- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04747444
Pozitív nyomású futópadon járás térdpatológiás egyéneknek (LBPPKNEEOA)
Az anti-gravitációs futópados séta hatásai térdízületi gyulladásban szenvedő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészséges érett ízületi porc morfológiája és összetétele a terhelés átvitelének és eloszlásának elsődleges funkciójához van optimalizálva. Osteoarthritises állapotban azonban a térdízület homeosztázisa jelentősen megváltozik, így az ízület terhelése következtében a porckárosodás idővel fokozatosan romlik. Úgy gondolják, hogy a megváltozott ízületi mechanika és az intraartikuláris biológiai folyamatok kulcsszerepet játszanak a porckárosodás kezdeti lebontásában és fokozásában, amely a térd OA-ban a térdfájdalomhoz vezető jellegzetes megállapítás. A séta vagy futás súlytámogatással egy alsótest pozitív nyomású (LBPP) futópadon egy új edzési és rehabilitációs módszer az alsó végtagi patológiás egyének számára, mivel csökkenti a fájdalmat. Ez a futópad szabályozott tehermentesíti az alsó végtagokat, és jelentős előnyökkel jár 12 hetes edzés után a térd OA-ban szenvedő túlsúlyos egyéneknél a térdfájdalmakra, a funkcióra és az izomerőre vonatkozóan. Bár ez a módszer megváltoztatja az ízületi mechanikát, az ízületi betegségekre gyakorolt intraartikuláris biológiai hatása ismeretlen.
Laboratóriumunkban egy közelmúltban végzett tanulmány összehasonlította a normál futópadon, meghatározott sebességgel, pihenő szünetekkel és anélkül végzett gyaloglást 27, térd OA-ban szenvedő résztvevőnél, és bebizonyította, hogy az egyórás pihenő szünetek jelentős előnyökkel járnak. Ez a következtetés a térdízület érintkezési erejének csökkenésével és a porcdegradációval gyakran összefüggő szérummarker (porc oligomer mátrix fehérje, COMP) szintjének csökkenésén alapult 45 perces séta után. Ez a vizsgálat felmérte a járás mintázatait, de a térdízületi érintkezési erők – például az LBPP futópadon való séta – hatása az ízületi betegségek biológiai profiljára nem ismert. A jelen tanulmány meghatározza a feltételeket és a paramétereket egy jövőbeli, hosszabb távú klinikai vizsgálathoz, amelynek célja az LBPP futópados edzés során az ízületi terhelés mértékének egyénre szabása a térd OA-s résztvevőinél a biomarker profiljuk alapján.
1. cél: Hasonlítsa össze az ízületi betegségek szérum biomarker-változásait, amelyek a részlegesen tehermentes (50%) sétagyakorlat hatására jelentkeznek, a rendszeres (100%) gyalogos gyakorlattal LBPP futópadon.
2. cél: Határozza meg a kapcsolatot ezen szérum biomarkerek koncentrációjában bekövetkezett változások és a résztvevők által LBPP futópadon járás közben jelentett térdfájdalmak között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kapcsolatba lépni:
- Prakash Jayabalan
- Telefonszám: 312-238-7326
- E-mail: pjayabalan@sralab.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 50 év
- Egyoldali vagy kétoldali térdízületi osteoarthritis diagnózisa
- Klinikai ÉS/VAGY radiológiai térdízületi osteoarthritis.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 50 év
- Alsó végtagi teljes ízületi arthroplasztika története
- Jelenlegi szív- és érrendszeri betegség vagy magas vérnyomás, amely nem kontrollált
- Az alsó végtag működését befolyásoló neurológiai rendellenesség anamnézisében (pl. szélütés, perifériás neuropátia, sclerosis multiplex, Parkinson-kór)
- Jelenlegi boka- vagy csípőfájdalom
- Jelenleg terhes női résztvevők számára
- Több mint 181,4 kg súly, 142 cm-nél kisebb vagy 193 cm-nél nagyobb magasság, 18,5 hüvelyk (47 cm) csípőszélesség vagy 147 cm-es csípőkörfogat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 100%-os testsúly gyaloglás
A térd osteoarthritisben szenvedő egyének 45 percet gyalogolnak futópadon 100%-os teljes testsúly terhelés mellett
|
Futópad, amelyben az alsó végtagokra helyezett testtömeg százalék szabályozható
|
Egyéb: 50%-os testsúly gyaloglás
A térdízületi gyulladásban szenvedő egyének 45 percet gyalogolnak futópadon 50%-os teljes testsúly terhelés mellett
|
Futópad, amelyben az alsó végtagokra helyezett testtömeg százalék szabályozható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A porc oligomer mátrix fehérje szérumkoncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal és 45 perc séta
|
Szérum (vér) markerkoncentráció
|
alapvonal és 45 perc séta
|
Változás a térdízületi fájdalomban
Időkeret: alapvonal és 45 perc séta
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS).
A magasabb pontszámok ezen a skálán nagyobb fájdalmat jeleznek
|
alapvonal és 45 perc séta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyulladásos citokin (IL-6, IL-1B és TNF-A) koncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal és 45 perc séta
|
Szérum (vér) markerkoncentráció
|
alapvonal és 45 perc séta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00209531
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.BefejezveTérd OsteoarthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Anti-Gravitációs futópad
-
Orton Orthopaedic HospitalBefejezveRehabilitációFinnország
-
Anterogen Co., Ltd.MegszűntSzéklet inkontinenciaKoreai Köztársaság
-
Anterios Inc.BefejezveOldalsó Canthal vonalak | SzarkalábakEgyesült Államok
-
Anterios Inc.BefejezveElsődleges hónalj hyperhidrosisEgyesült Államok
-
PSG HospitalsBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)India
-
NYU Langone HealthToborzásGyakorlatEgyesült Államok
-
Texas Tech UniversityBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezve
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansBefejezveCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaEgyesült Államok