- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04743297
Propess versus Prostin for induksjon av fødsel hos kvinner med termin PROM (PESTIBOR)
Arbeidsinduksjon med Propess Vaginal Delivery System vs Labor Induction med Prostin Vaginal Tablett i tilfelle prelaborruptur av membraner. PESTIBOR Randomisert kontrollert forsøk
Prematur ruptur av membraner (PROM) ved termin er en ruptur som oppstår ved termin (> 37 uker) før fødselsstart.
Hensikten med studien var å sammenligne sikkerheten og effekten av to midler brukt i induksjon av fødsel hos kvinner med term PROM Propess (kontrollert frigjøring dinoprostone, Vaginal Delivery System) og Prostin E2 (Dinoprostone vaginal tablett).
Kvinner vil bli randomisert til to behandlingsgrupper.
Selv om noen studier støtter effekten av Propess for livmorhalsmodning ved termin ved induksjon av fødsel med intakte membraner, har den ikke blitt godt studert hos kvinner med PROM ved termin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien kommer til å inkludere alle gravide kvinner med kortvarig PROM (etter uke 37 av svangerskapet) uten rier dersom de oppfyller inklusjonskriteriene. Hvis livmorhalsen fortsatt ikke er induserbar etter 4-6 timer og det ikke er noen sammentrekninger, vil medisinen som skal administreres til dem bli bestemt ved hjelp av datamaskinrandomisering. Suksessraten for induksjon med Propess vs. Prostin tabletter vil bli sammenlignet. Rett etter PROM kan det være utbrudd av sammentrekninger og livmorhalsutvidelse som fører til fødsel.
Hos noen gravide er det ingen sammentrekninger og livmorhalsutvidelse selv etter hendelsen til tross for PROM og vannbrudd. Hvis statusen forblir uendret, øker risikoen for intrauterin infeksjon, fosterinfeksjon og senere infeksjon hos det nyfødte. Den ventende moren kan også til slutt miste håpet om en vellykket vaginal fødsel og begynner å tenke på å få keisersnitt. For å unngå det bruker etterforskerne medisiner som akselererer begynnelsen av vaginal fødsel i klinisk praksis.
Etterforskerne vet flere måter å indusere fødsel etter PROM. Referanser gir ingen klare og pålitelige data om den beste tilnærmingen. Etterforskerne kan bruke medisiner som oksytocin, dinoproston eller misoprostol.
Vår avdeling har brukt Prostin 3 mg (dinoprostone) vaginaltabletter for å indusere fødsel ved PROM i flere år. De har vist seg å være en effektiv og sikker prosedyre i vår kliniske praksis.
Propess brukes til induksjon av fødsel med intakte membraner. Basert på informasjonen fra referanser og i henhold til vår erfaring, er medisinen svært effektiv og sikker, samt enkel å bruke.
Vår studie tar sikte på å fastslå om det også kan brukes med gravide kvinner med PROM.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Veronika Anzeljc
- Telefonnummer: + 386 2 321 21 73
- E-post: veronika.anzeljc@ukc-mb.si
Studer Kontakt Backup
- Navn: Faris Mujezinović
- Telefonnummer: + 386 2 321 24 08
- E-post: faris.mujezinovic@ukc-mb.si
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Svangerskapsalder 37 uker eller mer
- Singleton graviditet
- Kefalisk presentasjon
- Ugunstig livmorhals (BISHOP <6)
- Ingen kontraindikasjoner for vaginal fødsel
- Uten livmoroperasjon
- Uten chorioamnionitt
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Flere svangerskap
- Tidligere keisersnitt
- Mistanke om intraamniotisk infeksjon
- Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel
- Biskop score >7
- Patologisk ctg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propess Vaginal Delivery System
Propess - Prostaglandin E2 Vaginal Delivery System.
Langsom intravaginal frigjøring av 10 mg dinoproston med en hastighet på 0,3 mg/t.
|
Propess - Skjedeinnlegget fjernes 24 timer etter påføringen.
Det skal bare fjernes tidligere i tilfelle start av aktiv fødsel eller ved forekomst av hyperstimulering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Prostin nettbrett
Prostaglandin E2 Vaginaltablett 3 mg dinoproston
|
Prostin - 3 mg vaginal tablett plasseres i den bakre vaginale fornix.
Dosen kan gjentas hver 8. time til start av aktiv fødsel eller forekomst av hyperstimulering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Induksjon til leveringsintervall
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Induksjon til start av fødsel Intervall
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av keisersnitt
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Frekvens av mislykket induksjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Veronika Anzeljc, Maribor University Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mynarek M, Bjellmo S, Lydersen S, Strand KM, Afset JE, Andersen GL, Vik T. Prelabor rupture of membranes and the association with cerebral palsy in term born children: a national registry-based cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jan 31;20(1):67. doi: 10.1186/s12884-020-2751-3.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Intrapartum Care: Care of Healthy Women and Their Babies During Childbirth. London: National Institute for Health and Care Excellence (UK); 2014 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK290736/
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Zlatnik FJ. Management of premature rupture of membranes at term. Obstet Gynecol Clin North Am. 1992 Jun;19(2):353-64.
- Geethanath RM, Ahmed I, Abu-Harb M, Onwuneme C, McGarry K, Hinshaw K. Intrapartum antibiotics for prolonged rupture of membranes at term to prevent Group B Streptococcal sepsis. J Obstet Gynaecol. 2019 Jul;39(5):619-622. doi: 10.1080/01443615.2018.1550474. Epub 2019 Mar 27.
- Ivars J, Garabedian C, Devos P, Therby D, Carlier S, Deruelle P, Subtil D. Simplified Bishop score including parity predicts successful induction of labor. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Aug;203:309-14. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.06.007. Epub 2016 Jul 5.
- Athiel Y, Crequit S, Bongiorno M, Sanyan S, Renevier B. Term prelabor rupture of membranes: Foley catheter versus dinoprostone as ripening agent. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 Oct;49(8):101834. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101834. Epub 2020 Jun 22.
- Freret TS, Chacon KM, Bryant AS, Kaimal AJ, Clapp MA. Oxytocin Compared to Buccal Misoprostol for Induction of Labor after Term Prelabor Rupture of Membranes. Am J Perinatol. 2021 Feb;38(3):224-230. doi: 10.1055/s-0039-1696642. Epub 2019 Sep 6.
- Cheung PC, Yeo EL, Wong KS, Tang LC. Oral misoprostol for induction of labor in prelabor rupture of membranes (PROM) at term: a randomized control trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(9):1128-33. doi: 10.1080/00016340600589636.
- Hu YP, Zhou D, Li M, Wang Y, Wang L, Sun GQ, Xiao M. Use of labor induction with dinoprostone vaginal suppositories in pregnant women with gestational hypertension. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Nov;45(11):2185-2192. doi: 10.1111/jog.14092. Epub 2019 Aug 27.
- Shirley M. Dinoprostone Vaginal Insert: A Review in Cervical Ripening. Drugs. 2018 Oct;78(15):1615-1624. doi: 10.1007/s40265-018-0995-2.
- Pajntar M, Lučovnik M. Normalni porod in vodenje poroda. v knjigi Nosečnost in vodenje poroda. Ured. Pajntar M, Novak Antolič Ž, Lučovnik M. Medicinski razgledi 2015. Tretja dopolnjena izdaja. 231-50.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRP-2020/01-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .