Propess в сравнении с Prostin для индукции родов у женщин со сроком PROM (PESTIBOR)
Индукция родов с помощью системы вагинальных родов Propess по сравнению с индукцией родов с помощью вагинальной таблетки Prostin в случае разрыва плодных оболочек до родов. Рандомизированное контролируемое исследование PESTIBOR
Преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM) в сроке — это разрыв, который происходит в сроке (> 37 недель) до начала родов.
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить безопасность и эффективность двух агентов, используемых для индукции родов у женщин с термином PROM Propess (динопростон с контролируемым высвобождением, система вагинальной доставки) и Prostin E2 (вагинальная таблетка динопростона).
Женщины будут рандомизированы в две группы лечения.
Хотя некоторые исследования подтверждают эффективность Propess для созревания шейки матки при стимуляции родов с неповрежденными плодными оболочками, он не был хорошо изучен у женщин с PROM в срок.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены все беременные женщины с доношенным PROM (после 37-й недели беременности) без схваток, если они соответствуют критериям включения. Если через 4-6 часов шейка матки все еще не индуцируется и нет схваток, лекарство, которое им нужно будет ввести, будет определено с помощью компьютерной рандомизации. Будут сравнены показатели успешности индукции с помощью таблеток Propess и Prostin. Вскоре после PROM могут начаться схватки и раскрытие шейки матки, что приведет к родам.
У некоторых беременных женщин схватки и раскрытие шейки матки отсутствуют даже после родов, несмотря на РОМО и отхождение вод. При неизменном статусе возрастает риск внутриутробного инфицирования, инфицирования плода, а в дальнейшем и новорожденного. Будущая мать также может со временем потерять надежду на успешные вагинальные роды и начать думать о кесаревом сечении. Чтобы избежать этого, исследователи используют в клинической практике препараты, ускоряющие начало вагинальных родов.
Исследователям известно несколько способов вызвать роды после ПРОМО. Справочные материалы не дают четких и надежных данных о наилучшем подходе. Исследователи могут использовать такие лекарства, как окситоцин, динопростон или мизопростол.
Наша палата уже несколько лет использует вагинальные таблетки Простин 3 мг (динопростон) для стимуляции родов в случае ПРОПО. Они доказали свою эффективность и безопасность в нашей клинической практике.
Пропесс используется для индукции родов с неповрежденными плодными оболочками. Судя по справочной информации и нашему опыту, препарат высокоэффективен и безопасен, а также удобен в применении.
Наше исследование направлено на установление того, можно ли его также использовать у беременных женщин с ПРОПО.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Veronika Anzeljc
- Номер телефона: + 386 2 321 21 73
- Электронная почта: veronika.anzeljc@ukc-mb.si
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Faris Mujezinović
- Номер телефона: + 386 2 321 24 08
- Электронная почта: faris.mujezinovic@ukc-mb.si
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Гестационный возраст 37 недель и более
- Одноплодная беременность
- Головное предлежание
- Неблагоприятная шейка матки (BISHOP <6)
- Нет противопоказаний к вагинальным родам
- Без операции на матке
- Без хориоамнионита
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Многоплодная беременность
- Предыдущее кесарево сечение
- Подозрение на интраамниотическую инфекцию
- Любые противопоказания к вагинальным родам
- Оценка епископа > 7
- Патологическая КТГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система вагинальной доставки Propess
Propess - Система вагинальной доставки простагландина E2.
Медленное интравагинальное высвобождение 10 мг динопростона со скоростью 0,3 мг/ч.
|
Propess - вагинальная вставка удаляется через 24 часа после применения.
Его следует удалить раньше только в случае начала активной родовой деятельности или при возникновении гиперстимуляции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Простин Таблетка
Простагландин E2 Вагинальная таблетка 3 мг динопростона
|
Простин - вагинальная таблетка 3 мг помещается в задний свод влагалища.
Дозу можно повторять каждые 8 часов до начала активных родов или возникновения гиперстимуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индукция к интервалу доставки
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Индукция до начала родов Интервал
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Частота неудачной индукции
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Veronika Anzeljc, Maribor University Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mynarek M, Bjellmo S, Lydersen S, Strand KM, Afset JE, Andersen GL, Vik T. Prelabor rupture of membranes and the association with cerebral palsy in term born children: a national registry-based cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jan 31;20(1):67. doi: 10.1186/s12884-020-2751-3.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Intrapartum Care: Care of Healthy Women and Their Babies During Childbirth. London: National Institute for Health and Care Excellence (UK); 2014 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK290736/
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Zlatnik FJ. Management of premature rupture of membranes at term. Obstet Gynecol Clin North Am. 1992 Jun;19(2):353-64.
- Geethanath RM, Ahmed I, Abu-Harb M, Onwuneme C, McGarry K, Hinshaw K. Intrapartum antibiotics for prolonged rupture of membranes at term to prevent Group B Streptococcal sepsis. J Obstet Gynaecol. 2019 Jul;39(5):619-622. doi: 10.1080/01443615.2018.1550474. Epub 2019 Mar 27.
- Ivars J, Garabedian C, Devos P, Therby D, Carlier S, Deruelle P, Subtil D. Simplified Bishop score including parity predicts successful induction of labor. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Aug;203:309-14. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.06.007. Epub 2016 Jul 5.
- Athiel Y, Crequit S, Bongiorno M, Sanyan S, Renevier B. Term prelabor rupture of membranes: Foley catheter versus dinoprostone as ripening agent. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 Oct;49(8):101834. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101834. Epub 2020 Jun 22.
- Freret TS, Chacon KM, Bryant AS, Kaimal AJ, Clapp MA. Oxytocin Compared to Buccal Misoprostol for Induction of Labor after Term Prelabor Rupture of Membranes. Am J Perinatol. 2021 Feb;38(3):224-230. doi: 10.1055/s-0039-1696642. Epub 2019 Sep 6.
- Cheung PC, Yeo EL, Wong KS, Tang LC. Oral misoprostol for induction of labor in prelabor rupture of membranes (PROM) at term: a randomized control trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(9):1128-33. doi: 10.1080/00016340600589636.
- Hu YP, Zhou D, Li M, Wang Y, Wang L, Sun GQ, Xiao M. Use of labor induction with dinoprostone vaginal suppositories in pregnant women with gestational hypertension. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Nov;45(11):2185-2192. doi: 10.1111/jog.14092. Epub 2019 Aug 27.
- Shirley M. Dinoprostone Vaginal Insert: A Review in Cervical Ripening. Drugs. 2018 Oct;78(15):1615-1624. doi: 10.1007/s40265-018-0995-2.
- Pajntar M, Lučovnik M. Normalni porod in vodenje poroda. v knjigi Nosečnost in vodenje poroda. Ured. Pajntar M, Novak Antolič Ž, Lučovnik M. Medicinski razgledi 2015. Tretja dopolnjena izdaja. 231-50.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRP-2020/01-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .