Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propess versus Prostin for induksjon av fødsel hos kvinner med termin PROM (PESTIBOR)

9. februar 2021 oppdatert av: University Medical Centre Maribor

Arbeidsinduksjon med Propess Vaginal Delivery System vs Labor Induction med Prostin Vaginal Tablett i tilfelle prelaborruptur av membraner. PESTIBOR Randomisert kontrollert forsøk

Prematur ruptur av membraner (PROM) ved termin er en ruptur som oppstår ved termin (> 37 uker) før fødselsstart.

Hensikten med studien var å sammenligne sikkerheten og effekten av to midler brukt i induksjon av fødsel hos kvinner med term PROM Propess (kontrollert frigjøring dinoprostone, Vaginal Delivery System) og Prostin E2 (Dinoprostone vaginal tablett).

Kvinner vil bli randomisert til to behandlingsgrupper.

Selv om noen studier støtter effekten av Propess for livmorhalsmodning ved termin ved induksjon av fødsel med intakte membraner, har den ikke blitt godt studert hos kvinner med PROM ved termin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien kommer til å inkludere alle gravide kvinner med kortvarig PROM (etter uke 37 av svangerskapet) uten rier dersom de oppfyller inklusjonskriteriene. Hvis livmorhalsen fortsatt ikke er induserbar etter 4-6 timer og det ikke er noen sammentrekninger, vil medisinen som skal administreres til dem bli bestemt ved hjelp av datamaskinrandomisering. Suksessraten for induksjon med Propess vs. Prostin tabletter vil bli sammenlignet. Rett etter PROM kan det være utbrudd av sammentrekninger og livmorhalsutvidelse som fører til fødsel.

Hos noen gravide er det ingen sammentrekninger og livmorhalsutvidelse selv etter hendelsen til tross for PROM og vannbrudd. Hvis statusen forblir uendret, øker risikoen for intrauterin infeksjon, fosterinfeksjon og senere infeksjon hos det nyfødte. Den ventende moren kan også til slutt miste håpet om en vellykket vaginal fødsel og begynner å tenke på å få keisersnitt. For å unngå det bruker etterforskerne medisiner som akselererer begynnelsen av vaginal fødsel i klinisk praksis.

Etterforskerne vet flere måter å indusere fødsel etter PROM. Referanser gir ingen klare og pålitelige data om den beste tilnærmingen. Etterforskerne kan bruke medisiner som oksytocin, dinoproston eller misoprostol.

Vår avdeling har brukt Prostin 3 mg (dinoprostone) vaginaltabletter for å indusere fødsel ved PROM i flere år. De har vist seg å være en effektiv og sikker prosedyre i vår kliniske praksis.

Propess brukes til induksjon av fødsel med intakte membraner. Basert på informasjonen fra referanser og i henhold til vår erfaring, er medisinen svært effektiv og sikker, samt enkel å bruke.

Vår studie tar sikte på å fastslå om det også kan brukes med gravide kvinner med PROM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

526

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Svangerskapsalder 37 uker eller mer
  • Singleton graviditet
  • Kefalisk presentasjon
  • Ugunstig livmorhals (BISHOP <6)
  • Ingen kontraindikasjoner for vaginal fødsel
  • Uten livmoroperasjon
  • Uten chorioamnionitt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Flere svangerskap
  • Tidligere keisersnitt
  • Mistanke om intraamniotisk infeksjon
  • Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel
  • Biskop score >7
  • Patologisk ctg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propess Vaginal Delivery System
Propess - Prostaglandin E2 Vaginal Delivery System. Langsom intravaginal frigjøring av 10 mg dinoproston med en hastighet på 0,3 mg/t.
Propess - Skjedeinnlegget fjernes 24 timer etter påføringen. Det skal bare fjernes tidligere i tilfelle start av aktiv fødsel eller ved forekomst av hyperstimulering.
Andre navn:
  • dinoproston
Aktiv komparator: Prostin nettbrett
Prostaglandin E2 Vaginaltablett 3 mg dinoproston
Prostin - 3 mg vaginal tablett plasseres i den bakre vaginale fornix. Dosen kan gjentas hver 8. time til start av aktiv fødsel eller forekomst av hyperstimulering.
Andre navn:
  • dinoproston

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Induksjon til leveringsintervall
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Induksjon til start av fødsel Intervall
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av keisersnitt
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Frekvens av mislykket induksjon
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Veronika Anzeljc, Maribor University Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere