- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04747444
Caminata en cinta de correr de presión positiva para personas con patología de rodilla (LBPPKNEEOA)
Los efectos de caminar en una caminadora antigravedad en personas con osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La morfología y composición del cartílago articular maduro sano se optimiza para su función principal de transferencia y distribución de carga. Sin embargo, en el estado osteoartrítico, la homeostasis de la articulación de la rodilla se altera significativamente, de modo que a medida que se aplica una carga sobre la articulación, se produce un empeoramiento progresivo del daño del cartílago con el tiempo. Se cree que la mecánica articular alterada y los procesos biológicos intraarticulares desempeñan un papel fundamental en la descomposición inicial y la potenciación del daño del cartílago, que es el hallazgo característico en la OA de rodilla que conduce al dolor de rodilla. Caminar o correr con apoyo de peso en una cinta rodante de presión positiva para la parte inferior del cuerpo (LBPP) es una modalidad novedosa de entrenamiento y rehabilitación para personas con patologías de las extremidades inferiores debido a su capacidad para limitar el dolor. Esta cinta de correr proporciona una descarga controlada de las extremidades inferiores con un beneficio significativo que se muestra después de 12 semanas de entrenamiento en personas con sobrepeso con artrosis de rodilla en el dolor, la función y la fuerza muscular de la rodilla. Aunque esta metodología altera la mecánica articular, el efecto biológico intraarticular sobre la enfermedad articular sigue siendo desconocido.
Un estudio reciente de nuestro laboratorio comparó el ejercicio de caminar en una cinta rodante regular a una velocidad definida con y sin descansos en 27 participantes con artrosis de rodilla y demostró que los descansos de una hora tenían beneficios significativos. Esta conclusión se basó en la reducción de la fuerza de contacto de la articulación de la rodilla y la disminución de los niveles de un marcador sérico comúnmente asociado con la degradación del cartílago (proteína de matriz oligomérica del cartílago, COMP) a los 45 minutos de caminata. Esta investigación evaluó los patrones de marcha, pero se desconoce el impacto de la variación de la fuerza de contacto de la articulación de la rodilla, como al caminar en una cinta rodante LBPP, en los perfiles biológicos de la enfermedad articular. El presente estudio establecerá las condiciones y los parámetros para un futuro ensayo clínico a más largo plazo que tiene como objetivo individualizar la cantidad de carga articular durante el entrenamiento en cinta rodante de LBPP en participantes con artrosis de rodilla en función de su perfil de biomarcadores.
Objetivo 1: Comparar los cambios en los biomarcadores séricos de la enfermedad articular que se producen en respuesta al ejercicio de caminar parcialmente descargado (50 %) con el ejercicio de caminar normal (100 %) en una cinta rodante de LBPP.
Objetivo 2: Determinar la relación entre los cambios en la concentración de estos biomarcadores séricos y el dolor de rodilla informado por los participantes al caminar en una cinta rodante LBPP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Contacto:
- Prakash Jayabalan
- Número de teléfono: 312-238-7326
- Correo electrónico: pjayabalan@sralab.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 50 años
- Diagnóstico de artrosis de rodilla unilateral o bilateral
- Artrosis de rodilla clínica Y/O radiográfica.
Criterio de exclusión:
- Edad < 50 años
- Antecedentes de artroplastia total de las extremidades inferiores
- Enfermedad cardiovascular actual o hipertensión que no está controlada.
- Antecedentes de trastorno neurológico que afecta la función de las extremidades inferiores (es decir, accidente cerebrovascular, neuropatía periférica, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
- Dolor actual en el tobillo o la cadera
- Mujeres embarazadas actualmente
- Peso superior a 181,4 kg (400 lb), altura inferior a 142 cm (4'8") o superior a 193 cm (6'4"), anchura de cadera de 47 cm (18,5") o circunferencia de cadera de 147 cm (58")
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Caminar al 100% del peso corporal
Las personas con artrosis de rodilla caminarán 45 minutos en una cinta rodante con una carga del 100 % del peso corporal total
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Cinta de correr en la que se puede controlar el porcentaje de peso corporal colocado en las extremidades inferiores
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Otro: 50% del peso corporal caminando
Las personas con artrosis de rodilla caminarán 45 minutos en una cinta rodante con una carga del 50 % del peso corporal total
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Cinta de correr en la que se puede controlar el porcentaje de peso corporal colocado en las extremidades inferiores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración sérica de proteína de matriz oligomérica de cartílago
Periodo de tiempo: línea de base, y 45 minutos de caminata
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Concentración de marcador en suero (sangre)
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línea de base, y 45 minutos de caminata
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Cambio en el dolor de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: línea de base, y 45 minutos de caminata
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Escala numérica de valoración del dolor (NPRS).
Las puntuaciones más altas en esta escala indican mayor dolor
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línea de base, y 45 minutos de caminata
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de citoquinas inflamatorias (IL-6, IL-1B y TNF-A)
Periodo de tiempo: línea de base, y 45 minutos de caminata
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Concentración de marcador en suero (sangre)
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línea de base, y 45 minutos de caminata
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00209531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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