Propess versus Prostin zur Geburtseinleitung bei Frauen mit Term PROM (PESTIBOR)
Geburtseinleitung mit dem vaginalen Entbindungssystem Propess vs. Geburtseinleitung mit der Vaginaltablette Prostin im Falle eines Blasensprungs vor der Geburt. PESTIBOR Randomisierte kontrollierte Studie
Vorzeitiger Blasensprung (PROM) am Termin ist ein Riss, der am Termin (> 37 Wochen) vor Beginn der Wehen auftritt.
Der Zweck der Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Wirkstoffen zu vergleichen, die zur Geburtseinleitung bei Frauen mit PROM Propess (Controlled Release Dinoprostone, Vaginal Delivery System) und Prostin E2 (Dinoproston Vaginaltablette) verwendet werden.
Die Frauen werden randomisiert zwei Behandlungsgruppen zugeteilt.
Obwohl einige Studien die Wirksamkeit von Propess für die Zervixreifung am Termin bei der Geburtseinleitung mit intakten Membranen unterstützen, wurde es bei Frauen mit PROM am Termin nicht gut untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden alle schwangeren Frauen mit Interterm-PROM (nach der 37. Schwangerschaftswoche) ohne Wehen eingeschlossen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Ist die Zervix nach 4-6 Stunden immer noch nicht induzierbar und treten keine Kontraktionen auf, wird die zu verabreichende Medikation mittels Computer-Randomisierung bestimmt. Die Erfolgsrate der Einleitung mit Propress vs. Prostin Tabletten wird verglichen. Kurz nach dem PROM können Kontraktionen und eine Erweiterung des Gebärmutterhalses auftreten, die zur Geburt führen.
Bei manchen Schwangeren kommt es auch nach dem Ereignis trotz PROM und Wasserbruch zu keinen Wehen und Gebärmutterhalserweiterungen. Bleibt der Status unverändert, steigt das Risiko einer intrauterinen Infektion, einer fetalen Infektion und später einer Infektion des Neugeborenen. Auch die werdende Mutter kann irgendwann die Hoffnung auf eine erfolgreiche vaginale Geburt verlieren und über einen Kaiserschnitt nachdenken. Um das zu vermeiden, setzen die Forscher in der klinischen Praxis Medikamente ein, die den Beginn der vaginalen Geburt beschleunigen.
Die Ermittler kennen mehrere Möglichkeiten, um nach PROM Wehen einzuleiten. Referenzen geben keine klaren und zuverlässigen Angaben zum besten Ansatz. Die Ermittler können Medikamente wie Oxytocin, Dinoproston oder Misoprostol verwenden.
Unsere Station verwendet seit mehreren Jahren Prostin 3 mg (Dinoproston) Vaginaltabletten zur Geburtseinleitung bei PROM. Sie haben sich in unserer klinischen Praxis als effizientes und sicheres Verfahren erwiesen.
Propess wird zur Geburtseinleitung bei intakten Membranen verwendet. Basierend auf den Informationen aus Referenzen und nach unserer Erfahrung ist das Medikament hochwirksam und sicher sowie einfach in der Anwendung.
Unsere Studie soll klären, ob es auch bei Schwangeren mit PROM eingesetzt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Veronika Anzeljc
- Telefonnummer: + 386 2 321 21 73
- E-Mail: veronika.anzeljc@ukc-mb.si
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Faris Mujezinović
- Telefonnummer: + 386 2 321 24 08
- E-Mail: faris.mujezinovic@ukc-mb.si
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Gestationsalter 37 Wochen oder mehr
- Einlingsschwangerschaft
- Kephale Darstellung
- Ungünstiger Gebärmutterhals (BISHOP <6)
- Keine Kontraindikationen für die vaginale Entbindung
- Ohne Gebärmutteroperation
- Ohne Chorioamnionitis
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Mehrlingsschwangerschaft
- Vorheriger Kaiserschnitt
- Verdacht auf intraamniotische Infektion
- Jede Kontraindikation für die vaginale Entbindung
- Bischofspunktzahl >7
- Pathologisches Ktg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Propes Vaginales Liefersystem
Propess - Prostaglandin E2 Vaginales Verabreichungssystem.
