Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propess kontra Prostin do indukcji porodu u kobiet z balem maturalnym w terminie (PESTIBOR)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Medical Centre Maribor

Indukcja porodu za pomocą systemu dopochwowego Propess a indukcja porodu za pomocą tabletki dopochwowej Prostin w przypadku pęknięcia błon płodowych przed porodem. Randomizowana, kontrolowana próba PESTIBOR

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) w terminie to pęknięcie, które występuje w terminie (> 37 tygodni) przed rozpoczęciem porodu.

Celem badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch środków stosowanych w indukcji porodu u kobiet urodzonych w terminie PROM Propess (dinoproston o kontrolowanym uwalnianiu, system dostarczania dopochwowego) i Prostin E2 (tabletka dopochwowa dinoprostonu).

Kobiety zostaną losowo przydzielone do dwóch grup terapeutycznych.

Chociaż niektóre badania potwierdzają skuteczność produktu Propess w zakresie dojrzewania szyjki macicy w terminie w indukcji porodu z nienaruszonymi błonami płodowymi, nie został on dobrze przebadany u kobiet z PROM o czasie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem objęte zostaną wszystkie ciężarne z PROM w terminie (po 37. tygodniu ciąży) bez skurczów, jeśli spełniają kryteria włączenia. Jeśli po 4-6 godzinach szyjka macicy nadal nie daje się wyindukować i nie ma skurczów, lek, który ma zostać im podany, zostanie określony za pomocą randomizacji komputerowej. Porównany zostanie wskaźnik powodzenia indukcji za pomocą tabletek Propess i Prostin. Wkrótce po PROM mogą wystąpić skurcze i rozwarcie szyjki macicy, które prowadzą do porodu.

U niektórych kobiet w ciąży pomimo balu maturalnego i odejścia wód płodowych nawet po imprezie nie występują skurcze i rozwarcie szyjki macicy. Jeśli stan się nie zmieni, wzrasta ryzyko zakażenia wewnątrzmacicznego, zakażenia płodu, a później noworodka. Przyszła mama może też w końcu stracić nadzieję na udany poród siłami natury i zacząć myśleć o cesarskim cięciu. Aby tego uniknąć, badacze stosują w praktyce klinicznej leki przyspieszające początek porodu drogą pochwową.

Badacze znają kilka sposobów na wywołanie porodu po balu maturalnym. Literatura nie podaje jasnych i wiarygodnych danych na temat najlepszego podejścia. Badacze mogą stosować leki, takie jak oksytocyna, dinoproston lub mizoprostol.

Nasz oddział od kilku lat stosuje tabletki dopochwowe Prostin 3 mg (dinoproston) do indukcji porodu w przypadku PROM. W naszej praktyce klinicznej okazały się skuteczną i bezpieczną procedurą.

Propess służy do indukcji porodu z nienaruszonymi błonami płodowymi. Bazując na informacjach z referencji i naszym doświadczeniu, lek jest wysoce skuteczny i bezpieczny, a także łatwy w użyciu.

Nasze badanie ma na celu ustalenie, czy można go również stosować u kobiet w ciąży z PROM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

526

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wiek ciążowy 37 tygodni lub więcej
  • Ciąża pojedyncza
  • Prezentacja cefaliczna
  • Niekorzystna szyjka macicy (BISKUP <6)
  • Brak przeciwwskazań do porodu siłami natury
  • Bez operacji macicy
  • Bez zapalenia błon płodowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża mnoga
  • Poprzednie cesarskie cięcie
  • Podejrzenie zakażenia wewnątrzowodniowego
  • Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury
  • Wynik gońca > 7
  • Patologiczne KTG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System dostarczania dopochwowego Propess
Propess - Prostaglandyna E2 system terapeutyczny dopochwowy. Powolne dopochwowe uwalnianie 10 mg dinoprostonu z szybkością 0,3 mg/h.
Lek: Prostaglandyna E2 (Propess)
Propess - Wkładkę dopochwową usuwa się po 24 godzinach od aplikacji. Należy go usunąć wcześniej tylko w przypadku rozpoczęcia czynnego porodu lub wystąpienia hiperstymulacji.
Inne nazwy:
  • dinoproston
Aktywny komparator: Tabletki Prostyny
Prostaglandyna E2 Tabletka dopochwowa 3 mg dinoprostonu
Lek: Prostaglandyna E2 (prostin)
Prostin - tabletkę dopochwową 3 mg umieszcza się w tylnym sklepieniu pochwy. Dawkę można powtarzać co 8 godzin aż do rozpoczęcia czynnego porodu lub wystąpienia hiperstymulacji.
Inne nazwy:
  • dinoproston

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wprowadzenie do odstępu między porodami
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Indukcja do początku porodu Interwał
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość cięć cesarskich
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Częstotliwość nieudanej indukcji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Veronika Anzeljc, Maribor University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRP-2020/01-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja pracy

Badania kliniczne na Prostaglandyna E2 (Propess)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj