- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04747444
무릎 병리학을 가진 개인을 위한 양압 트레드밀 걷기 (LBPPKNEEOA)
무릎 골관절염 환자에서 반중력 트레드밀 걷기의 효과
연구 개요
상세 설명
건강한 성숙한 관절 연골의 형태와 구성은 부하 전달 및 분배라는 주요 기능에 최적화되어 있습니다. 그러나 골관절염 상태에서는 무릎 관절의 항상성이 상당히 변경되어 관절에 부하가 가해지면 시간이 지남에 따라 연골 손상이 점진적으로 악화됩니다. 변경된 관절 역학 및 관절 내 생물학적 과정은 무릎 통증을 유발하는 무릎 OA의 특징적인 발견인 연골 손상의 초기 분해 및 강화에 중추적인 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 하체 양압(LBPP) 러닝머신에서 체중 지원을 받으며 걷거나 달리는 것은 통증을 제한하는 능력으로 인해 하지 병리가 있는 개인을 위한 새로운 훈련 및 재활 양식입니다. 이 런닝머신은 무릎 통증, 기능 및 근력에 대한 무릎 골관절염이 있는 과체중 개인이 12주 동안 훈련한 후 상당한 이점이 있는 하지의 제어된 오프로드를 제공합니다. 이 방법론은 관절 역학을 변경하지만 관절 질환에 대한 관절 내 생물학적 효과는 아직 알려지지 않았습니다.
우리 연구실의 최근 연구에서는 무릎 OA가 있는 27명의 참가자를 대상으로 휴식 시간이 있는 경우와 없는 경우 정의된 속도로 일반 러닝머신에서 걷기 운동을 비교했으며 1시간의 휴식이 상당한 이점이 있음을 보여주었습니다. 이 결론은 걷기 45분에서 무릎 관절 접촉력의 감소와 연골 퇴화(연골 올리고머 매트릭스 단백질, COMP)와 일반적으로 관련된 혈청 마커의 수준 감소에 근거합니다. 이 조사는 걷기의 패턴을 평가했지만 관절 질환의 생물학적 프로파일에 대한 LBPP 트레드밀 위를 걷는 것과 같은 다양한 무릎 관절 접촉력의 영향은 알려져 있지 않습니다. 현재 연구는 바이오마커 프로필을 기반으로 무릎 OA가 있는 참가자의 LBPP 러닝머신 훈련 중 관절 하중의 양을 개별화하는 것을 목표로 하는 향후 장기 임상 시험을 위한 조건 및 매개변수를 설정할 것입니다.
목표 1: LBPP 러닝머신에서 부분적으로 부담을 덜고(50%) 걷기 운동에 대한 반응으로 발생하는 관절 질환의 혈청 바이오마커 변화를 일반(100%) 걷기 운동과 비교합니다.
목표 2: 이러한 혈청 바이오마커의 농도 변화와 LBPP 러닝머신에서 걷는 동안 참가자가 보고한 무릎 통증 사이의 관계를 결정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Shirley Ryan Abilitylab
-
연락하다:
- Prakash Jayabalan
- 전화번호: 312-238-7326
- 이메일: pjayabalan@sralab.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 50세
- 일측성 또는 양측성 무릎 골관절염의 진단
- 임상 및/또는 방사선학적 무릎 골관절염.
제외 기준:
- 연령 < 50세
- 하지 전관절 전치환술의 병력
- 현재 심혈관 질환 또는 조절되지 않는 고혈압
- 하지 기능에 영향을 미치는 신경학적 장애(즉, 뇌졸중, 말초 신경병증, 다발성 경화증, 파킨슨병)의 병력
- 현재 발목 또는 엉덩이 통증
- 현재 여성 참가자 임신
- 체중 400파운드(181.4kg) 초과, 신장 4'8"(142cm) 미만 또는 6'4"(193cm) 초과, 엉덩이 너비 18.5"(47cm) 또는 엉덩이 둘레 58"(147cm)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 100% 맨몸 걷기
무릎 골관절염이 있는 개인은 러닝머신에서 100% 전신 하중으로 45분간 걸을 것입니다.
|
하지에 얹히는 체중 퍼센트 조절이 가능한 런닝머신
|
|
다른: 체중의 50% 걷기
무릎 골관절염이 있는 개인은 45분 동안 러닝머신에서 50%의 전신 하중으로 걸을 것입니다.
|
하지에 얹히는 체중 퍼센트 조절이 가능한 런닝머신
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연골 올리고머 매트릭스 단백질 혈청 농도의 변화
기간: 베이스라인, 도보 45분
|
혈청(혈액) 마커 농도
|
베이스라인, 도보 45분
|
|
무릎 관절 통증의 변화
기간: 베이스라인, 도보 45분
|
숫자 통증 평가 척도(NPRS).
이 척도에서 더 높은 점수는 더 높은 통증을 나타냅니다.
|
베이스라인, 도보 45분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증성 사이토카인(IL-6, IL-1B 및 TNF-A) 농도의 변화
기간: 베이스라인, 도보 45분
|
혈청(혈액) 마커 농도
|
베이스라인, 도보 45분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .