Propess Versus Prostin synnytyksen aloittamiseen naisilla, joilla on termi PROM (PESTIBOR)
Synnytyksen induktio Propess-emättimen synnytysjärjestelmällä vs. synnytyksen induktio Prostin-emätintabletilla synnytystä edeltävän kalvon repeämän tapauksessa. PESTIBORin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Ennenaikainen kalvon repeämä (PROM) synnytyksen aikana on repeämä, joka tapahtuu sikiöllä (> 37 viikkoa) ennen synnytyksen alkamista.
Tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kahden naisen synnytyksen induktiossa käytetyn aineen turvallisuutta ja tehokkuutta PROM Propess (Controlled release dinoprostone, Vaginal Delivery System) ja Prostin E2 (Dinoprostone vaginal Tablet) kanssa.
Naiset satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään.
Vaikka jotkin tutkimukset tukevat Propessin tehoa kohdunkaulan kypsymisen aikana synnytyksen induktiossa eheillä kalvoilla, sitä ei ole tutkittu hyvin naisilla, joilla on PROM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki raskaana olevat naiset, joilla on keskeneräinen PROM (raskausviikon 37 jälkeen) ilman supistuksia, jos he täyttävät osallistumiskriteerit. Jos kohdunkaula on edelleen indusoitumaton 4-6 tunnin jälkeen eikä supistuksia ole, määritetään niille annettava lääkitys tietokoneiden satunnaistamisen avulla. Propess vs. Prostin -tablettien induktion onnistumisprosenttia verrataan. Pian PROM:n jälkeen voi ilmetä supistuksia ja kohdunkaulan laajentumista, jotka johtavat synnytykseen.
Joillakin raskaana olevilla naisilla ei ole supistuksia ja kohdunkaulan laajenemista edes tapahtuman jälkeen PROM:stä ja veden rikkoutumisesta huolimatta. Jos tila pysyy ennallaan, riski kohdunsisäiseen infektioon, sikiön infektioon ja myöhemmin vastasyntyneen infektioon kasvaa. Odottava äiti voi myös lopulta menettää toivonsa onnistuneesta emättimen synnytyksestä ja alkaa miettimään keisarileikkausta. Tämän välttämiseksi tutkijat käyttävät kliinisessä käytännössä lääkkeitä, jotka nopeuttavat emättimen synnytystä.
Tutkijat tietävät useita tapoja synnyttää PROM:n jälkeen. Viitteet eivät anna selkeitä ja luotettavia tietoja parhaasta lähestymistavasta. Tutkijat voivat käyttää lääkkeitä, kuten oksitosiinia, dinoprostonia tai misoprostolia.
Osastollamme on käytetty Prostin 3 mg (dinoprostone) emätintabletteja synnytyksen käynnistämiseen PROM-tapauksessa useiden vuosien ajan. Ne ovat osoittautuneet tehokkaaksi ja turvalliseksi toimenpiteeksi kliinisessä käytännössämme.
Propessia käytetään synnytyksen käynnistämiseen eheillä kalvoilla. Referenssitietojen ja kokemuksemme perusteella lääke on erittäin tehokas ja turvallinen sekä helppokäyttöinen.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, voidaanko sitä käyttää myös raskaana oleville naisille, joilla on PROM.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Veronika Anzeljc
- Puhelinnumero: + 386 2 321 21 73
- Sähköposti: veronika.anzeljc@ukc-mb.si
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Faris Mujezinović
- Puhelinnumero: + 386 2 321 24 08
- Sähköposti: faris.mujezinovic@ukc-mb.si
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Raskausikä 37 viikkoa tai enemmän
- Yksittäinen raskaus
- Päällinen esitys
- Epäsuotuisa kohdunkaula (PIISPA <6)
- Ei vasta-aiheita emättimen synnytykselle
- Ilman kohdun leikkausta
- Ilman chorioamnioniittia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Moniraskaus
- Edellinen keisarinleikkaus
- Epäilty intraamnioottinen infektio
- Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet
- Bishopin tulos >7
- Patologinen ctg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propess-emättimen jakelujärjestelmä
Propess - Prostaglandin E2 emättimen jakelujärjestelmä.
