over de beste aanpak. De onderzoekers kunnen medicijnen gebruiken zoals oxytocine, dinoproston of misoprostol.
Onze afdeling gebruikt al enkele jaren Prostin 3 mg (dinoproston) vaginale tabletten om weeën op te wekken bij PROM. Ze hebben bewezen een efficiënte en veilige procedure te zijn in onze klinische praktijk.
Propess wordt gebruikt voor het opwekken van de bevalling met intacte vliezen. Op basis van de informatie uit referenties en volgens onze ervaring is het medicijn zeer effectief en veilig, evenals gemakkelijk te gebruiken.
Onze studie heeft tot doel vast te stellen of het ook kan worden gebruikt bij zwangere vrouwen met PROM.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Veronika Anzeljc
- Telefoonnummer: + 386 2 321 21 73
- E-mail: veronika.anzeljc@ukc-mb.si
Studie Contact Back-up
- Naam: Faris Mujezinović
- Telefoonnummer: + 386 2 321 24 08
- E-mail: faris.mujezinovic@ukc-mb.si
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Zwangerschapsduur 37 weken of langer
- Eenling zwangerschap
- Cefalische presentatie
- Ongunstige baarmoederhals (BISHOP <6)
- Geen contra-indicaties voor vaginale bevalling
- Zonder baarmoederoperatie
- Zonder chorioamnionitis
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Meervoudige zwangerschap
- Vorige keizersnede
- Vermoedelijke intraamniotische infectie
- Elke contra-indicatie voor vaginale bevalling
- Bisschop scoort >7
- Pathologische ctg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Propress vaginaal plaatsingssysteem
Propess - Prostaglandine E2 systeem voor vaginale toediening.
Langzame intravaginale afgifte van 10 mg dinoproston met een snelheid van 0,3 mg/uur.
|
Propess - De vaginale insert wordt 24 uur na het aanbrengen verwijderd.
Het mag alleen eerder worden verwijderd bij het begin van actieve bevalling of bij het optreden van hyperstimulatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Prostin-tablet
Prostaglandine E2 vaginale tablet 3 mg dinoproston
|
Prostin - 3 mg vaginale tablet wordt in de achterste vaginale fornix geplaatst.
De dosis kan elke 8 uur worden herhaald tot het begin van actieve arbeid of het optreden van hyperstimulatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Inductie tot leveringsinterval
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Interval van inductie tot aanvang van de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van keizersneden
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Frequentie van mislukte inductie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Veronika Anzeljc, Maribor University Medical Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mynarek M, Bjellmo S, Lydersen S, Strand KM, Afset JE, Andersen GL, Vik T. Prelabor rupture of membranes and the association with cerebral palsy in term born children: a national registry-based cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jan 31;20(1):67. doi: 10.1186/s12884-020-2751-3.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Intrapartum Care: Care of Healthy Women and Their Babies During Childbirth. London: National Institute for Health and Care Excellence (UK); 2014 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK290736/
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Zlatnik FJ. Management of premature rupture of membranes at term. Obstet Gynecol Clin North Am. 1992 Jun;19(2):353-64.
- Geethanath RM, Ahmed I, Abu-Harb M, Onwuneme C, McGarry K, Hinshaw K. Intrapartum antibiotics for prolonged rupture of membranes at term to prevent Group B Streptococcal sepsis. J Obstet Gynaecol. 2019 Jul;39(5):619-622. doi: 10.1080/01443615.2018.1550474. Epub 2019 Mar 27.
- Ivars J, Garabedian C, Devos P, Therby D, Carlier S, Deruelle P, Subtil D. Simplified Bishop score including parity predicts successful induction of labor. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Aug;203:309-14. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.06.007. Epub 2016 Jul 5.
- Athiel Y, Crequit S, Bongiorno M, Sanyan S, Renevier B. Term prelabor rupture of membranes: Foley catheter versus dinoprostone as ripening agent. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 Oct;49(8):101834. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101834. Epub 2020 Jun 22.
- Freret TS, Chacon KM, Bryant AS, Kaimal AJ, Clapp MA. Oxytocin Compared to Buccal Misoprostol for Induction of Labor after Term Prelabor Rupture of Membranes. Am J Perinatol. 2021 Feb;38(3):224-230. doi: 10.1055/s-0039-1696642. Epub 2019 Sep 6.
- Cheung PC, Yeo EL, Wong KS, Tang LC. Oral misoprostol for induction of labor in prelabor rupture of membranes (PROM) at term: a randomized control trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(9):1128-33. doi: 10.1080/00016340600589636.
- Hu YP, Zhou D, Li M, Wang Y, Wang L, Sun GQ, Xiao M. Use of labor induction with dinoprostone vaginal suppositories in pregnant women with gestational hypertension. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Nov;45(11):2185-2192. doi: 10.1111/jog.14092. Epub 2019 Aug 27.
- Shirley M. Dinoprostone Vaginal Insert: A Review in Cervical Ripening. Drugs. 2018 Oct;78(15):1615-1624. doi: 10.1007/s40265-018-0995-2.
- Pajntar M, Lučovnik M. Normalni porod in vodenje poroda. v knjigi Nosečnost in vodenje poroda. Ured. Pajntar M, Novak Antolič Ž, Lučovnik M. Medicinski razgledi 2015. Tretja dopolnjena izdaja. 231-50.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRP-2020/01-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .