- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04747444
Ходьба на беговой дорожке с положительным давлением для людей с патологией коленного сустава (LBPPKNEEOA)
Эффекты ходьбы на антигравитационной беговой дорожке у людей с остеоартритом коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Морфология и состав здорового зрелого суставного хряща оптимизированы для выполнения его основной функции передачи и распределения нагрузки. Однако при остеоартрозе гомеостаз коленного сустава значительно изменяется, так что по мере нагрузки на сустав происходит прогрессирующее ухудшение повреждения хряща с течением времени. Считается, что измененная механика суставов и внутрисуставные биологические процессы играют ключевую роль в начальном разрушении и потенцировании повреждения хряща, что является отличительной чертой ОА коленного сустава, приводящего к боли в колене. Ходьба или бег с поддержкой веса на беговой дорожке с положительным давлением на нижнюю часть тела (LBPP) является новым методом обучения и реабилитации для людей с патологиями нижних конечностей благодаря его способности ограничивать боль. Эта беговая дорожка обеспечивает контролируемую разгрузку нижних конечностей со значительным улучшением после 12 недель тренировок у людей с избыточным весом и ОА коленного сустава в отношении боли в колене, функции и мышечной силы. Хотя эта методология изменяет механику сустава, внутрисуставное биологическое влияние на заболевание суставов остается неизвестным.
Недавнее исследование, проведенное в нашей лаборатории, сравнило ходьбу на обычной беговой дорожке с определенной скоростью с перерывами на отдых и без них у 27 участников с остеоартритом коленного сустава и показало, что одночасовые перерывы на отдых имеют значительные преимущества. Этот вывод был основан на снижении контактной силы в коленном суставе и снижении уровня сывороточного маркера, обычно связанного с деградацией хряща (белок олигомерного матрикса хряща, COMP) через 45 минут ходьбы. В этом исследовании оценивались модели ходьбы, но влияние различной контактной силы коленного сустава, например, при ходьбе на беговой дорожке LBPP, на биологические профили заболеваний суставов неизвестно. Настоящее исследование установит условия и параметры для будущих долгосрочных клинических испытаний, целью которых является индивидуализация нагрузки на суставы во время тренировок на беговой дорожке LBPP у участников с ОА коленного сустава на основе профиля их биомаркеров.
Цель 1: Сравнить изменения сывороточных биомаркеров заболеваний суставов, которые происходят в ответ на ходьбу с частичной разгрузкой (50%) и обычную (100%) ходьбу на беговой дорожке LBPP.
Задача 2: определить взаимосвязь между изменениями концентрации этих биомаркеров в сыворотке и болью в колене, о которой участник сообщил при ходьбе на беговой дорожке LBPP.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Контакт:
- Prakash Jayabalan
- Номер телефона: 312-238-7326
- Электронная почта: pjayabalan@sralab.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 50 лет
- Диагностика одностороннего или двустороннего остеоартроза коленного сустава
- Клинический И/ИЛИ рентгенологический остеоартроз коленного сустава.
Критерий исключения:
- Возраст < 50 лет
- Тотальное эндопротезирование суставов нижних конечностей в анамнезе
- Текущее сердечно-сосудистое заболевание или неконтролируемая артериальная гипертензия
- Неврологические расстройства в анамнезе, влияющие на функцию нижних конечностей (например, инсульт, периферическая невропатия, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона)
- Текущая боль в лодыжке или бедре
- В настоящее время беременна для участниц
- Вес более 400 фунтов (181,4 кг), рост менее 4 футов 8 дюймов (142 см) или более 6 футов 4 дюймов (193 см), ширина бедер 18,5 дюймов (47 см) или окружность бедер 58 дюймов (147 см).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Ходьба со 100% весом тела
Люди с остеоартрозом коленного сустава будут ходить 45 минут на беговой дорожке со 100% нагрузкой от полной массы тела.
|
Беговая дорожка, на которой можно контролировать процент веса тела, приходящийся на нижние конечности.
|
Другой: 50% веса тела при ходьбе
Люди с остеоартрозом коленного сустава будут ходить 45 минут на беговой дорожке с нагрузкой 50% от полной массы тела.
|
Беговая дорожка, на которой можно контролировать процент веса тела, приходящийся на нижние конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение концентрации белка хрящевого олигомерного матрикса в сыворотке крови
Временное ограничение: исходный уровень и 45 минут ходьбы
|
Концентрация маркера в сыворотке (крови)
|
исходный уровень и 45 минут ходьбы
|
Изменение боли в коленном суставе
Временное ограничение: исходный уровень и 45 минут ходьбы
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS).
Более высокие баллы по этой шкале указывают на более сильную боль.
|
исходный уровень и 45 минут ходьбы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение концентрации воспалительных цитокинов (ИЛ-6, ИЛ-1В и ФНО-А)
Временное ограничение: исходный уровень и 45 минут ходьбы
|
Концентрация маркера в сыворотке (крови)
|
исходный уровень и 45 минут ходьбы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00209531
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антигравитационная беговая дорожка
-
Texas Tech UniversityЗавершенныйТяжелое ожирениеСоединенные Штаты
-
BioMérieuxЗавершенныйМалярия | Денге | ЧикунгуньяБуркина-Фасо, Берег Слоновой Кости
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineXencor, Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Peking University Third HospitalРекрутингПролиферативная диабетическая ретинопатияКитай
-
Kingman Regional Medical CenterЗавершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенныйПользователь протеза нижней челюстиБельгия
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйКастрационно-резистентная карцинома простаты | Прогрессирование ПСА | Стадия IV Аденокарцинома простаты AJCC v7 | Кастрационные уровни тестостерона | Карцинома предстательной железы с метастазами в костиСоединенные Штаты
-
Abbott Transfusion MedicineЗавершенный
-
National Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical CenterЕще не набираютПанкреатический рак | Рак прямой кишкиНидерланды