Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propess versus Prostin pro indukci porodu u žen s termínem PROM (PESTIBOR)

9. února 2021 aktualizováno: University Medical Centre Maribor

Indukce porodu pomocí vaginálního zaváděcího systému Propess vs. Indukce porodu vaginální tabletou Prostin v případě ruptury membrán před porodem. PESTIBOR Randomized Controlled Trial

Předčasná ruptura blan (PROM) v termínu je ruptura, ke které dochází v termínu (> 37 týdnů) před začátkem porodu.

Účelem studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost dvou látek používaných k indukci porodu u žen s termínem PROM Propess (dinoproston s řízeným uvolňováním, vaginální aplikační systém) a Prostin E2 (vaginální tableta s dinoprostonem).

Ženy budou randomizovány do dvou léčebných skupin.

Ačkoli některé studie podporují účinnost přípravku Propess na dozrávání děložního čípku v termínu při indukci porodu s intaktní membránou, nebyl dostatečně studován u žen s PROM v termínu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuty všechny těhotné ženy s dočasným PROM (po 37. týdnu těhotenství) bez kontrakcí, pokud splňují kritéria pro zařazení. Pokud je děložní čípek po 4-6 hodinách stále neindukovatelný a nedochází k žádným kontrakcím, bude lék, který mu má být podán, určen pomocí počítačové randomizace. Bude porovnána úspěšnost indukce u tablet Propess vs. Prostin. Brzy po PROM může nastat nástup kontrakcí a dilatace děložního čípku, které vedou k porodu.

U některých těhotných žen nedochází ani po akci ke kontrakcím a dilataci děložního čípku navzdory PROM a prasknutí vody. Pokud se stav nezmění, zvyšuje se riziko intrauterinní infekce, infekce plodu a později infekce novorozence. Nastávající maminka také může časem ztratit naději na úspěšný vaginální porod a začne uvažovat o porodu císařským řezem. Aby se tomu zabránilo, používají výzkumníci v klinické praxi léky, které urychlují nástup vaginálního porodu.

Vyšetřovatelé znají několik způsobů, jak vyvolat porod po PROM. Reference neposkytují žádné jasné a spolehlivé údaje o nejlepším přístupu. Vyšetřovatelé mohou použít léky, jako je oxytocin, dinoproston nebo misoprostol.

Naše oddělení již několik let používá vaginální tablety Prostin 3 mg (dinoproston) k vyvolání porodu v případě PROM. V naší klinické praxi se ukázaly jako účinný a bezpečný postup.

Propes se používá k vyvolání porodu s neporušenými membránami. Na základě informací z referencí a dle našich zkušeností je lék vysoce účinný a bezpečný, stejně jako snadno použitelný.

Naše studie si klade za cíl zjistit, zda může být použit také u těhotných žen s PROM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

526

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Gestační věk 37 týdnů nebo více
  • Singleton těhotenství
  • Cefalická prezentace
  • Nepříznivý děložní čípek (BISHOP <6)
  • Žádné kontraindikace pro vaginální porod
  • Bez operace dělohy
  • Bez chorioamnionitidy

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Vícečetné těhotenství
  • Předchozí císařský řez
  • Podezření na intraamniální infekci
  • Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu
  • Bishop skóre >7
  • Patologické ctg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vaginální zaváděcí systém Propess
Propess - vaginální aplikační systém prostaglandinu E2. Pomalé intravaginální uvolňování 10 mg dinoprostonu rychlostí 0,3 mg/h.
Lék: Prostaglandin E2 (Propess)
Propess - Vaginální vložka se vyjme 24 hodin po aplikaci. Pouze se má odstranit dříve v případě nástupu aktivního porodu nebo při výskytu hyperstimulace.
Ostatní jména:
  • dinoproston
Aktivní komparátor: Tablet Prostin
Prostaglandin E2 vaginální tableta 3 mg dinoprostonu
Lék: Prostaglandin E2 (Prostin)
Prostin - 3 mg vaginální tableta se umístí do zadního vaginálního fornixu. Dávku lze opakovat každých 8 hodin až do nástupu aktivního porodu nebo do výskytu hyperstimulace.
Ostatní jména:
  • dinoproston

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Indukce do dodacího intervalu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Interval indukce do začátku porodu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence císařských řezů
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Frekvence neúspěšné indukce
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Maribor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Veronika Anzeljc, Maribor University Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRP-2020/01-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Klinické studie na Prostaglandin E2 (Propess)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit