Propess versus Prostin para la inducción del trabajo de parto en mujeres con RPM a término (PESTIBOR)
Inducción del parto con el sistema de parto vaginal Propess vs. Inducción del parto con la tableta vaginal Prostin en caso de ruptura prematura de membranas. Ensayo controlado aleatorizado de PESTIBOR
La rotura prematura de membranas (RPM) a término es una rotura que se produce a término (> 37 semanas) antes del inicio del trabajo de parto.
El propósito del estudio fue comparar la seguridad y la eficacia de dos agentes utilizados en la inducción del trabajo de parto en mujeres con PROM Propess a término (dinoprostona de liberación controlada, sistema de administración vaginal) y Prostin E2 (tableta vaginal de dinoprostona).
Las mujeres serán asignadas aleatoriamente a dos grupos de tratamiento.
Aunque algunos estudios respaldan la eficacia de Propess para la maduración cervical a término en la inducción del trabajo de parto con membranas intactas, no se ha estudiado bien en mujeres con RPM a término.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se va a incluir en el estudio a todas las gestantes con RPM a término (después de la semana 37 de embarazo) sin contracciones si cumplen los criterios de inclusión. Si el cuello uterino sigue siendo no inducible después de 4-6 horas y no hay contracciones, la medicación a administrarles se determinará mediante aleatorización informática. Se comparará la tasa de éxito de la inducción con tabletas Propess vs. Prostin. Poco después de la PROM, puede haber la aparición de contracciones y dilatación del cuello uterino que conducen al parto.
En el caso de algunas mujeres embarazadas, no hay contracciones ni dilatación del cuello uterino incluso después del evento a pesar de la PROM y la ruptura de fuente. Si el estado permanece sin cambios, aumenta el riesgo de infección intrauterina, infección del feto y, más tarde, infección del recién nacido. La futura madre también puede eventualmente perder la esperanza de un parto vaginal exitoso y comienza a pensar en tener un parto por cesárea. Para evitar eso, los investigadores usan medicamentos que aceleran el inicio del parto vaginal en la práctica clínica.
Los investigadores conocen varias formas de inducir el parto después de la RPM. Las referencias no brindan datos claros y confiables sobre el mejor enfoque. Los investigadores pueden usar medicamentos como oxitocina, dinoprostona o misoprostol.
Nuestra sala ha estado usando comprimidos vaginales de Prostin 3 mg (dinoprostona) para inducir el parto en caso de RPM durante varios años. Han demostrado ser un procedimiento eficaz y seguro en nuestra práctica clínica.
Propess se utiliza para la inducción del parto con membranas intactas. Con base en la información de las referencias y de acuerdo con nuestra experiencia, el medicamento es altamente efectivo y seguro, además de fácil de usar.
Nuestro estudio tiene como objetivo establecer si también se puede utilizar con mujeres embarazadas con RPM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Veronika Anzeljc
- Número de teléfono: + 386 2 321 21 73
- Correo electrónico: veronika.anzeljc@ukc-mb.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Faris Mujezinović
- Número de teléfono: + 386 2 321 24 08
- Correo electrónico: faris.mujezinovic@ukc-mb.si
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Edad gestacional 37 semanas o más
- Embarazo único
- presentación cefálica
- Cuello uterino desfavorable (OBISPO <6)
- Sin contraindicaciones para el parto vaginal
- Sin cirugía uterina
- Sin corioamnionitis
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- gestación múltiple
- Cesárea previa
- Sospecha de infección intraamniótica
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal.
- Puntaje de alfil >7
- Ctg patológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sistema de parto vaginal Propess
Propess - Sistema de administración vaginal de prostaglandina E2.
Liberación intravaginal lenta de 10 mg de dinoprostona a razón de 0,3 mg/h.
|
Propess - El inserto vaginal se retira 24 h después de la aplicación.
Solo debe eliminarse antes en caso de inicio de trabajo de parto activo o en caso de hiperestimulación.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Prostin Tablet
Comprimido vaginal de prostaglandina E2, 3 mg de dinoprostona
|
Prostin: una tableta vaginal de 3 mg se coloca en el fórnix vaginal posterior.
La dosis se puede repetir cada 8 horas hasta el inicio del trabajo de parto activo o la aparición de hiperestimulación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intervalo de inducción al parto
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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|
Inducción al inicio del trabajo de parto Intervalo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia de cesáreas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Frecuencia de inducción fallida
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Veronika Anzeljc, Maribor University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRP-2020/01-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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