10 mg dinoprostonia vapautuu hitaasti emättimeen nopeudella 0,3 mg/h.
|
Propess - Emätinsisäke poistetaan 24 tuntia levityksen jälkeen.
Se on poistettava aikaisemmin vain aktiivisen synnytyksen alkaessa tai hyperstimulaation ilmaantuessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prostin tabletti
Prostaglandiini E2 emätintabletti 3 mg dinoprostonia
|
Prostin - 3 mg emätintabletti asetetaan emättimen takaosaan.
Annos voidaan toistaa 8 tunnin välein aktiivisen synnytyksen alkamiseen tai hyperstimulaation ilmaantumiseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aloitus toimitusväliin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Induktio synnytyksen alkamisväliin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keisarinleikkausten tiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Epäonnistuneen induktion taajuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Veronika Anzeljc, Maribor University Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mynarek M, Bjellmo S, Lydersen S, Strand KM, Afset JE, Andersen GL, Vik T. Prelabor rupture of membranes and the association with cerebral palsy in term born children: a national registry-based cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jan 31;20(1):67. doi: 10.1186/s12884-020-2751-3.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Intrapartum Care: Care of Healthy Women and Their Babies During Childbirth. London: National Institute for Health and Care Excellence (UK); 2014 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK290736/
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Zlatnik FJ. Management of premature rupture of membranes at term. Obstet Gynecol Clin North Am. 1992 Jun;19(2):353-64.
- Geethanath RM, Ahmed I, Abu-Harb M, Onwuneme C, McGarry K, Hinshaw K. Intrapartum antibiotics for prolonged rupture of membranes at term to prevent Group B Streptococcal sepsis. J Obstet Gynaecol. 2019 Jul;39(5):619-622. doi: 10.1080/01443615.2018.1550474. Epub 2019 Mar 27.
- Ivars J, Garabedian C, Devos P, Therby D, Carlier S, Deruelle P, Subtil D. Simplified Bishop score including parity predicts successful induction of labor. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Aug;203:309-14. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.06.007. Epub 2016 Jul 5.
- Athiel Y, Crequit S, Bongiorno M, Sanyan S, Renevier B. Term prelabor rupture of membranes: Foley catheter versus dinoprostone as ripening agent. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 Oct;49(8):101834. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101834. Epub 2020 Jun 22.
- Freret TS, Chacon KM, Bryant AS, Kaimal AJ, Clapp MA. Oxytocin Compared to Buccal Misoprostol for Induction of Labor after Term Prelabor Rupture of Membranes. Am J Perinatol. 2021 Feb;38(3):224-230. doi: 10.1055/s-0039-1696642. Epub 2019 Sep 6.
- Cheung PC, Yeo EL, Wong KS, Tang LC. Oral misoprostol for induction of labor in prelabor rupture of membranes (PROM) at term: a randomized control trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(9):1128-33. doi: 10.1080/00016340600589636.
- Hu YP, Zhou D, Li M, Wang Y, Wang L, Sun GQ, Xiao M. Use of labor induction with dinoprostone vaginal suppositories in pregnant women with gestational hypertension. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Nov;45(11):2185-2192. doi: 10.1111/jog.14092. Epub 2019 Aug 27.
- Shirley M. Dinoprostone Vaginal Insert: A Review in Cervical Ripening. Drugs. 2018 Oct;78(15):1615-1624. doi: 10.1007/s40265-018-0995-2.
- Pajntar M, Lučovnik M. Normalni porod in vodenje poroda. v knjigi Nosečnost in vodenje poroda. Ured. Pajntar M, Novak Antolič Ž, Lučovnik M. Medicinski razgledi 2015. Tretja dopolnjena izdaja. 231-50.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRP-2020/01-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .