Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propess versus Prostin til induktion af fødsel hos kvinder med termin PROM (PESTIBOR)

9. februar 2021 opdateret af: University Medical Centre Maribor

Fødselsinduktion med Propess vaginale leveringssystem vs. fødselsinduktion med Prostin vaginaltablet i tilfælde af en prælaborruptur af membraner. PESTIBOR Randomiseret kontrolleret forsøg

Prematur membranruptur (PROM) ved termin er en ruptur, der opstår ved termin (> 37 uger) før fødslens start.

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to midler anvendt til induktion af fødsel hos kvinder med term PROM Propess (Dinoprostone med kontrolleret frigivelse, Vaginal Delivery System) og Prostin E2 (Dinoprostone vaginal tablet).

Kvinder vil blive randomiseret til to behandlingsgrupper.

Selvom nogle undersøgelser understøtter effektiviteten af ​​Propess til cervikal modning ved termin i induktion af veer med intakte membraner, er den ikke blevet velundersøgt hos kvinder med PROM ved termin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte alle gravide kvinder med kortvarig PROM (efter uge 37 af graviditeten) uden veer, hvis de opfylder inklusionskriterierne. Hvis livmoderhalsen stadig er ikke-inducerbar efter 4-6 timer, og der ikke er nogen sammentrækninger, vil den medicin, der skal administreres til dem, blive bestemt ved hjælp af computerrandomisering. Succesraten for induktion med Propess vs. Prostin tabletter vil blive sammenlignet. Kort efter PROM kan der være begyndende sammentrækninger og livmoderhalsudvidelse, der fører til fødslen.

I tilfælde af nogle gravide kvinder er der ingen sammentrækninger og livmoderhalsudvidelse selv efter hændelsen på trods af PROM og vandbrud. Hvis status forbliver uændret, øges risikoen for intrauterin infektion, fosterinfektion og senere en infektion hos den nyfødte. Den kommende mor kan også i sidste ende miste håbet om en vellykket vaginal fødsel og begynder at tænke på at få en kejsersnit. For at undgå det bruger efterforskerne medicin, der fremskynder begyndelsen af ​​vaginal fødsel i klinisk praksis.

Efterforskerne kender flere måder at fremkalde fødsel efter PROM. Referencer giver ingen klare og pålidelige data om den bedste tilgang. Efterforskerne kan bruge medicin som oxytocin, dinoproston eller misoprostol.

Vores afdeling har brugt Prostin 3 mg (dinoproston) vaginale tabletter til at fremkalde veer i tilfælde af PROM i flere år. De har vist sig at være en effektiv og sikker procedure i vores kliniske praksis.

Propess bruges til induktion af veer med intakte membraner. Baseret på informationer fra referencer og efter vores erfaring er medicinen yderst effektiv og sikker, samt nem at bruge.

Vores undersøgelse har til formål at fastslå, om det også kan bruges til gravide kvinder med PROM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

526

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Svangerskabsalder 37 uger eller mere
  • Singleton graviditet
  • Kefalisk præsentation
  • Ugunstig livmoderhals (BISHOP <6)
  • Ingen kontraindikationer for vaginal fødsel
  • Uden livmoderoperation
  • Uden chorioamnionitis

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Flere graviditeter
  • Tidligere kejsersnit
  • Mistænkt intraamniotisk infektion
  • Enhver kontraindikation for vaginal fødsel
  • Biskop score >7
  • Patologisk ctg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propess vaginalt leveringssystem
Propess - Prostaglandin E2 Vaginal Delivery System. Langsom intravaginal frigivelse af 10 mg dinoproston med en hastighed på 0,3 mg/time.
Medicin: Prostaglandin E2 (Propess)
Propess - Skedeindsatsen fjernes 24 timer efter påføringen. Det må kun fjernes tidligere i tilfælde af begyndende aktiv fødsel eller ved forekomst af hyperstimulering.
Andre navne:
  • dinoproston
Aktiv komparator: Prostin tablet
Prostaglandin E2 Vaginal Tablet 3 mg dinoproston
Medicin: Prostaglandin E2 (Prostin)
Prostin - 3 mg vaginal tablet anbringes i den posteriore vaginale fornix. Dosis kan gentages hver 8. time indtil start af aktiv fødsel eller forekomst af hyperstimulering.
Andre navne:
  • dinoproston

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Induktion til leveringsinterval
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Induktion til start af fødselsinterval
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af kejsersnit
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Hyppighed af mislykket induktion
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Efterforskere

  • Studiestol: Veronika Anzeljc, Maribor University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRP-2020/01-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Kliniske forsøg med Prostaglandin E2 (Propess)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner