- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04747444
Tredemølle med positivt trykk for personer med knepatologi (LBPPKNEEOA)
Effektene av anti-gravity tredemølle å gå hos personer med kneartrose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Morfologien og sammensetningen av sunn moden leddbrusk er optimalisert til dens primære funksjon av belastningsoverføring og distribusjon. I den artrose tilstanden er imidlertid homeostase i kneleddet betydelig endret, slik at etter hvert som belastningen på leddet blir det en progressiv forverring av bruskskader over tid. Endret leddmekanikk og intraartikulære biologiske prosesser antas å spille sentrale roller i den første nedbrytningen og potenseringen av bruskskade, som er kjennetegnet ved funn av kne-OA som fører til knesmerter. Å gå eller løpe med vektstøtte på en tredemølle med positivt trykk i underkroppen (LBPP) er en ny trenings- og rehabiliteringsmodalitet for personer med patologier i nedre ekstremiteter på grunn av dens evne til å begrense smerte. Denne tredemøllen gir en kontrollert avlastning av underekstremitetene med betydelig fordel som vises etter 12 ukers trening hos overvektige personer med kne-OA på knesmerter, funksjon og muskelstyrke. Selv om denne metodikken endrer leddmekanikken, forblir den intraartikulære biologiske effekten på leddsykdom ukjent.
En fersk studie fra vårt laboratorium sammenlignet gåtrening på en vanlig tredemølle med en definert hastighet med og uten hvilepauser hos 27 deltakere med kne-OA og viste at en times hvilepauser hadde betydelige fordeler. Denne konklusjonen var basert på reduksjon i kneleddets kontaktkraft og reduserte nivåer av en serummarkør som vanligvis er assosiert med bruskdegradering (brusk oligomert matriseprotein, COMP) ved 45 minutters gange. Denne undersøkelsen vurderte gangmønstre, men virkningen av varierende kontaktkraft i kneleddet, for eksempel ved å gå på en LBPP tredemølle, på de biologiske profilene til leddsykdom er ikke kjent. Denne studien vil etablere betingelsene og parameterne for en fremtidig langsiktig klinisk studie som tar sikte på å individualisere mengden leddbelastning under LBPP tredemølletrening hos deltakere med kne-OA basert på deres biomarkørprofil.
Mål 1: Sammenlign serumbiomarkørforandringene for leddsykdom som oppstår som respons på delvis avlastet (50 %) gåtrening med vanlig (100 %) gåtrening mens du er på en LBPP-tredemølle.
Mål 2: Bestem forholdet mellom endringer i konsentrasjonen av disse serumbiomarkørene og deltakerrapporterte knesmerter mens de går på en LBPP tredemølle.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Ta kontakt med:
- Prakash Jayabalan
- Telefonnummer: 312-238-7326
- E-post: pjayabalan@sralab.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 50 år
- Diagnose av ensidig eller bilateral kneartrose
- Klinisk OG/ELLER radiografisk kneartrose.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 50 år
- Anamnese med total leddproteseplastikk i nedre ekstremiteter
- Nåværende kardiovaskulær sykdom eller hypertensjon som er ukontrollert
- Historie om nevrologisk lidelse som påvirker funksjonen i nedre ekstremiteter (dvs. slag, perifer nevropati, multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
- Nåværende ankel- eller hoftesmerter
- For tiden gravid for kvinnelige deltakere
- Vekt over 181,4 kg, høyde mindre enn 142 cm eller over 193 cm, 18,5" (47 cm) hoftebredde eller 147 cm hofteomkrets
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 100% kroppsvekt gange
Personer med kneartrose vil gå 45 minutter på en tredemølle med 100 % full kroppsvektbelastning
|
Tredemølle hvor kroppsvektprosenten plassert på underekstremitetene kan kontrolleres
|
|
Annen: 50 % kroppsvekt gange
Personer med kneartrose vil gå 45 minutter på en tredemølle med 50 % full kroppsvektbelastning
|
Tredemølle hvor kroppsvektprosenten plassert på underekstremitetene kan kontrolleres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i brusk oligomer matriseprotein serumkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, og 45 minutters gange
|
Serum (blod) markørkonsentrasjon
|
baseline, og 45 minutters gange
|
|
Endring i kneleddssmerter
Tidsramme: baseline, og 45 minutters gange
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS).
Høyere score på denne skalaen indikerer høyere smerte
|
baseline, og 45 minutters gange
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konsentrasjonen av inflammatorisk cytokin (IL-6, IL-1B og TNF-A).
Tidsramme: baseline, og 45 minutters gange
|
Serum (blod) markørkonsentrasjon
|
baseline, og 45 minutters gange
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00209531
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .