Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredemølle med positivt trykk for personer med knepatologi (LBPPKNEEOA)

6. februar 2021 oppdatert av: Prakash Jayabalan MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Effektene av anti-gravity tredemølle å gå hos personer med kneartrose

Vårt mål er å sammenligne serumbiomarkørforandringene av leddsykdom som oppstår som respons på delvis avlastet (50 %) gåtrening med vanlig (100 %) gåtrening mens du er på en tredemølle med positivt trykk i underkroppen (LBPP). For det andre bestemmer vi forholdet mellom endringer i konsentrasjonen av disse serumbiomarkørene og deltakerrapporterte knesmerter mens de går på en LBPP tredemølle.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Morfologien og sammensetningen av sunn moden leddbrusk er optimalisert til dens primære funksjon av belastningsoverføring og distribusjon. I den artrose tilstanden er imidlertid homeostase i kneleddet betydelig endret, slik at etter hvert som belastningen på leddet blir det en progressiv forverring av bruskskader over tid. Endret leddmekanikk og intraartikulære biologiske prosesser antas å spille sentrale roller i den første nedbrytningen og potenseringen av bruskskade, som er kjennetegnet ved funn av kne-OA som fører til knesmerter. Å gå eller løpe med vektstøtte på en tredemølle med positivt trykk i underkroppen (LBPP) er en ny trenings- og rehabiliteringsmodalitet for personer med patologier i nedre ekstremiteter på grunn av dens evne til å begrense smerte. Denne tredemøllen gir en kontrollert avlastning av underekstremitetene med betydelig fordel som vises etter 12 ukers trening hos overvektige personer med kne-OA på knesmerter, funksjon og muskelstyrke. Selv om denne metodikken endrer leddmekanikken, forblir den intraartikulære biologiske effekten på leddsykdom ukjent.

En fersk studie fra vårt laboratorium sammenlignet gåtrening på en vanlig tredemølle med en definert hastighet med og uten hvilepauser hos 27 deltakere med kne-OA og viste at en times hvilepauser hadde betydelige fordeler. Denne konklusjonen var basert på reduksjon i kneleddets kontaktkraft og reduserte nivåer av en serummarkør som vanligvis er assosiert med bruskdegradering (brusk oligomert matriseprotein, COMP) ved 45 minutters gange. Denne undersøkelsen vurderte gangmønstre, men virkningen av varierende kontaktkraft i kneleddet, for eksempel ved å gå på en LBPP tredemølle, på de biologiske profilene til leddsykdom er ikke kjent. Denne studien vil etablere betingelsene og parameterne for en fremtidig langsiktig klinisk studie som tar sikte på å individualisere mengden leddbelastning under LBPP tredemølletrening hos deltakere med kne-OA basert på deres biomarkørprofil.

Mål 1: Sammenlign serumbiomarkørforandringene for leddsykdom som oppstår som respons på delvis avlastet (50 %) gåtrening med vanlig (100 %) gåtrening mens du er på en LBPP-tredemølle.

Mål 2: Bestem forholdet mellom endringer i konsentrasjonen av disse serumbiomarkørene og deltakerrapporterte knesmerter mens de går på en LBPP tredemølle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 50 år
  • Diagnose av ensidig eller bilateral kneartrose
  • Klinisk OG/ELLER radiografisk kneartrose.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 50 år
  • Anamnese med total leddproteseplastikk i nedre ekstremiteter
  • Nåværende kardiovaskulær sykdom eller hypertensjon som er ukontrollert
  • Historie om nevrologisk lidelse som påvirker funksjonen i nedre ekstremiteter (dvs. slag, perifer nevropati, multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
  • Nåværende ankel- eller hoftesmerter
  • For tiden gravid for kvinnelige deltakere
  • Vekt over 181,4 kg, høyde mindre enn 142 cm eller over 193 cm, 18,5" (47 cm) hoftebredde eller 147 cm hofteomkrets

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 100% kroppsvekt gange
Personer med kneartrose vil gå 45 minutter på en tredemølle med 100 % full kroppsvektbelastning
Tredemølle hvor kroppsvektprosenten plassert på underekstremitetene kan kontrolleres
Annen: 50 % kroppsvekt gange
Personer med kneartrose vil gå 45 minutter på en tredemølle med 50 % full kroppsvektbelastning
Tredemølle hvor kroppsvektprosenten plassert på underekstremitetene kan kontrolleres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i brusk oligomer matriseprotein serumkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, og 45 minutters gange
Serum (blod) markørkonsentrasjon
baseline, og 45 minutters gange
Endring i kneleddssmerter
Tidsramme: baseline, og 45 minutters gange
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS). Høyere score på denne skalaen indikerer høyere smerte
baseline, og 45 minutters gange

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konsentrasjonen av inflammatorisk cytokin (IL-6, IL-1B og TNF-A).
Tidsramme: baseline, og 45 minutters gange
Serum (blod) markørkonsentrasjon
baseline, og 45 minutters gange

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00209531

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere