Propess versus Prostin pour le déclenchement du travail chez les femmes atteintes de RPM à terme (PESTIBOR)
Déclenchement du travail avec le système d'administration vaginale Propess vs déclenchement du travail avec le comprimé vaginal Prostin en cas de rupture des membranes avant le travail. Essai contrôlé randomisé PESTIBOR
La rupture prématurée des membranes (RPM) à terme est une rupture qui survient à terme (> 37 semaines) avant le début du travail.
Le but de l'étude était de comparer l'innocuité et l'efficacité de deux agents utilisés dans l'induction du travail chez les femmes à terme PROPess (dinoprostone à libération contrôlée, système d'administration vaginale) et Prostin E2 (comprimé vaginal de dinoprostone).
Les femmes seront randomisées dans deux groupes de traitement.
Bien que certaines études soutiennent l'efficacité du Propess pour la maturation cervicale à terme dans l'induction du travail avec des membranes intactes, il n'a pas été bien étudié chez les femmes atteintes de RPM à terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude va inclure toutes les femmes enceintes avec une PROM à terme (après la semaine 37 de grossesse) sans contractions si elles répondent aux critères d'inclusion. Si le col de l'utérus est toujours non inductible après 4 à 6 heures et qu'il n'y a pas de contractions, le médicament à leur administrer sera déterminé au moyen d'une randomisation informatique. Le taux de réussite de l'induction avec les comprimés Propess vs Prostin sera comparé. Peu de temps après la PROM, il peut y avoir l'apparition de contractions et d'une dilatation du col de l'utérus qui conduisent à l'accouchement.
Dans le cas de certaines femmes enceintes, il n'y a pas de contractions et de dilatation du col de l'utérus même après l'événement malgré la PROM et la rupture des eaux. Si le statut reste inchangé, le risque d'infection intra-utérine, d'infection du fœtus et plus tard d'infection du nouveau-né augmente. La future mère peut aussi éventuellement perdre l'espoir d'un accouchement vaginal réussi et commencer à penser à avoir une césarienne. Pour éviter cela, les enquêteurs utilisent des médicaments qui accélèrent le début de l'accouchement vaginal dans la pratique clinique.
Les enquêteurs connaissent plusieurs façons de déclencher le travail après une PROM. Les références ne fournissent aucune donnée claire et fiable sur la meilleure approche. Les enquêteurs peuvent utiliser des médicaments tels que l'ocytocine, la dinoprostone ou le misoprostol.
Notre service utilise des comprimés vaginaux Prostin 3 mg (dinoprostone) pour déclencher le travail en cas de PROM depuis plusieurs années. Ils se sont avérés être une procédure efficace et sûre dans notre pratique clinique.
Propess est utilisé pour le déclenchement du travail avec des membranes intactes. D'après les informations des références et selon notre expérience, le médicament est très efficace et sûr, ainsi que facile à utiliser.
Notre étude vise à établir s'il peut également être utilisé chez les femmes enceintes avec PROM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Veronika Anzeljc
- Numéro de téléphone: + 386 2 321 21 73
- E-mail: veronika.anzeljc@ukc-mb.si
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Faris Mujezinović
- Numéro de téléphone: + 386 2 321 24 08
- E-mail: faris.mujezinovic@ukc-mb.si
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Âge gestationnel 37 semaines ou plus
- Grossesse unique
- Présentation céphalique
- Col défavorable (BISHOP <6)
- Pas de contre-indications à l'accouchement vaginal
- Sans chirurgie utérine
- Sans chorioamnionite
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Gestation multiple
- Césarienne précédente
- Infection intra-amniotique suspectée
- Toute contre-indication à l'accouchement vaginal
- Score d'évêque> 7
- CTG pathologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Système de diffusion vaginale Propess
Propess - Système d'administration vaginale de prostaglandine E2.
Libération intravaginale lente de 10 mg de dinoprostone à un débit de 0,3 mg/h.
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Propess - L'insert vaginal est retiré 24 h après l'application.
Il ne doit être retiré plus tôt qu'en cas de début de travail actif ou lors de la survenue d'une hyperstimulation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Prostin Comprimé
Prostaglandine E2 Comprimé Vaginal 3 mg dinoprostone
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Le comprimé vaginal Prostin - 3 mg est placé dans le fornix vaginal postérieur.
La dose peut être répétée toutes les 8 heures jusqu'au début du travail actif ou à l'apparition d'une hyperstimulation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Induction à l'intervalle de livraison
Délai: 24 heures
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24 heures
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Induction au début du travail Intervalle
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des césariennes
Délai: 24 heures
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24 heures
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Fréquence des échecs d'induction
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Veronika Anzeljc, Maribor University Medical Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Pajntar M, Lučovnik M. Normalni porod in vodenje poroda. v knjigi Nosečnost in vodenje poroda. Ured. Pajntar M, Novak Antolič Ž, Lučovnik M. Medicinski razgledi 2015. Tretja dopolnjena izdaja. 231-50.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRP-2020/01-04
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