満期PROMの女性における分娩誘発のためのプロペス対プロスチン (PESTIBOR)
2021年2月9日 更新者：University Medical Centre Maribor
プロペス膣送達システムによる分娩誘発 vs. 分娩前膜破裂の場合のプロスチン膣錠による分娩誘発。 PESTIBOR無作為対照試験
正期産早期破水（PROM）は、分娩開始前の正期産（> 37週）に起こる破裂です。
この研究の目的は、女性の分娩誘発に使用される 2 つの薬剤の安全性と有効性を、期間 PROM プロペス (制御放出ジノプロストン、膣送達システム) およびプロスチン E2 (ジノプロストン膣錠) と比較することでした。
女性は 2 つの治療グループに無作為に割り付けられます。
いくつかの研究は、無傷の膜を伴う分娩誘発における正期産の子宮頸部の成熟に対するプロペスの有効性を支持していますが、正期産の PROM の女性では十分に研究されていません。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、包含基準を満たしている場合、陣痛のない期間中 (妊娠 37 週以降) の PROM を持つすべての妊婦が含まれます。 子宮頸部が 4 ～ 6 時間後も子宮頸部が非誘発性であり、収縮がない場合、投与する薬剤はコンピューターの無作為化によって決定されます。 プロペスとプロスチンの錠剤による誘導の成功率を比較します。 PROMの直後に、出産につながる収縮と子宮頸部の拡張が始まる可能性があります.
一部の妊婦の場合、PROMと破水にもかかわらず、イベント後も収縮と子宮頸部の拡張はありません. 状態が変わらない場合、子宮内感染、胎児感染、さらには新生児への感染のリスクが高まります。 妊娠中の母親も、経膣分娩の成功への希望を最終的に失う可能性があり、帝王切開を考え始めます。 それを避けるために、研究者は臨床現場で経膣分娩の開始を加速する薬を使用します.
研究者は、PROM 後に陣痛を誘発するいくつかの方法を知っています。 参考文献は、最良のアプローチに関する明確で信頼できるデータを提供していません。 捜査官は、オキシトシン、ジノプロストン、ミソプロストールなどの薬を使用できます。
私たちの病棟では、プロスチン 3 mg (ジノプロストン) の膣内錠剤を使用して、数年間 PROM の場合に陣痛を誘発しています。 それらは、私たちの臨床診療において効率的で安全な手順であることが証明されています.
プロペスは、無傷の膜で陣痛を誘発するために使用されます。 参考文献からの情報に基づいて、私たちの経験によれば、この薬は非常に効果的で安全であり、使いやすい.
私たちの研究は、PROMの妊婦にも使用できるかどうかを確立することを目的としています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
526
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Veronika Anzeljc
- 電話番号：+ 386 2 321 21 73
- メール：veronika.anzeljc@ukc-mb.si
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Faris Mujezinović
- 電話番号：+ 386 2 321 24 08
- メール：faris.mujezinovic@ukc-mb.si
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 妊娠37週以上
- 単胎妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- 好ましくない子宮頸部 (BISHOP <6)
- 経膣分娩の禁忌なし
- 子宮手術なし
- 絨毛膜羊膜炎なし
除外基準:
- 18歳未満
- 多胎妊娠
- 以前の帝王切開
- 羊膜感染の疑い
- -経膣分娩の禁忌
- ビショップスコア >7
- 病理学的ctg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プロペス膣分娩システム
プロペス - プロスタグランジン E2 経膣送達システム。
0.3 mg/h の速度で 10 mg のジノプロストンをゆっくりと膣内に放出します。
|
プロペス - 適用の 24 時間後に膣インサートを取り外します。
活発な陣痛が始まった場合、または過剰刺激が発生した場合にのみ、早期に除去する必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロスチン錠
プロスタグランジン E2 膣錠 3 mg ジノプロストン
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プロスチン - 膣用錠剤 3 mg を膣円蓋後部に配置します。
活動陣痛の開始または過刺激の発生まで、8 時間ごとに投与を繰り返すことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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分娩間隔の誘導
時間枠：24時間
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24時間
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分娩間隔開始の誘導
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
帝王切開の頻度
時間枠：24時間
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24時間
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誘導失敗の頻度
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Veronika Anzeljc、Maribor University Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mynarek M, Bjellmo S, Lydersen S, Strand KM, Afset JE, Andersen GL, Vik T. Prelabor rupture of membranes and the association with cerebral palsy in term born children: a national registry-based cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jan 31;20(1):67. doi: 10.1186/s12884-020-2751-3.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Intrapartum Care: Care of Healthy Women and Their Babies During Childbirth. London: National Institute for Health and Care Excellence (UK); 2014 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK290736/
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Zlatnik FJ. Management of premature rupture of membranes at term. Obstet Gynecol Clin North Am. 1992 Jun;19(2):353-64.
- Geethanath RM, Ahmed I, Abu-Harb M, Onwuneme C, McGarry K, Hinshaw K. Intrapartum antibiotics for prolonged rupture of membranes at term to prevent Group B Streptococcal sepsis. J Obstet Gynaecol. 2019 Jul;39(5):619-622. doi: 10.1080/01443615.2018.1550474. Epub 2019 Mar 27.
- Ivars J, Garabedian C, Devos P, Therby D, Carlier S, Deruelle P, Subtil D. Simplified Bishop score including parity predicts successful induction of labor. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Aug;203:309-14. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.06.007. Epub 2016 Jul 5.
- Athiel Y, Crequit S, Bongiorno M, Sanyan S, Renevier B. Term prelabor rupture of membranes: Foley catheter versus dinoprostone as ripening agent. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 Oct;49(8):101834. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101834. Epub 2020 Jun 22.
- Freret TS, Chacon KM, Bryant AS, Kaimal AJ, Clapp MA. Oxytocin Compared to Buccal Misoprostol for Induction of Labor after Term Prelabor Rupture of Membranes. Am J Perinatol. 2021 Feb;38(3):224-230. doi: 10.1055/s-0039-1696642. Epub 2019 Sep 6.
- Cheung PC, Yeo EL, Wong KS, Tang LC. Oral misoprostol for induction of labor in prelabor rupture of membranes (PROM) at term: a randomized control trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(9):1128-33. doi: 10.1080/00016340600589636.
- Hu YP, Zhou D, Li M, Wang Y, Wang L, Sun GQ, Xiao M. Use of labor induction with dinoprostone vaginal suppositories in pregnant women with gestational hypertension. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Nov;45(11):2185-2192. doi: 10.1111/jog.14092. Epub 2019 Aug 27.
- Shirley M. Dinoprostone Vaginal Insert: A Review in Cervical Ripening. Drugs. 2018 Oct;78(15):1615-1624. doi: 10.1007/s40265-018-0995-2.
- Pajntar M, Lučovnik M. Normalni porod in vodenje poroda. v knjigi Nosečnost in vodenje poroda. Ured. Pajntar M, Novak Antolič Ž, Lučovnik M. Medicinski razgledi 2015. Tretja dopolnjena izdaja. 231-50.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陣痛誘発の臨床試験
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Hôpital Léon Bérard完了
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Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
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Bayer完了
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CytoCore, Inc.University Hospitals Cleveland Medical Center完了
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AbbVie積極的、募集していない
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