Langsame intravaginale Freisetzung von 10 mg Dinoproston mit einer Rate von 0,3 mg/h.
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Propess - Der Vaginaleinsatz wird 24 h nach der Anwendung entfernt.
Es ist nur bei Einsetzen aktiver Wehen oder bei Auftreten einer Überstimulation früher zu entfernen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Prostin Tablette
Prostaglandin E2 Vaginaltablette 3 mg Dinoproston
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Prostin - 3 mg Vaginaltablette wird in das hintere Scheidengewölbe eingebracht.
Die Dosis kann alle 8 Stunden bis zum Einsetzen aktiver Wehen oder bis zum Auftreten einer Hyperstimulation wiederholt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Induktions-zu-Lieferungs-Intervall
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Intervall zwischen Induktion und Beginn der Wehen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Kaiserschnitten
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Häufigkeit der fehlgeschlagenen Induktion
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Veronika Anzeljc, Maribor University Medical Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mynarek M, Bjellmo S, Lydersen S, Strand KM, Afset JE, Andersen GL, Vik T. Prelabor rupture of membranes and the association with cerebral palsy in term born children: a national registry-based cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jan 31;20(1):67. doi: 10.1186/s12884-020-2751-3.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Intrapartum Care: Care of Healthy Women and Their Babies During Childbirth. London: National Institute for Health and Care Excellence (UK); 2014 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK290736/
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Zlatnik FJ. Management of premature rupture of membranes at term. Obstet Gynecol Clin North Am. 1992 Jun;19(2):353-64.
- Geethanath RM, Ahmed I, Abu-Harb M, Onwuneme C, McGarry K, Hinshaw K. Intrapartum antibiotics for prolonged rupture of membranes at term to prevent Group B Streptococcal sepsis. J Obstet Gynaecol. 2019 Jul;39(5):619-622. doi: 10.1080/01443615.2018.1550474. Epub 2019 Mar 27.
- Ivars J, Garabedian C, Devos P, Therby D, Carlier S, Deruelle P, Subtil D. Simplified Bishop score including parity predicts successful induction of labor. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Aug;203:309-14. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.06.007. Epub 2016 Jul 5.
- Athiel Y, Crequit S, Bongiorno M, Sanyan S, Renevier B. Term prelabor rupture of membranes: Foley catheter versus dinoprostone as ripening agent. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 Oct;49(8):101834. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101834. Epub 2020 Jun 22.
- Freret TS, Chacon KM, Bryant AS, Kaimal AJ, Clapp MA. Oxytocin Compared to Buccal Misoprostol for Induction of Labor after Term Prelabor Rupture of Membranes. Am J Perinatol. 2021 Feb;38(3):224-230. doi: 10.1055/s-0039-1696642. Epub 2019 Sep 6.
- Cheung PC, Yeo EL, Wong KS, Tang LC. Oral misoprostol for induction of labor in prelabor rupture of membranes (PROM) at term: a randomized control trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(9):1128-33. doi: 10.1080/00016340600589636.
- Hu YP, Zhou D, Li M, Wang Y, Wang L, Sun GQ, Xiao M. Use of labor induction with dinoprostone vaginal suppositories in pregnant women with gestational hypertension. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Nov;45(11):2185-2192. doi: 10.1111/jog.14092. Epub 2019 Aug 27.
- Shirley M. Dinoprostone Vaginal Insert: A Review in Cervical Ripening. Drugs. 2018 Oct;78(15):1615-1624. doi: 10.1007/s40265-018-0995-2.
- Pajntar M, Lučovnik M. Normalni porod in vodenje poroda. v knjigi Nosečnost in vodenje poroda. Ured. Pajntar M, Novak Antolič Ž, Lučovnik M. Medicinski razgledi 2015. Tretja dopolnjena izdaja. 231-50.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRP-2020/01-04
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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